Revasc

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek+rozpuszczalnik do iniekcji podskórnych
Dawka
0,015 g
Ilość
1 fiol. (+1rozp.0,5ml)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: CANYON PHARMACEUTICALS LTD.

Revasc - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Revasc - ulotka preparatu

Revasc - opis

Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowemu, operacyjnemu wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego.

Revasc - skład

Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.

Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w 0,5 ml.

Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt aminokwasowych i 3 mostków dwusiarczkowych.

* produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży

** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α -trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α -trombina na mg desyrudyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Revasc - dawkowanie

Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Revasc przedstawiono w punkcie 6.6.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane. Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w zależności co nastąpi pierwsze. Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego stosowanie desyrudyny dłużej niż 12 dni.

Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha. Wstrzyknięcia należy wykonywać w kolejno zmieniane, przynajmniej cztery różne miejsca.

Dzieci

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l; patrz punkt 4.3). Natomiast u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4) zaleca się kontrolowanie czasu APTT.

Revasc - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8). Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia. Nie opisano śmiertelnych reakcji na desyrudynę zakończonych zgonem. Należy jednak rozważyć możliwość alternatywnej metody leczenia przed podjęciem decyzji o ponownym podaniu pacjentowi produktu Revasc. U pacjentów po ponownym podaniu hirudyny lub analogów hirudyny występuje zwiększone ryzyko reakcji anafilaktycznych, ponieważ są to reakcje o podłożu immunologicznym. Leczenie produktem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych. Pacjentów należy poinformować, że otrzymywali produkt Revasc.

Nie należy podawać desyrudyny we wstrzyknięciu domięśniowym z powodu ryzyka wystąpienia miejscowego krwiaka.

Desyrudynę należy stosować ostrożnie w stanach zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, takich jak: duże zabiegi chirurgiczne, biopsja lub nakłucie naczyń nieobkurczających się (w ciągu ostatniego miesiąca); udar krwotoczny w wywiadzie; krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe w tym retinopatia cukrzycowa (krwotoczna); udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna w wywiadzie (wrodzona lub nabyta np. hemofilia, choroby wątroby) lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Środki ostrożności

Podając desyrudynę pacjentom ze zwiększonym ryzykiem powikłań w postaci krwawień, łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i (lub) łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, należy kontrolować czas APTT. U tych pacjentów maksymalna wartość APTT nie może przekraczać dwukrotnie wartości górnej granicy normy. Jeśli to konieczne, leczenie desyrudyną należy przerwać do momentu, gdy czas APTT powróci poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy. Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki.

Desyrudynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i(lub) hamujące agregację płytek krwi i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.

Działanie przeciwzakrzepowe desyrudyny jest słabo odwracalne. Jednak wartość APTT może być zmniejszona przez podaną dożylnie desmopresynę (DDAVP).

Badania laboratoryjne: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i (lub) zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT). Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy. Jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie desyrudyną do czasu, gdy APTT zmniejszy się poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy. Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki (patrz także punkt 4.5).

Revasc - przedawkowanie

Brak antidotum dla desyrudyny. Przedawkowanie desyrudyny może być przyczyną powikłań krwotocznych. W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny. Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.

Revasc - przeciwwskazania

Stosowanie desyrudyny jest przeciwwskazane u pacjentów:

-   z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

-   z czynnym krwawieniem i (lub) nieodwracalnymi zaburzeniami krzepnięcia;

-   z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek;

-   podczas ciąży (patrz punkt 4.6);

-   z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczymi i z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia.

Revasc - działania niepożądane

Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków. Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.

Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Badania diagnostyczne

Niezbyt często : zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często : niedokrwistość

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często : zawroty głowy, bezsenność, dezorientacja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często : duszność

Zaburzenia żołądka-jelit

Często : nudności

Niezbyt często : wymioty krwawe, wymioty, zaparcia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często : krwiomocz, zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często : wysypka, pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często : hipokaliemia

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często : zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Często : sączenie się z ran

Niezbyt często : zaburzenie gojenia się ran

Zaburzenia naczyniowe

Często : niedociśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył głębokich

Niezbyt często : krwawienie z nosa, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często : gorączka, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki, obrzęk nóg Niezbyt często : ból nóg, ból, ból brzucha i ból w klatce piersiowej

Zaburzenia układu immunologicznego

Często : W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje alergiczne (bez względu na

przyczynę) w tych samych proporcjach (1,6%) u pacjentów leczonych desyrudyną (N=2 367) jak i leczonych niefrakcjonowaną heparyną (N=1 134).

Rzadko : W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwhirudynowe były wykrywane po ponownym podaniu desyrudyny.

Podczas badań klinicznych odnotowano następujące reakcje niepożądane bez związku z badanym produktem: przypadki krwawienia, skąpomocz, bardzo wysoką gorączkę oraz przemieszczenie stawu.

W badaniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki silnych krwotoków (niektóre z nich były śmiertelne) oraz rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych niezakończonych zgonem prowadzących do wstrząsu.

Revasc - ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania desyrudyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). Nie wiadomo, czy desyrudyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże matkom karmiącym powinno się zalecić przerwanie karmienia piersią lub należy zastosować u nich alternatywne leki.

Revasc - prowadzenie pojazdów

Revasc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Desirudinum

    Dostępne opakowania
    Revasc

    Revasc

    proszek+rozpuszczalnik do iniekcji podskórnych - 1 fiol. (+1rozp.0,5ml) - 0,015 g
    CANYON PHARMACEUTICALS LTD.
    Revasc

    Revasc

    proszek+rozpuszczalnik do iniekcji podskórnych - 10 fiol. (+10 rozp.) - 0,015 g
    CANYON PHARMACEUTICALS LTD.
    Revasc

    Revasc

    proszek+rozpuszczalnik do iniekcji podskórnych - 2 fiol. (+2 fiol.rozp.) - 0,015 g
    CANYON PHARMACEUTICALS LTD.