Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów.
Leczenie rozpoznanej osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kości udowej (patrz punkt 5.1).
Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 109,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zalecana dawka u pacjentów dorosłych to jedna tabletka 35 mg doustnie raz w tygodniu. Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia każdego tygodnia.
Pokarm ma wpływ na wchłanianie ryzedronianu sodu, tak więc, aby zapewnić prawidłowe wchłanianie, pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Resorpate:
przed śniadaniem: co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, innym produktem leczniczym lub napojem (innym niż woda) w danym dniu.
Pacjentów należy poinstruować, że jeżeli dawka zostanie pominięta, należy przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Resorpate w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Następnie pacjenci powinni powrócić do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, w dniu, w którym zwykle go przyjmowali. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia.
Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej ssać ani żuć. Aby ułatwić dotarcie tabletki do żołądka, tabletkę należy przyjmować w pozycji pionowej, popijając szklanką zwykłej wody (≥120 ml). Przez 30 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni się kłaść (patrz punkt 4.4).
W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D w diecie, należy rozważyć przyjmowanie odpowiednich produktów uzupełniających.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie są podobne u osób w podeszłym wieku (> 60 lat) w porównaniu do osób młodszych. Zostało to również wykazane u pacjentów w bardzo podeszłym wieku, powyżej 75 lat oraz populacji kobiet po menopauzie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Stosowanie ryzedronianu sodu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Dzieci i młodzież:z uwagi na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania ryzedronianu dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz także punkt 5.1).
Nie ustalono optymalnego czasu stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy. Należy regularnie oceniać korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Resorpate i konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, zwłaszcza po upływie 5 lat od rozpoczęcia terapii.
Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) oraz produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) wpływają na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy ich przyjmować w tym samym czasie co produkt leczniczy Resorpate (patrz punkt 4.5). W celu osiągnięcia zamierzonej skuteczności konieczne jest postępowanie ściśle z zaleceniami dotyczącymi dawkowania (patrz punkt 4.2).
Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy jest związana z małą gęstością mineralną kości i (lub) występującymi złamaniami.
Podeszły wiek lub występowanie jedynie klinicznych czynników ryzyka złamań nie mogą stanowić podstawy do rozpoczęcia leczenia osteoporozy z zastosowaniem bisfosfonianu.
Dane potwierdzające skuteczność bisfosfonianów, w tym ryzedronianu, u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (> 80 lat) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Stosowanie bisfosfonianów wiązało się z występowaniem zapalenia błony śluzowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, owrzodzenia błony śluzowej przełyku oraz żołądka i dwunastnicy. Dlatego też należy zachować ostrożność:
- u pacjentów z zaburzeniami przełyku powodującymi opóźnienie pasażu przełykowego w wywiadzie, np. zwężenie przełyku lub achalazja;
- u pacjentów, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut od przyjęcia tabletki;
- jeżeli ryzedronian jest podawany pacjentom z czynnymi lub niedawno przebytymi zaburzeniami przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (włączając pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta).
Lekarze przepisujący produkt leczniczy powinni zwrócić uwagę pacjentów na znaczenie przestrzegania instrukcji dotyczących dawkowania oraz na konieczność zachowania czujności w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na możliwość reakcji w obrębie przełyku. Pacjentów należy poinstruować, aby w razie pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak utrudnione połykanie, ból przy połykaniu, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi niezwłocznie szukali pomocy lekarskiej.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Resorpate należy przeprowadzić leczenie hipokalcemii. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Resorpate.
Martwicę kości szczęki, na ogół związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym zapalenie szpiku kostnego), odnotowano u pacjentów u których zdiagnozowano raka, otrzymujących leczenie, w tym podawane głównie dożylnie bisfosfoniany. Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię oraz kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie przeglądu stomatologicznego z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną.
Jeśli jest to możliwe, w trakcie leczenia pacjenci ci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w trakcie leczenia bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, zabieg stomatologiczny może zaostrzyć stan. U pacjentów, u których wymagane są zabiegi stomatologiczne, nie ma dostępnych danych sugerujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Ocena kliniczna lekarza powinna być podstawą ustalenia schematu leczenia dla każdego pacjenta, na podstawie indywidualnej oceny korzyści do ryzyka.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia przedawkowania ryzedronianu sodu.
W razie znaczącego przedawkowania można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy krwi. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe hipokalcemii.
Aby związać ryzedronian sodu i zmniejszyć jego wchłanianie należy podać mleko lub środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez, wapń lub glin. W przypadkach znaczącego przedawkowania można rozważyć wykonanie płukania żołądka w celu usunięcia niewchłoniętego ryzedronianu sodu.
Najwcześniej wystąpującymi objawami hipokalcemii jest uczucie mrowienia w obrębie rąk i stóp. Inne objawy to skurcze mięśni lub brzucha.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Ciąża i laktacja.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Ryzedronian sodu badano w badaniach klinicznych III fazy z udziałem ponad 15 000 pacjentów. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i w większości przypadków nie wymagała przerwania leczenia.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet po menopauzie, z osteoporozą, leczonych do 36 miesięcy ryzedronianem sodu w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) i uznane za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem ryzedronianu sodu zostały wymienione poniżej zgodnie z następującą konwencją (częstość zdarzeń w porównaniu z placebo podano w nawiasach): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy (1,8% vs. 1,4%)
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zapalenie tęczówki*
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcia (5,0% vs. 4,8%), niestrawność (4,5% vs. 4,1%), nudności (4,3% vs. 4,0%), ból brzucha (3,5% vs. 3,3%), biegunka (3,0% vs. 2,7%)
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% vs. 0,7%), zapalenie błony śluzowej przełyku
(0,9% vs. 0,9%), utrudnione przełykanie (0,4% vs. 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy
(0,2% vs. 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% vs. 0,2%)
Rzadko: zapalenie języka (< 0,1% vs. 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% vs. 0,0%).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: ból mięśniowo-szkieletowy (2,1% vs. 1,9%)
Badania diagnostyczne:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*
* Nie ma działań niepożądanych z badań III fazy u pacjentów z osteoporozą; częstość ustalono w oparciu o działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych lub wyniki badań reekspozycji na produkt leczniczy z wcześniejszych badań klinicznych.
W jednorocznym wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, porównującym ryzedronian sodu w dawce 5 mg na dobę (n=480) i ryzedronian sodu w dawce 35 mg raz na tydzień u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji były podobne. Zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane uważane przez badaczy za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu (częstość większa w grupie otrzymującej ryzedronian sodu w dawce 35 mg niż w grupie otrzymującej ryzedronian sodu w dawce 5 mg): zaburzenia żołądka i jelit (1,6% vs. 1,0%) oraz ból (1,2% vs. 0,8%).
W trwającym 2 lata badaniu przeprowadzonym u mężczyzn z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji w grupie otrzymującej leczenie i w grupie otrzymującej placebo były podobne. Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano wcześniej w badaniach z udziałem kobiet.
Wskaźniki laboratoryjne: u niektórych pacjentów na początku leczenia obserwowano wczesne, przemijające, bezobjawowe i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi.
Następujące dodatkowe działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana):
Zaburzenia oka:
zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
martwica kości szczęki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
nadwrażliwość i reakcje skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i pęcherzowe reakcje skórne, czasem ciężkie, w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz leukocytoklastyczne zapalenie naczyń; wypadanie włosów
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ciężkie zaburzenia wątroby; w większości opisywanych przypadków pacjentów leczono również innymi produktami powodującymi zaburzenia wątroby.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość: rzadko):
Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane występujące w grupie bisfosfonianów)
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ryzedronianu sodu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielka ilość ryzedronianu sodu przenika do mleka samic. Ryzedronianu sodu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Ryzedronian sodowy hamuje aktywność komórek kościogubnych (osteoklastów), wywołując w ten sposób stopniowy przyrost masy kostnej. Zmniejsza ryzyko złamań kości, w tym kręgów i szyjki kości udowej.
Komentarze