Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Ropimol 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest przeznaczony do uśmierzania ostrego bólu:
u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, podawany:
- w ciągłym wlewie do przestrzeni zewnątrzoponowej lub w powtarzanych wstrzyknięciach w celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego lub porodowego
- w celu uzyskania blokady miejscowej
- w celu uzyskania ciągłej blokady nerwów obwodowych poprzez ciągłą infuzję lub powtarzane wstrzyknięcia, np. w uśmierzaniu bólu pooperacyjnego.
u niemowląt od 1 roku życia i dzieci do 12 roku życia włącznie (w czasie trwania zabiegu chirurgicznego i po nim) w celu uzyskania:
- pojedynczej i ciągłej blokady nerwów obwodowych;
u noworodków, niemowląt i dzieci do 12 roku życia włącznie (w czasie i po zabiegu chirurgicznym):
- w celu uzyskania blokady zewnątrzoponowej krzyżowej;
- w ciągłej infuzji zewnątrzoponowej.
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaini hydrochloridum).
1 worek zawiera 200 mg ropiwakainy chlorowodorku w 100 ml roztworu. 1 worek zawiera 400 mg ropiwakainy chlorowodorku w 200 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera 3 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Ropiwakainy chlorowodorek powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem specjalistów doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń przewodowych.
Dawkowanie
DOROŚLI I MŁODZIEŻ POWYŻEJ 12 ROKU ŻYCIA
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie zalecane dla najczęściej stosowanych typów znieczuleń. Obowiązuje zasada podawania najmniejszej skutecznej dawki. Dawkowanie należy ustalić na podstawie doświadczenia specjalisty oraz stanu ogólnego pacjenta.
Tabela 1 Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia_
ZNIECZULENIA W CHIRURGII_
Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym_
|
Stężenie |
Objętość |
Dawka (§) |
Czas |
Czas trwania |
|
|
mg/ml |
ml |
mg |
indukcji |
||
|
Chirurgia |
7,5 |
15-25 |
113-188 |
10-20 |
3-5 |
|
10 |
15-20 |
150-200 |
10-20 |
4-6 |
|
|
Cięcie cesarskie |
7,5 |
15-20 |
113-150 (1) |
10-20 |
3-5 |
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe w |
odcinku piersiowym |
||||
|
Blokada w zwalczaniu bólu pooperacyjnego (w zależności od poziomu wstrzykiwania) |
7,5 |
5-15 |
38-113 |
10-20 |
n/a (2) |
|
Blokada dużych nerwów* Blokada splotu ramiennego 7,5 |
30-40 |
225-300 (3) |
10-25 |
6-10 |
|
Blokada miejscowa (np. blokada małych nerwów i 7,5 infiltracja) |
1-30 |
7,5-225 |
1-15 |
2-6 |
|
ZWALCZANIE OSTREGO BOLU |
||||
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym Bolus 2 10-20 |
20-40 |
10-15 |
0,5-1,5 |
|
|
Powtarzane wstrzykiwania 2 (np. zwalczanie bólu porodowego) Infuzja ciągła, np. ból porodowy 2 Zwalczanie bólu pooperacyjnego 2 |
10-15 (minimalny odstęp 30 minut) 6-10 ml/h 6-14 ml/h |
20-30 12-20 mg/h 12-28 mg/h |
n/a n/a |
n/a n/a |
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym Infuzja ciągła (zwalczanie bólu 2 6-14 ml/h pooperacyjnego) |
12-28 mg/h |
n/a |
n/a |
|
|
Blokada miejscowa |
||||
|
(np. blokada małych nerwów 2 obwodowych i infiltracja) |
1-100 |
2-200 |
1-5 |
2-6 |
Blokada nerwów obwodowych (blokada udowa lub z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi)
Infuzja ciągła lub powtarzane 2 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
wstrzykiwanie (np. zwalczanie bólu
pooperacyjnego)_
(§) Przyjmuje się, że przedstawione w tabeli dawki dotyczące ropiwakainy chlorowodorku są minimalnymi dawkami skutecznymi i powinny być traktowane jako wytyczne do stosowania u dorosłych pacjentów. Możliwe są indywidualne różnice w indukcji i okresie oddziaływania dawki. Dane w kolumnie „Dawka" odzwierciedlają średni przewidywany zakres niezbędnej do podania dawki ropiwakainy chlorowodorku. W celu uzyskania informacji dotyczących czynników wpływających na określone techniki blokowania, jak również wymagań dotyczących poszczególnych pacjentów, należy skorzystać ze standardowych podręczników.
* W przypadku blokady dużych nerwów istnieją jedynie zalecenia dotyczące dawkowania przy blokadzie splotu ramiennego. Pozostałe blokady dużych nerwów mogą wymagać stosowania mniejszych dawek. Obecnie nie ma jednak popartych doświadczeniem zaleceń dotyczących określonego dawkowania w
przypadku innych blokad.
1) Zaleca się stosowanie dawkowania wzrastającego, gdzie dawka inicjująca wynosząca około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) podawana jest w przedziale czasowym 3-5 min. W razie potrzeby można podać dwie dodatkowe dawki, w sumie dodatkowo 50 mg.
2) n/a = nie ma zastosowania
3) Dawka przy blokadzie dużych nerwów musi być dostosowana do miejsca podania oraz stanu ogólnego pacjenta. Blokada splotu ramiennego z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi oraz z dostępu nadobojczykowego może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od rodzaju użytego miejscowego leku znieczulającego (patrz punkt 4.4.).
Znieczulenia w chirurgii (np. podanie zewnątrzoponowe) wymagają stosowania większych stężeń i dawek. W zabiegach chirurgicznych, do których w znieczuleniach zewnątrzoponowych konieczne jest uzyskanie całkowitej blokady nerwów ruchowych zaleca się podanie ropiwakainy chlorowodorku w postaci roztworu do wstrzykiwań w stężeniu 10 mg/ml. Mniejsze stężenia i dawki zalecane są w przypadku analgezji (np. znieczulenie zewnątrzoponowe w zwalczaniu ostrego bólu).
Sposób podawania
Podanie nadtwardówkowe i okołonerwowe.
Zaleca się uważną aspirację przed i podczas wstrzykiwania leku w celu uniknięcia podania donaczyniowego. W przypadku konieczności podania dużych dawek zaleca się zastosowanie próbnej dawki 3 do 5 ml roztworu lidokainy z adrenaliną. Niezamierzone podanie donaczyniowe można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca, a niezamierzone podanie podpajęczynówkowe na podstawie objawów bloku rdzeniowego.
Aspirację należy powtarzać przed i w czasie podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających, z szybkością 25 do 50 mg/minutę. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności życiowe i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem. W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Do znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii stosowano jednorazowo maksymalne dawki do 250 mg ropiwakainy chlorowodorku. Były one dobrze tolerowane.
Do blokady splotu ramiennego u pojedynczych pacjentów były stosowane jednorazowe dawki do 300 mg ropiwakainy. Były one dobrze tolerowane.
Podczas długotrwałych blokad - utrzymywanych poprzez ciągły wlew lub powtarzane podanie w bolusie -należy pamiętać o ryzyku wystąpienia w osoczu stężenia toksycznego lub ryzyku miejscowego uszkodzenia nerwu. Skumulowana dawka do 675 mg ropiwakainy w chirurgii i analgezji pooperacyjnej podawana w okresie 24 godzin jest dobrze tolerowana przez dorosłych pacjentów. Ropiwakaina podawana we wlewie zewnątrzoponowym z szybkością 28 mg/ml przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym była również dobrze tolerowana. W ograniczonej grupie pacjentów stosowano dawki do 800 mg na dobę; w tych przypadkach działania niepożądane obserwowano rzadko.
Leczenie bólu pooperacyjnego należy prowadzić w następujący sposób: w przypadku gdy produkt nie był stosowany przed zabiegiem, indukcja blokady zewnątrzoponowej następuje przez podanie ropiwakainy chlorowodorku 7,5 mg/ml przez cewnik zewnątrzoponowy. Kontynuacja znieczulenia - wlew ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml z szybkością 6 do 14 ml (12 do 28 mg) na godzinę zapewnia właściwe znieczulenie z nieznaczną i nie postępującą blokadą ruchową, w większości przypadków umiarkowanego lub silnego bólu pooperacyjnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe można prowadzić maksymalnie przez 3 doby. Należy jednak uważnie monitorować efekty znieczulenia i tak szybko jak pozwala na to poziom nasilenia bólu, usunąć cewnik zewnątrzoponowy. W przypadku zastosowania tej techniki obserwuje się znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe.
W badaniach klinicznych przy zwalczaniu bólu pooperacyjnego podawano zewnątrzoponowo ropiwakainy chlorowodorek 2 mg/ml, czysty lub w skojarzeniu z fentanylem 1-4 mcg/ml, przez okres do 72 godzin. Skojarzenie ropiwakainy chlorowodorku z fentanylem zmniejszało nasilenie bólu, ale wywoływało działania niepożądane związane z podawaniem opioidów. Badania skojarzenia ropiwakainy chlorowodorku z fentanylem zostały przeprowadzone tylko dla ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml.
Podczas długotrwałych blokad nerwów obwodowych - utrzymywanych poprzez wlew ciągły lub powtarzane pojedyncze dawki - należy pamiętać o ryzyku wystąpienia w osoczu stężenia toksycznego lub ryzyku miejscowego uszkodzenia nerwu. W badaniach klinicznych, w celu blokady nerwu udowego przed
zabiegiem chirurgicznym podawano 300 mg ropiwakainy chlorowodorku 7,5 mg/ml, a przy blokadzie z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi - 225 mg ropiwakainy chlorowodorku 7,5 mg/ml. Analgezja podtrzymywana była za pomocą ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml. Wlew lub powtarzane wstrzykiwanie dawki po 10 - 20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały właściwe znieczulenie i były dobrze tolerowane.
Nie istnieje dokumentacja dotycząca stosowania ropiwakainy chlorowodorku o stężeniu powyżej 7,5 mg/ml przy cięciu cesarskim.
DZIECI:
|
Tabela 2 Znieczulenia zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 roku życia włącznie Dawkowanie |
||
|
Stężenie mg/ml |
Objętość ml/kg |
Dawka (§) mg/kg |
|
LECZENIE OSTREGO BOLU (około i pozabiegowego) |
||
|
Jednorazowa blokada zewnątrzoponowa krzyżowa 2 Bloki poniżej T12 w przypadku dzieci o masie ciała do 25 kg |
1,0 |
2,0 |
|
Ciągła infuzja zewnątrzoponowa: |
||
|
Dotyczy dzieci o masie ciała do 25 kg |
||
|
0 - 6 MIESIĘCY: |
||
|
Dawka jednorazowa: (a) |
2 0,5 - 1,0 |
1,0 - 2,0 |
|
Infuzja do 72 godzin: |
2 0,1 ml/kg/h |
0,2 ml/kg/h |
|
6 - 12 MIESIĘCY: |
||
|
Dawka jednorazowa: (a) |
2 0,5 - 1,0 |
1,0 - 2,0 |
|
Infuzja do 72 godzin: |
2 0,2 ml/kg/h |
0,4 ml/kg/h |
|
1 - 12 LAT: |
||
|
Dawka jednorazowa: (b) |
2 1,0 |
2,0 |
|
Infuzja do 72 godzin: |
2 0,2 ml/kg/h |
0,4 ml/kg/h |
(§) Przedstawione w tabeli dawki ropiwakainy chlorowodorku należy traktować jako wytyczne do
stosowania u dzieci. Możliwe są indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie. U dzieci o dużej masie ciała często niezbędne jest stopniowe zmniejszanie dawki, której wielkość należy oprzeć o prawidłową masę ciała. Nie należy stosować w jednorazowym podaniu zewnątrzoponowym krzyżowym i w jednorazowej dawce zewnątrzoponowej większej objętości niż 25 mL. W celu uzyskania informacji dotyczących czynników wpływających na określone techniki blokad oraz wymagań dotyczących poszczególnych pacjentów należy skorzystać ze standardowych podręczników.
(a) Dolna granica dawki rekomendowana dla blokady zewnątrzoponowej piersiowej, górna dla blokady lędźwiowej i krzyżowej.
(b) Rekomendowana dla blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej. Dobrą praktyką jest redukcja dawki dla blokady zewnątrzoponowej piersiowej.
Stosowaniu Ropimol o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml może towarzyszyć toksyczność ogólnoustrojowa i toksyczność wobec OUN u dzieci. Niższe moce (2 mg/ml, 5 mg/ml) są bardziej odpowiednie do podawania dzieciom.
Stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.
Tabela 3 Blokada nerwów obwodowych: niemowlęta i dzieci w wieku od 1 do 12 lat
|
Stężenie |
Objętość |
Dawka (§) |
|
|
mg/ml |
ml/kg |
mg/kg |
|
|
ZWALCZANIE OSTREGO BÓLU (około i pozabiegowego) |
|||
|
Jednorazowa blokada zewnątrzoponowa krzyżowa |
2,0 |
0,5-0,75 |
1,0-1,5 |
|
Pojedyncze wstrzyknięcie do blokady nerwów |
|||
|
obwodowych, np. blokada nerwu biodrowo- |
|||
|
pachwinowego, blokada splotu ramiennego, blokada |
|||
|
przedziału powięzi biodrowej |
|||
|
2,0 |
0,5-1,5 |
1,0-3,0 |
|
|
Wielokrotne blokady |
|||
|
Ciągłe wlewy do blokady nerwów obwodowych u |
2,0 |
0,1-0,3 |
0,2-0,6 |
|
dzieci w wieku od 1 do 12 lat |
ml/kg/h |
mg/kg/h |
|
|
Infuzja do 72 godzin |
|||
(§) Przedstawione w tabeli dawki ropiwakainy chlorowodorku należy traktować jako wytyczne do
stosowania u dzieci. Możliwe są indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie. U dzieci o dużej masie ciała często niezbędne jest stopniowe zmniejszanie dawki, której wielkość należy oprzeć o prawidłową masę ciała. Nie należy stosować w jednorazowym podaniu zewnątrzoponowym krzyżowym i w jednorazowej dawce zewnątrzoponowej większej objętości niż 25 mL. W celu uzyskania informacji dotyczących czynników wpływających na określone techniki blokad oraz wymagań dotyczących poszczególnych pacjentów należy skorzystać ze standardowych podręczników.
W celu uzyskania blokady nerwów obwodowych (np. blokady nerwu biodrowo-pachwinowego, blokady splotu ramiennego) w pojedynczym wstrzyknięciu nie należy podawać więcej niż 2,5-3,0 mg/kg.
Zalecane dawkowanie stosowane w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt i dzieci odnosi się do dzieci bez ciężkich chorób. Bardziej ostrożne dawkowanie i dokładniejsze monitorowanie zaleca się w przypadku dzieci z ciężkimi chorobami.
Sposób podawania
Podanie nadtwardówkowe i okołonerwowe.
Zaleca się uważną aspirację przed i podczas wstrzykiwania leku w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności życiowe pacjenta. W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Pojedyncze zewnątrzoponowe krzyżowe wstrzyknięcie ropiwakainy chlorowodorku 2 mg/ml zapewnia właściwą analgezję pooperacyjną poniżej T12 u większości pacjentów w przypadku, gdy zastosowano dawkę 2 mg/kg przy objętości 1 ml/kg. Objętość podania zewnątrzoponowego krzyżowego można dopasować w celu uzyskania odpowiedniej dystrybucji blokady czuciowej, postępując według zaleceń standardowych podręczników. U dzieci powyżej 4 r.ż. przebadano dawki do 3 mg/kg przy stężeniu ropiwakainy 3 mg/ml. Takie stężenie wiąże się jednak z częstszym występowaniem bloku motorycznego. Zaleca się frakcjonowanie obliczonej dawki miejscowego środka znieczulającego bez względu na sposób podawania.
Techniki znieczulenia przewodowego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty lecznicze konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Przed wykonaniem blokady, w której konieczne jest stosowanie dużych dawek leku, należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta, a stan zdrowia pacjenta powinien być optymalny. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia donaczyniowego podania leku (patrz punkt 4.2) oraz powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty 4.8. i 4.9.), takich jak przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoki blok rdzeniowy z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Jest to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia leku.
Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać leku w okolice objęte stanem zapalnym.
Układ sercowo-naczyniowy
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG, ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne. Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca może wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.
Blokady w obrębie głowy i szyi
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej wywoływać ciężkie działania niepożądane, bez względu na rodzaj zastosowanego leku.
Blokady dużych nerwów obwodowych
Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości leku miejscowo znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co wiąże się z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłonięcia leku, a to z kolei może prowadzić do wysokiego stężenia osoczowego leku.
Nadwrażliwość
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
Hipowolemia
U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania któregokolwiek z leków miejscowo znieczulających do znieczulenia miejscowego.
Pacjenci w złym stanie ogólnym
Pacjenci w złym stanie ogólnym - podeszły wiek lub stany chorobowe, np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek -wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie przewodowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, a ilość kolejnych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie leku. Praktycznie nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności podczas stosowania leku.
Ostra porfiria
Roztwór ropiwakainy do wstrzyknięć i infuzji, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego wolno go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko wówczas, gdy brak innej, bezpieczniejszej możliwości znieczulenia. W przypadku podatnych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.
Chondroliza
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągły śródstawowy wlew znieczuleń miejscowych, w tym ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe śródstawowe wlewy nie są zatwierdzonym wskazaniem dla ropiwakainy. Należy unikać ciągłych śródstawowych wlewów ropiwakainy, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie zostało ustalone.
Substancje pomocnicze z rozpoznanym działaniem/efektem
Niniejszy produkt zawiera 3 mg sodu na 1 ml, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowanym spożyciem sodu.
Przedłużone podawanie
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5).
Dzieci
Noworodki powinny podlegać szczególnej uwadze ze względu na niedojrzałość szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy co sugeruje większe ryzyko toksyczności narządowej w tej grupie wiekowej szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej. Zalecane dawki dla noworodków opierają się na nielicznych danych klinicznych. Wymagane jest w tej grupie wiekowej stałe monitorowanie toksyczności narządowej (np. objawów toksyczności dla OUN, monitorowanie EEG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się powrocie do zdrowia). Monitorowanie to powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na przedłużoną eliminację leku u noworodków.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 7,5 i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady miejscowej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostało ustalone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego zawierającego ropiwakainę o mocy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku życia nie zostało ustalone.
Objawy
Przypadkowe podanie donaczyniowe leków miejscowo znieczulających może powodować natychmiastowe (w przeciągu kilku sekund do kilku minut) objawy toksyczności ogólnoustrojowej. W przypadku przedawkowania, stężenie osoczowe może osiągnąć wartości maksymalne po jednej do dwóch godzin, w zależności od miejsca podania, w związku z czym objawy toksyczności mogą pojawić się później (Patrz punkt 4.8).
Postępowanie
W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie leku miejscowo znieczulającego i rozpocząć odpowiednie leczenie objawów ze strony OUN (drgawki, depresja OUN), zapewnić drożność dróg oddechowych i wspomagać oddychanie oraz podać leki przeciwdrgawkowe. W przypadku wystąpienia zatrzymania krążenia, należy natychmiast wdrożyć pełne postępowanie resuscytacyjne. Optymalne utlenowanie krwi i wentylacja oraz podtrzymanie czynności serca jak również leczenie kwasicy mają życiowe znaczenie.
W przypadku objawów zapaści sercowo-naczyniowej (niedociśnienie, bradykardia), należy rozważyć właściwe leczenie, podając płyny infuzyjne, leki obkurczające naczynia, i/lub środki inotropowe. W przypadku dzieci, podawane dawki muszą być proporcjonalne do ich wieku i masy ciała.
W przypadku zatrzymania akcji serca, podtrzymanie czynności życiowych pacjenta może się wiązać z przedłużonym postępowaniem resuscytacyjnym.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
- Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego.
- Odcinkowe znieczulenie dożylne.
- Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie.
- Hipowolemia.
Informacje ogólne
Profil działań niepożądanych ropiwakainy jest podobny do działań niepożądanych występujących w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów blokady współczulnej, tj. nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i bradykardii w następstwie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.
Tabela działań niepożądanych
Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych:
bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Rodzaj układu lub narządu |
Częstość występowania |
Działania niepożądane |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Niepokój |
|
Zaburzenia układu |
Często |
Parestezje, zawroty głowy, ból głowy |
|
nerwowego |
Niezbyt często |
Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, zawroty głowy, drętwienie wokół ust, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dysartria, skurcze mięśni, drżenie)*, niedoczulica |
|
Zaburzenia serca |
Często Rzadko |
Bradykardia, tachykardia Zatrzymanie akcji serca, arytmia serca |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Bardzo często Często Niezbyt często |
Niedociśnienie(a) Nadciśnienie Omdlenie |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki |
Niezbyt często |
Duszność |
|
piersiowej i śródpiersia |
||
|
Zaburzenia układu |
Bardzo często |
Mdłości |
|
pokarmowego |
Często |
Wymioty(b) |
|
Zaburzenia nerek i dróg |
Często |
Zatrzymanie moczu |
|
moczowych |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często Niezbyt często Rzadko |
Podwyższona temperatura, sztywność, ból pleców Hipotermia Reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) |
* Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego wchłaniania leku, zobacz punkt 4.9.
(a) Niedociśnienie jest rzadziej spotykane u dzieci (> 1/100)
(b) Wymioty są częściej spotykane u dzieci (> 1/10)
Działania niepożądane związane z tą grupą leków Powikłania neurologiczne
Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie pajęczynówki, zespół ogona końskiego), które w rzadkich przypadkach mogą nie przemijać, są związane ze znieczuleniem przewodowym bez względu na zastosowany lek znieczulający.
Całkowita blokada podpajęczynówkowa
Całkowita blokada podpajęczynówkowa może wystąpić w przypadku, gdy dawka zewnątrzoponowa zostanie przypadkowo podana podpajęczynówkowo.
Ostre objawy toksyczności ogólnoustrojowej
Objawy toksyczności ogólnoustrojowej dotyczą przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem leku miejscowo znieczulającego we krwi, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) podania donaczyniowego, przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała, patrz również punkt 4.4. Objawy toksyczności ze strony OUN są podobne w przypadku wszystkich leków miejscowo znieczulających z grupy amidów, podczas gdy objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego zależą bardziej od podanej substancji czynnej, zarówno pod względem jakościowym jak i ilościowym.
Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego
Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo i szybko się nasilają. Początkowo obserwuje się takie objawy jak zaburzenia widzenia i słuchu, drętwienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, mrowienia i parestezje. Zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze mięśni są bardziej nasilone i mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawów tych nie należy błędnie oceniać jako zachowań neurotycznych. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i napady typu grand mal, które trwają od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji i hiperkapni ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść nawet do zatrzymania oddechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa nasila działanie toksyczne i zwiększa ilość objawów uszkodzenia powodowanych przez leki miejscowo znieczulające.
Objawy ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z OUN oraz w wyniku jego metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko, jeśli nie zostały podane bardzo duże dawki substancji czynnej.
Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego
Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg. Duże układowe stężenia leków znieczulających miejscowo mogą prowadzić do niedociśnienia, bradykardii, zaburzeń rytmu oraz nawet zatrzymania akcji serca. U badanych ochotników, dożylny wlew ropiwakainy powodował wystąpienie objawów zaburzeń przewodnictwa i kurczliwości mięśnia serca.
Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, jeśli pacjent nie otrzymuje leków znieczulających ogólnie lub dużych dawek uspokajających substancji czynnych, np. benzodiazepin lub barbituranów.
U dzieci trudno zauważyć wczesne objawy toksyczności zawiązane z podaniem leku miejscowo znieczulającego w przypadkach, gdy zastosowano blokadę w ramach ogólnego znieczulenia. Patrz także punkt 4.4.
Dzieci i młodzież:
Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (< 1 na 10) i wymioty, które występują częściej u dzieci (> 1 na 10).
U dzieci, wczesne objawy toksyczności mogą być trudne do wykrycia ponieważ mogą one nie być w stanie wyrazić je werbalnie (patrz również punkt 4.4).
Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Ciąża
Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie potwierdzają występowania bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3.).
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka kobiecego.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
W zależności od dawki, leki znieczulające miejscowo mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Ropiwakaina jest długo działającym środkiem znieczulenia miejscowego. Stosowany w znieczuleniu zewnątrzoponowym do zabiegów chirurgicznych, w tym cesarskiego cięcia, blokadach dużych i małych nerwów obwodowych, zwalczaniu ostrego bólu.
Naczyniak jamisty to rodzaj łagodnego nowotworu, który wywodzi się z naczyń krwionośnych lub chłonnych. Do jego powstania może dojść w dowolnym miejscu, zazwyczaj powstają na skórze, w mięśniach szkieletowych, w okolicach ust, na języku, oczach, wątrobie,...
Karmienie piersią jest w Polsce coraz popularniejsze. Jest to najlepszy sposób, aby naturalnie wspomóc prawidłowy rozwój dziecka. Kobiety często zapominają, że w ten sposób można zapobiec wielu chorobom cywilizacyjnym, takim jak cukrzyca i otyłość....
Czaszka to struktura kostna lub chrzęstna. Stanowi szkielet głowy, a jej główną funkcją jest osłona mózgu i innych narządów, które znajdują się w głowie, w tym również początkowych odcinków układu pokarmowego i oddechowego. Można wyróżnić dwie jej części:...
Badania Szpitala Badawczego Dzieci Św. Judy, które miały pomóc zrozumieć długotrwałe infekcje u niemowląt leczonych z powodu białaczki, doprowadziły do wykrycia mutacji, które pozwalają bakteriom tolerować skuteczną zazwyczaj terapię antybiotykową. Raport...
Pieluchy Przygotuj zapas pieluszek, by były gotowe do akcji, gdy tylko w domu pojawi się nowy mieszkaniec. Jest to rzecz, o której wiadomo na pewno, że będzie potrzebna. Można więc je śmiało nabyć wcześniej, aby nie biegać po nie w ostatniej chwili. Śpioszki...
Pylorostenoza najczęściej występuje jako wada wrodzona i jest wykrywana już u niemowląt. U osób dorosłych może być dolegliwością nabytą i rozwijać się w przebiegu choroby wrzodowej, a także niektórych chorób nowotworowych. Pylorostenoza daje przede wszystkim...
Dla malutkiego dziecka nie ma lepszego pokarmu niż mleko matki. Jedną z jego najważniejszych cech jest to, że chroni maluszka przed różnymi chorobami. Dziecko przychodzące na świat nie jest bezbronne. W czasie swojego życia płodowego matka przekazuje...
Co zrobić, gdy kobieta karmiąca piersią ma gorączkę? Leki przeciwgorączkowe mogłyby się przecież okazać szkodliwe dla małego dziecka. Czy zbijanie temperatury lekami oraz kontynuowanie karmienia piersią wykluczają się? Czy istnieją leki przeciwgorączkowe,...
W obliczu wariantu Delta zasadne wydaje się pytanie o szczepionkę opracowaną w oparciu o dominującą mutację nowego koronawirusa. Gość programu WP "Newsroom", prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska, wirusolog z UMCS w Lublinie, przyznała, że prace nad taką...
Chociaż pomysł spania na balkonie wydaje się szalony, to wbrew pozorom nie jest aż tak niecodzienny. Sposobów na hartowanie dziecka, czyli na podnoszenie jego odporności jest wiele. Eksperci przekonują, że warto to robić, aby dziecko nie chorowało. Ale...
Komentarze