Revasc

Revasc - dawkowanie

Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Revasc przedstawiono w punkcie 6.6.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane. Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w zależności co nastąpi pierwsze. Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego stosowanie desyrudyny dłużej niż 12 dni.

Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha. Wstrzyknięcia należy wykonywać w kolejno zmieniane, przynajmniej cztery różne miejsca.

Dzieci

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l; patrz punkt 4.3). Natomiast u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4) zaleca się kontrolowanie czasu APTT.

Revasc - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8). Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia. Nie opisano śmiertelnych reakcji na desyrudynę zakończonych zgonem. Należy jednak rozważyć możliwość alternatywnej metody leczenia przed podjęciem decyzji o ponownym podaniu pacjentowi produktu Revasc. U pacjentów po ponownym podaniu hirudyny lub analogów hirudyny występuje zwiększone ryzyko reakcji anafilaktycznych, ponieważ są to reakcje o podłożu immunologicznym. Leczenie produktem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych. Pacjentów należy poinformować, że otrzymywali produkt Revasc.

Nie należy podawać desyrudyny we wstrzyknięciu domięśniowym z powodu ryzyka wystąpienia miejscowego krwiaka.

Desyrudynę należy stosować ostrożnie w stanach zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, takich jak: duże zabiegi chirurgiczne, biopsja lub nakłucie naczyń nieobkurczających się (w ciągu ostatniego miesiąca); udar krwotoczny w wywiadzie; krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe w tym retinopatia cukrzycowa (krwotoczna); udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna w wywiadzie (wrodzona lub nabyta np. hemofilia, choroby wątroby) lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Środki ostrożności

Podając desyrudynę pacjentom ze zwiększonym ryzykiem powikłań w postaci krwawień, łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i (lub) łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, należy kontrolować czas APTT. U tych pacjentów maksymalna wartość APTT nie może przekraczać dwukrotnie wartości górnej granicy normy. Jeśli to konieczne, leczenie desyrudyną należy przerwać do momentu, gdy czas APTT powróci poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy. Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki.

Desyrudynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i(lub) hamujące agregację płytek krwi i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.

Działanie przeciwzakrzepowe desyrudyny jest słabo odwracalne. Jednak wartość APTT może być zmniejszona przez podaną dożylnie desmopresynę (DDAVP).

Badania laboratoryjne: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i (lub) zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT). Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy. Jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie desyrudyną do czasu, gdy APTT zmniejszy się poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy. Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki (patrz także punkt 4.5).

Revasc - przedawkowanie

Brak antidotum dla desyrudyny. Przedawkowanie desyrudyny może być przyczyną powikłań krwotocznych. W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny. Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.