Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy)

Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy) - dawkowanie

Epizody ciężkiej depresji

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy wynosi 75 mg, raz na dobę. U pacjentów, którzy nie reagują na początkową dawkę 75 mg na dobę korzystne może być zwiększanie dawki aż do maksymalnej dawki wynoszącej 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach 2 tygodniowych lub dłuższych. Ze względu na nasilenie objawów może być wskazane szybsze zwiększanie dawki, ale w odstępach nie krótszych niż 4 dni.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem dawki, dawkę należy zwiększać wyłącznie po wcześniejszym dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać odpowiednio długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy dokonywać okresowej oceny indywidualnych przypadków. Leczenie długoterminowe może być również zalecane w celu zapobiegania nawrotom epizodów ciężkiej depresji. W większości przypadków w zapobieganiu nawrotom epizodów ciężkiej depresji zalecana jest taka sama dawka, jaką stosuje się do leczenia aktualnego epizodu.

Stosowanie przeciwdepresyjnych produktów leczniczych należy kontynuować przez co najmniej sześć miesięcy po remisji.

Zespół lęku uogólnionego

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy to 75 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie początkową dawką 75 mg na dobę korzyść może przynieść zwiększanie dawki aż do maksymalnej dawki wynoszącej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach 2 tygodniowych lub dłuższych.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem dawki, dawkę należy zwiększać wyłącznie po wcześniejszym dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy kontynuować leczenie najmniejszą skuteczną dawką.

Leczenie powinno trwać odpowiednio długo, zwykle jest to kilka miesięcy lub dłużej. Efekty leczenia należy oceniać regularnie, w każdym przypadku indywidualnie.

Zespół lęku społecznego

Zalecana dawka produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy to 75 mg raz na dobę. Nie ma dowodów na to, że większe dawki przynoszą jakiekolwiek dodatkowe korzyści.

Jednak u niektórych pacjentów, którzy nie reagują na leczenie początkową dawką 75 mg na dobę, rozważyć można zwiększanie dawki aż do maksymalnej dawki wynoszącej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach 2 tygodniowych lub dłuższych.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem dawki, dawkę należy zwiększać wyłącznie po wcześniejszym dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy kontynuować leczenie najmniejszą skuteczną dawką.

Leczenie powinno trwać odpowiednio długo, zwykle jest to kilka miesięcy lub dłużej. Efekty leczenia należy oceniać regularnie, w każdym przypadku indywidualnie.

Zespół lęku napadowego

Zaleca się stosowanie 37,5 mg na dobę wenlafaksyny przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie dawką 75 mg na dobę korzyść może przynieść zwiększenie dawki aż do maksymalnej dawki wynoszącej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach 2 tygodniowych lub dłuższych.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem dawki, dawkę należy zwiększać wyłącznie po wcześniejszym dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy kontynuować leczenie najmniejszą skuteczną dawką.

Leczenie powinno trwać odpowiednio długo, zwykle jest to kilka miesięcy lub dłużej. Efekty leczenia należy oceniać regularnie, w każdym przypadku indywidualnie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki wenlafaksyny jedynie ze względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować ostrożność lecząc pacjentów w podeszłym wieku (np. z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek, możliwość zachodzących z wiekiem zmian powinowactwa i wrażliwości na neuroprzekaźniki). Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjentów należy poddać wnikliwej obserwacji, gdy konieczne jest zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży.

Kontrolowane badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie wykazały skuteczności i nie potwierdziły zasadności stosowania wenlafaksyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby na ogół należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50 %. Jednak z uwagi na różnice osobnicze dotyczące klirensu, konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Dane dotyczące ciężkiego zaburzenia czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki o ponad 50 %. W terapii pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy wziąć pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko wynikające z leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Chociaż u pacjentów, u których przesączanie kłębuszkowe (GFR) wynosi między 30-70 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawkowania, zalecane jest zachowanie ostrożności. U pacjentów wymagających hemodializy oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50 %. Z uwagi na różnice międzyosobnicze dotyczące klirensu, konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia wenlafaksyną

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Kończąc leczenie wenlafaksyną, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej jeden do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu leczenia u pacjenta wystąpią objawy, których on nie toleruje, można rozważyć powrócenie do poprzedniej dawki. Następnie można kontynuować zmniejszanie dawki, ale należy to robić bardziej stopniowo.

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy w trakcie posiłku, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, nie wolno ich dzielić, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Pacjenci leczeni wenlafaksyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu mogą przejść na leczenie wenlafaksyną w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w najbliższej równoważnej dawce dobowej. Na przykład, wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu 37,5 mg podawanych dwa razy na dobę można zamienić na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 75 mg podawanych raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Produkt leczniczy Venlafaxine Ranbaxy zawiera peletki, z których powoli uwalnia się substancja czynna do przewodu pokarmowego. Nierozpuszczalna część tych peletek jest wydalana i może być widoczna w kale.

Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy) - środki ostrożności

Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia lub później, pacjentów należy wnikliwie obserwować do czasu uzyskania takiej poprawy. Zgodnie z powszechnym doświadczeniem klinicznym, ryzyko samobójstwa może zwiększyć się w początkowej fazie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w przypadku których przepisuje się wenlafaksynę, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, stany te mogą występować jednocześnie z epizodem ciężkiej depresji. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczne skłonności samobójcze, wykazują większe ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych, i w trakcie leczenia powinni być wnikliwie obserwowani. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko występowania zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

Leczeniu farmakologicznemu, zwłaszcza pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i w jego początkowej fazie oraz podczas zwiększania dawki powinna towarzyszyć wnikliwa obserwacja pacjentów. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży dotyczących rozwoju, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Zespół serotoninowy

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków serotoninergicznych w trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny z innymi lekami serotoninergicznymi (takimi jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, tryptany), z lekami, które mogą wpływać na metabolizm serotoniny takimi jak inhibitory MAO, z lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zmiany nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najbardziej ostrej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny i obejmuje hipertermię, sztywność mięśni, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi gwałtownymi zaburzeniami czynności życiowych, a także zaburzenia świadomości.

Jeżeli jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i innego leku oddziałującego na układy

neurotransmiterów serotoninergicznych i dopaminergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i prekursorów serotoniny (takich jak suplementy tryptofanu).

Jaskra z wąskim kątem przesączania

W związku ze stosowaniem wenlafaksyny może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się wnikliwą obserwację pacjentów, u których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub pacjentów, u których występuje ryzyko jaskry ostrej zamykającego się kąta (jaskra z wąskim kątem przesączania).

Ciśnienie krwi

W badaniach klinicznych w trakcie stosowania wenlafaksyny często notowano przypadki wzrostu ciśnienia tętniczego, zależnego od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiło kilka przypadków znacznego podwyższenia ciśnienia krwi wymagającego natychmiastowego leczenia. Przed przystąpieniem do leczenia należy wyrównać występujące u pacjenta nadciśnienie, a w trakcie leczenia wnikliwie obserwować wszystkich pacjentów w kierunku występowania podwyższonego ciśnienia krwi. Należy regularnie badać ciśnienie krwi, po rozpoczęciu leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których objawy choroby podstawowej mogą się nasilić z powodu podwyższonego ciśnienia, np. te związane z zaburzoną czynnością serca.

Częstość pracy serca

Może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie podczas stosowania większych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których objawy choroby podstawowej mogą się nasilić z powodu przyspieszonej czynności serca.

Choroba serca i ryzyko niemiarowości

Nie oceniano stosowania wenlafaksyny u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną chorobą serca. Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano śmiertelne przypadki niemiarowości w trakcie stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza w razie przedawkowania. Przed przepisaniem wenlafaksyny pacjentom z dużym ryzykiem ciężkiej niemiarowości należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Drgawki

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, leczenie wenlafaksyną należy wprowadzać z zachowaniem ostrożności u wszystkich pacjentów z drgawkami w wywiadzie, a pacjenci powinni być wnikliwie obserwowani. U wszystkich pacjentów, u których wystąpią drgawki leczenie należy przerwać.

Hiponatremia

Przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) mogą wystąpić w trakcie stosowania wenlafaksyny. Przypadki te najczęściej odnotowywano u pacjentów z niedoborem płynów w organizmie lub u pacjentów odwodnionych. Na większe ryzyko narażone są osoby w podeszłym wieku, pacjenci otrzymujący leki moczopędne oraz pacjenci z niedoborem płynów w organizmie, wynikającym z innej przyczyny.

Nieprawidłowe krwawienia

Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzenia czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia do skóry i krwawienia z błon śluzowych, w tym krwotoku z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosując wenlafaksynę należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.

Stężenie cholesterolu w surowicy

Klinicznie znaczące zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy odnotowano u 5,3% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 0,0% pacjentów otrzymujących placebo przez co najmniej 3 miesiące w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Należy uwzględnić pomiary stężenia cholesterolu w surowicy w trakcie długotrwałego leczenia.

Stosowanie w skojarzeniu z lekami wspomagającymi odchudzanie

Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności leczenia wenlafaksyną w skojarzeniu z lekami wspomagającymi odchudzanie, w tym z fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny chlorowodorku oraz produktów odchudzających. Wenlafaksyna stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami nie jest wskazana w leczeniu nadwagi.

Stan maniakalny i (lub) łagodny stan maniakalny

U niewielkiej liczby pacjentów z zaburzeniami nastroju przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, opisywano przypadki manii i (lub) hipomanii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, wenlafaksynę należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Agresja

U niewielkiej liczby pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić agresja. Odnotowano ją po rozpoczęciu leczenia, zmianie dawki oraz po odstawieniu produktu.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podając wenlafaksynę pacjentom z agresją w wywiadzie.

Przerwanie leczenia

Objawy z odstawienia po zakończeniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym jego przerwaniu (patrz punkt 4.8). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych po zakończeniu leczenia (w trakcie zmniejszania i po zmniejszeniu dawki) występowały u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u około 17% pacjentów otrzymujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia jest zależne od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i stosowanych dawek oraz tempa zmniejszania dawki. Najczęściej opisywanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół reakcje te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, choć u niektórych pacjentów nasilenie może być duże. Zwykle występują w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu takich objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli przyjęcie dawki produktu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się utrzymywać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego kończąc leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z potrzebami pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem oraz potrzebą poruszania się często z towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska największe jest w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Suchość błon śluzowych jamy ustnej

Suchość błon śluzowych jamy ustnej obserwowano u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy i pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania odpowiedniej higieny jamy ustnej.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą podawanie leków z grupy SSRI lub wenlafaksyny może zmienić kontrolę glikemii. Może wystąpić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Produkt leczniczy Venlafaxine Ranbaxy, 150 mg zawiera barwniki: czerwień Allura (E 129) oraz żółcień pomarańczową (E 110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy) - przedawkowanie

Po wprowadzeniu wenlafaksyny do lecznictwa zgłaszano przedawkowanie głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przedawkowaniem były: tachykardia, zmiany stanu świadomości (wahające się od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenic, drgawki oraz wymioty. Inne zgłaszane działania obejmują zmiany w zapisie EKG (np. wydłużenie odcinka QT, blok odnogi pęczka Hisa, wydłużenie odcinka QRS), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i zgon.

Jak wynika z raportu dotyczącego badań retrospektywnych, przedawkowanie wenlafaksyny może być związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu niż po przedawkowaniu leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI, ale mniejszym niż w przypadku trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Badania epidemiologiczne wykazały u pacjentów leczonych wenlafaksyną zwiększone ryzyko popełnienia samobójstwa, większe niż u pacjentów, którzy stosują leki z grupy SSRI. W przypadku przedawkowania, nie wiadomo na ile przypadki śmiertelne można przypisać działaniu toksycznemu wenlafaksyny. Aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania należy przepisywać pacjentom na recepcie najmniejszą ilość produktu leczniczego, umożliwiającą prawidłowe leczenie.

Zalecane leczenie

Wskazane jest ogólne postępowanie podtrzymujące i objawowe; należy monitorować rytm serca i inne ważne parametry życiowe. W razie ryzyka aspiracji, nie zaleca się wywoływania wymiotów. Płukanie żołądka może być wskazane, jeżeli zostanie przeprowadzone wkrótce po przyjęciu leku lub u pacjentów z objawami klinicznymi. Zastosowanie węgla aktywowanego może również zmniejszyć wchłanianie substancji czynnej. Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą skuteczne. Nie jest znana swoista odtrutka dla wenlafaksyny.