Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według kryteriów DSM – IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego. Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Każda tabletka powlekana produktu Risperigamma, 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu (Risperidonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 112 mg.
Każda tabletka powlekana produktu Risperigamma, 2 mg zawiera 2 mg rysperydonu (Risperidonum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 111 mg i żółcień pomarańczowa (E110) 0,034 mg.
Każda tabletka powlekana produktu Risperigamma, 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu (Risperidonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 110 mg.
Każda tabletka powlekana produktu Risperigamma, 4 mg zawiera 4 mg rysperydonu (Risperidonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 109 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Schizofrenia
Dorośli
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg rysperydonu na dobę. Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności niż mniejsze dawki, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie zaleca się ich stosowania.
Pacjenci w wieku podeszłym
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Dorośli
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane należy podawać raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg.
W razie konieczności, dawkę powinno zwiększać się o 1 mg raz na dobę, nie częściej niż co 24 godziny. Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od optymalnej skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem leczniczym Risperigamma, tabletki powlekane musi być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Pacjenci w wieku podeszłym
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowywana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność, ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może jednak być konieczne stosowanie dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
Nie należy stosować produktu leczniczego Risperigamma, tabletki powlekane dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera.
Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Zaburzenia zachowania
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
U osób o masie ciała 50 kg lub powyżej, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowywane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów rysperydon jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę. U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowywane poprzez zwiększanie dawki o 0,25 mg na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów rysperydon jest skuteczny w dawce 0,25 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 0,75 mg raz na dobę.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia rysperydonem powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Risperigamma, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w tym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu jest zwiększone.
Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki rysperydonu oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.
W tej grupie pacjentów produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane powinien być stosowany z ostrożnością.
Sposób podania
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego. Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu.
W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach, bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4.8). Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzje, dystonie i dyskinezy).
Zamiana innych leków przeciwpsychotycznych na rysperydon
Jeśli ma to uzasadnienie medyczne, zaleca się stopniowe wycofywanie stosowanego poprzednio leczenia podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Risperigamma, tabletki powlekane. Również, jeżeli ma to uzasadnienie medyczne, zamianę leków przeciwpsychotycznych w postaci depot na terapię produktem leczniczym Risperigamma, tabletki powlekane, należy rozpocząć od zastąpienia nim następnego planowanego wstrzyknięcia. Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Umieralność ogólna
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków
przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona umieralność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W badaniach rysperydonu kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, częstość zgonów wynosiła 4,0% wśród pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% wśród pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1). Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W badaniach klinicznych rysperydonu, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie powodowało podobnych skutków.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patofizjologicznego mechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje, i czynnika powodującego zgon. Należy jednak zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz podawaniu rysperydonu z innymi diuretykami o silnym działaniu. Nie stwierdzono zwiększonej umieralności u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W kontrolowanych placebo badaniach pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) występowania zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych, takich jak udar mózgu (w tym przypadki śmiertelne) i przemijające napady niedokrwienne, u pacjentów leczonych rysperydonem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat). Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych w grupach głównie osób w podeszłym wieku (wiek > 65 lat) z otępieniem, wykazały, że zdarzenia niepożądane naczyniowomózgowe (ciężkie i nieciężkie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem, oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych było znacząco większe u pacjentów z otępieniem typu mieszanego czy naczyniowego niż u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera. Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinni być leczeni rysperydonem.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu leczniczego Risperigamma, tabletki powlekane u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka udaru mózgu. Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych naczyniowomózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć wszelkie opcje terapeutyczne, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane należy stosować wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak, oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych.
Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (VTE , ang. Venous thromboembolism). Ze względu na występujące często u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia rysperydonem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy dostosowywania dawki. Obserwowano klinicznie istotne niedociśnienie po wprowadzeniu leku do obrotu, w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych. Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, choroby naczyniowo-mózgowe) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz punkt 4.2.). W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Donoszono o występowaniu - podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperigamma, tabletki powlekane.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego Risperigamma, tabletki powlekane, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona. U pacjentów obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować:
splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia rysperydonem, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy. W niektórych przypadkach, donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Bardzo rzadko donoszono o kwasicy ketonowej i rzadko o śpiączce cukrzycowej. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. Pacjenci leczeni jakimkolwiek nietypowym produktem przeciwpsychotycznym, w tym rysperydonem, powinni być monitorowani ze względu na występowanie objawów hiperglikemii (jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierne łaknienie i osłabienie), a u pacjentów z cukrzycą należy monitorować stężenie glukozy.
Zwiększenie masy ciala
U pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie monitorować zwiększenie masy ciała.
Hiperprolaktynemia
Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi. Pomimo, że nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub z guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniem równowagi elektrolitowej (niedoborem potasu lub magnezu), ponieważ lek może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii.
Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Risperigamma, tabletki powlekane u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny, podczas leczenia produktem leczniczym Risperigamma, tabletki powlekane może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przepisywania produktu leczniczego Risperigamma, tabletki powlekane pacjentom, u których mogą wystąpić czynniki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Dzieci i młodzież
Przed przepisaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Zmiany wzrostu stwierdzane w długotrwałych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku. Wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania miesiączkowania i innych potencjalnych działań prolaktynozależnych.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2.
Substancje pomocnicze
Tabletki powlekane zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Risperigamma, 2 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Objawy
Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania wynikały na ogół z nasilenia farmakologicznego działania rysperydonu. Należały do nich: senność i sedacja, tachykardia, niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe. Po przedawkowaniu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawki. Opisywano występowanie torsade de pointes w związku z jednoczesnym przedawkowaniem rysperydonu i paroksetyny.
W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Leczenie
Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednią podaż tlenu i wentylację. Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego ze środkami przeczyszczającym, i jedynie w przypadku, gdy od przyjęcia leku nie upłynęła godzina. Natychmiast należy rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym, w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca.
Nie ma swoistego antidotum na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy zastosować lek antycholinergiczny. Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Nadwrażliwość na rysperydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy Risperigamma, 2 mg, tabletki powlekane jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na żółcień pomarańczową (E 110).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane leku wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania
Badania diagnostyczne
|
Często |
zwiększenie stężenia prolaktyny we krwia, zwiększenie masy ciała |
|
Niezbyt często |
wydłużenie odstępu QT w EKG, zmiany w EKG, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie liczby białych krwinek, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi |
|
Rzadko Zaburzenia serca |
obniżenie temperatury ciała |
|
Często |
tachykardia |
|
Niezbyt często |
blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, migotanie |
przedsionków, bradykardia zatokowa, kołatanie serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często niedokrwistość, trombocytopenia
Rzadko granulocytopenia Nieznana częstość agranulocytoza
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często |
parkinsonizmb, ból głowy |
|
Często |
akatyzjab, zawroty głowy, drżenieb, dystoniab, senność, sedacja, letarg, dyskinezab |
|
Niezbyt często |
brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, omdlenie, obniżony poziom |
świadomości, udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia równowagi, późna dyskineza, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, niedoczulica
|
Rzadko Zaburzenia oka |
złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia naczyniowomózgowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia ruchu |
|
Często |
niewyraźne widzenie |
|
Niezbyt często |
zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, zwiększone łzawienie, światłowstręt |
|
Rzadko |
zmniejszona ostrość widzenia, uciekanie gałek ocznych, jaskra |
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często ból ucha, szum w uszach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często duszność, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani
Niezbyt często świszczący oddech, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, zaburzenia oddychania, rzężenie, przekrwienie dróg oddechowych, dysfonia
Rzadko zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często |
wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe |
|
Niezbyt często |
utrudnione połykanie, zapalenie błony śluzowej żołądka, nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu |
|
Rzadko |
niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk warg, zapalenie czerwieni wargowej |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często mimowolne oddawanie moczu
Niezbyt często zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często wysypka, rumień
Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, zmiany skórne, zaburzenia skóry, świąd, trądzik, odbarwienia skóry, łysienie, łojotokowe zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne rogowacenie
Rzadko łupież
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Niezbyt często osłabienie mięśni, ból mięśni, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego w klatce piersiowej
Rzadko rabdomioliza Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często |
wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie |
|
Niezbyt często |
cukrzycac, anoreksja, |
|
Rzadko |
nadmierne pragnienie, hiperglikemia, hipoglikemia |
|
Bardzo rzadko |
cukrzycowa kwasica ketonowa |
|
Nieznana częstość |
zatrucie wodne |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Często |
zapalenie płuc, grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych |
|
Niezbyt często |
zapalenie zatok, zakażenie wirusowe, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie ucha środkowego, zakażenie oka, zakażenie miejscowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, grzybica paznokci |
|
Rzadko |
przewlekłe zapalenie ucha środkowego |
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy Nie znana częstość: zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich, podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, astenia, ból w klatce piersiowej Niezbyt często obrzęk twarzy, zaburzenia chodu, samopoczucie odbiegające od normy, spowolnienie, choroba grypopodobna, pragnienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze
Rzadko obrzęk uogólniony, hipotermia, zespół odstawienny, uczucie zimna w kończynach
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często nadwrażliwość
Rzadko nadwrażliwość na lek
Nieznana częstość reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko żółtaczka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, upławy z pochwy Nieznana częstość priapizm
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często bezsenność
Częste niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu
Niezbyt często stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość
Rzadko brak orgazmu, stępienie uczuć
Ciąża, okres około porodowy i połóg
Częstość nieznana noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
a
Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
b
Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, objaw koła zębatego w parkinsonizmie, bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Dystonia obejmuje tu dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk. Drżenie obejmuje tu drżenie i spoczynkowe drżenie w chorobie Parkinsona. Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
c
W badaniach kontrolowanych placebo donoszono o cukrzycy występującej u 0,18% pacjentów leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach, wyniosła 0,43% u wszystkich leczonych rysperydonem osób.
Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane podczas badań klinicznych rysperydonu w postaci długo działających wstrzykiwań, lecz które nie zostały określone jako działania niepożądane w badaniach klinicznych nad postacią doustną rysperydonu. W poniższym zestawieniu nie uwzględniono tych działań niepożądanych, które są w sposób szczególny związane ze składem lub drogą podania rysperydonu w postaci wstrzykiwań.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane dla rysperydonu podawanego pozajelitowo w postaci długo działających wstrzykiwań, lecz nie zgłaszane dla doustnej postaci rysperydonu, wg klasyfikacji układów i narządów.
Badania diagnostyczne
Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia serca
Bradykardia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Neutropenia
Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje, drgawki
Zaburzenia oka
Kurcz powiek
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból zęba, skurcz języka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Egzema
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pośladków
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenia, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ropień podskórny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Upadek
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból
Zaburzenia psychiczne
Depresja
Oddziaływania związane z klasą leku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi z klasą leków działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych powodujących wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Zwiększenie masy ciała
Na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6 do 8 tygodni badań kontrolowanych placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią otrzymujących rysperydon i placebo, spełniających kryterium zwiększenia masy ciała o ≥7% masy początkowej. Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby przypadków zwiększenia masy ciała w grupie otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%). Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania zwiększenia masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długotrwałych stwierdzono zwiększenie masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii. Oczekiwane zwiększenie masy ciała u zdrowych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie. W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o około 5 kg rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Niepożądane działania produktu leczniczego obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku
z otępieniem lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach klinicznych były przemijające napady niedokrwienne oraz udary naczyniowe mózgu, występujące odpowiednio z częstością 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą ≥5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Dzieci i młodzież
U dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥5% i co najmniej dwa razy częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych: senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę, drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu.
Produkt leczniczy Risperigamma, 2 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży. Noworodki narażone na działanie produktów przeciwpsychotycznych (w tym rysperydonu) podczas trzeciego trymestru ciąży, są w grupie ryzyka działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) reakcji odstawiennych, o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie. Obserwowano pobudzenie, hipertonię, niedociśnienie drżenie, senność, zaburzenia oddechowe lub zaburzenia odżywiania. W związku z tym należy monitorować noworodki. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne
zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Risperigamma, tabletki powlekanenie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
W przypadku konieczności przerwania leczenia rysperydonem w okresie ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie.
Laktacja
W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu
i 9-hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć stosunek korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekanemoże mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwość na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja jest selektywnym antagonistą monoaminergiczną o działaniu przeciwpsychotycznych. Stosowana jest w leczeniu schizofrenii, stanach psychotycznych z objawami pozytywnymi (omamy, zaburzeni myślenia) i/lub negatywnymi (wycofanie społeczne, zubożenie), łagodzi objawy zaburzeń afektywnych w schizofrenii, jak [depresja]9https://portal.abczdrowie.pl/czy-to-juz-depresja), [poczucie winy]9https://portal.abczdrowie.pl/poczucie-winy).
Komentarze