Ropinir

Ropinir - dawkowanie

Do stosowania doustnego.

Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Dorośli

Choroba Parkinsona

Ropinirol należy przyjmować trzy razy na dobę, najlepiej podczas posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia; Dawka początkowa wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez 1 tydzień. Następnie dawka powinna być stopniowo zwiększana o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie ze schematem w tabeli 1 poniżej:

Tabela 1 - Zwiększanie dawki (Choroba Parkinsona)

Schemat leczenia¹. Po początkowym okresie zwiększania dawki, można ją dalej zwiększać , co tydzień o 0,5 do 1 mg trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg na dobę).

Reakcja na leczenie może być widoczna w zakresie dawek pomiędzy 3 a 9 mg na dobę ropinirolu. Jeśli nie uzyskano lub nie utrzymano wystarczającej kontroli objawów, dawka ropinirolu może być zwiększana do 24 mg na dobę. Stosowanie dawek powyżej 24 mg na dobę nie było badane i dawka ta nie powinna być przekraczana.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na jeden lub więcej dni należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia w oparciu o schemat zwiększania dawki (patrz powyżej).

Podczas leczenia skojarzonego ropinirolu z lewodopą całkowita dawka lewodopy może być stopniowo zmniejszana o około 20%.

W przypadku zmiany leczenia z innego leku z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed rozpoczęciem podawania ropinirolu zastosować się do zaleceń producenta dotyczących sposobu odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol powinien być odstawiany stopniowo, poprzez zmniejszanie liczby podawanych w ciągu doby dawek leku przez okres jednego tygodnia.

Idiopatyczny zespół niespokojnych nóg

Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem. Ropinirol może być przyjmowany podczas posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1): Zalecana dawka początkowa przez pierwsze dwa dni leczenia wynosi 0,25 mg ropinirolu raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg ropinirolu jeden raz na dobę i stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.

Schemat leczenia (tydzień 2 i kolejne): Po rozpoczęciu leczenia, dawka dobowa powinna być zwiększana aż do osiągnięcia optymalnej reakcji terapeutycznej na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg ropinirolu jeden raz na dobę.

Dawka może zostać zwiększona do 1 mg ropinirolu raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg ropinirolu raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu uzyskania optymalnej poprawy, dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych dawka była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg ropinirolu raz na dobę, zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli 2. Dawki powyżej 4 mg raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Tabela 2 - Schemat zwiększania dawek (zespół niespokojnych nóg)

* Aby uzyskać optymalną poprawę u niektórych pacjentów.

Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1). Należy wówczas ocenić zaleconą dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.

Dla dawek niemożliwych do uzyskania przy zastosowaniu tej mocy, inne moce tego produktu leczniczego są dostępne.

Ogólne informacje dla wszystkich wskazań terapeutycznych

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Ropinir nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe i dostosowane zależnie od reakcji na leczenie.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Niewydolność wątroby

Lek Ropinir jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Ropinir - środki ostrożności

W chorobie Parkinsona stosowanie ropinirolu związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu w trakcie dziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Jednakże w zespole niespokojnych nóg, zjawisko to występuje bardzo rzadko. Niemniej jednak wszyscy pacjenci leczeni ropinirolem muszą być poinformowani o takich objawach i należy zalecać im ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.

Ropinirolu nie należy stosować w leczeniu poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (przymus chodzenia spowodowany neuroleptykiem) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (np. spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z powodu niedoboru żelaza lub ciążą).

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem). Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ponownie ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia,

W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (szczególnie niewydolnością wieńcową) i zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

Zaburzenia nawyków i popędów, włączając patologiczny hazard i uzależnienie od seksu, oraz zwiększenie popędu płciowego obserwowano u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie w chorobie Parkinsona. Te zaburzenia były obserwowane zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek i ogólnie cofały się po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8).

Lek Ropinir zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-gałaktozy,

Ropinir - przedawkowanie

Przypuszcza się, że objawy przedawkowania ropinirolu będą związane z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te można złagodzić poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.