Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
− Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej, w celu zmniejszenia ryzyka złamań trzonów kręgów.
− Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).
− Leczenie osteoporozy u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Cladronate w dawce 35 mg jest wskazany u pacjentów dorosłych.
Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (amorficzna), co odpowiada 32,48 mg kwasu ryzedronowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawierająca sodu ryzedronian amorficzny zawiera także 153,18 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zalecaną dawką dla dorosłych jest jedna tabletka 35 mg na tydzień podawana doustnie. Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia w każdym tygodniu.
Wchłanianie sodu ryzedronianiu zaburzone jest przez pokarm, tak więc, aby zapewnić prawidłowe wchłanianie, pacjent powinien przyjmować produkt leczniczy Cladronate w dawce 35 mg:
• Przed śniadaniem: co najmniej 30 minut przed pierwszym w danym dniu posiłkiem, innym produktem leczniczym lub napojem (innym niż zwykła woda).
Pacjentów należy poinformować, że jeśli zapomną przyjąć dawkę, powinni przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Cladronate w dawce 35 mg tego dnia, w którym sobie przypomną. Pacjenci powinni potem wrócić do przyjmowania jednej tabletki na tydzień w dniu, w którym zwykle przyjmują tabletkę. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia.
Tabletka musi być połknięta w całości, bez ssania lub rozgryzania. Aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki do żołądka, produkt leczniczy Cladronate w dawce 35 mg należy przyjmować w pozycji pionowej, popijając szklanką zwykłej wody (≥120 ml). Pacjenci przez 30 minut po przyjęciu tabletki nie powinni przyjmować pozycji leżącej (patrz punkt 4.4).
Lekarz powinien rozważyć podanie suplementu wapnia i witaminy D, jeśli stosowana dieta nie zapewnia właściwej podaży.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Cladronate, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ biodostępność, dystrybucja i eliminacja były podobne u osób w podeszłym wieku (> 60 lat) w porównaniu z osobami młodszymi.
Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi do średnio nasilonych zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie sodu ryzedronianu jest
przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby: brak badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność ryzedronianu w tej populacji. Ryzedronian nie jest metabolizowany przez wątrobę, dlatego jest mało prawdopodobne, że potrzebne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) oraz produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) wpływają na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy przyjmować ich w tym samym momencie, co produkt leczniczy Cladronate w dawce 35 mg (patrz punkt 4.5). W celu osiągnięcia zamierzonego działania produktu leczniczego konieczne jest postępowanie ściśle z zaleceniami instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).
Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy obserwowana jest w przypadku małej gęstości mineralnej kości i (lub) skłonności do złamań.
Podeszły wiek lub występowanie jedynie klinicznych czynników ryzyka złamań nie mogą stanowić podstawy do rozpoczęcia leczenia osteoporozy za pomocą bisfosfonianu.
Dane potwierdzające skuteczność bisfosfonianów, w tym również ryzedronianiu, u pacjentów w podeszłym wieku (> 80 lat) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Stosowanie bisfosfonianów może powodować zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie żołądka, owrzodzenie błony śluzowej przełyku i owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność:
• u pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy lub opróżnianie przełyku, np. zwężenie lub achalazja,
• u pacjentów, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut od przyjęcia tabletki,
• jeśli ryzedronian stosowany jest u pacjentów z czynną chorobą lub niedawno występującymi problemami z przełykiem lub górnym odcinkiem przewodu pokarmowego (włączając pacjentów z rozpoznanym przełykiem Baretta).
Lekarz przepisując produkt, powinien podkreślić konieczność zwrócenia uwagi przez tych pacjentów na przestrzeganie instrukcji dotyczącej sposobu przyjmowania produktu i ewentualne jakiekolwiek objawy problemów z przełykiem. Należy poinstruować pacjenta, aby niezwłocznie poszukiwał pomocy lekarskiej, jeśli wystąpią objawy podrażnienia przełyku, takie jak: dysfagia, ból podczas przełykania, ból zamostkowy lub nowy/pogorszenie zgagi.
Leczenie hipokalcemii należy przeprowadzić przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Cladronate w dawce 35 mg. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania terapii produktem leczniczym Cladronate w dawce 35 mg.
Martwica kości szczęki, najczęściej powiązana z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowym zakażeniem (z zapaleniem szpiku włącznie) została opisana u pacjentów z rakiem i będących w trakcie leczenia z uwzględnieniem początkowego dożylnego podania bisfosfonianów. Wielu z pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Istnieją również doniesienia o przypadkach martwicy kości szczęki u pacjentów z osteoporozą, leczonych podawanymi doustnie bisfosfonianami.
Przed rozpoczęciem terapii bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne wraz z zastosowaniem odpowiedniej profilaktyki dentystycznej u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, niewłaściwa higiena jamy ustnej).
W trakcie leczenia u tych pacjentów powinno się, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczęki w trakcie leczenia bisfosfonianami, zabiegi stomatologiczne mogą prowadzić do zaostrzenia stanu. Brak dostępnych danych sugerujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów wymagających leczenia stomatologicznego zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Lekarz powinien dobrać metodę leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny oraz oceniając korzyści i ryzyko danej metody.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Ten produkt leczniczy zawiera w składzie laktozę. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Brak dostępnych danych o leczeniu przedawkowania sodu ryzedronianu.
W przypadku przedawkowania produktu można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. U niektórych pacjentów mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy hipokalcemii. Obejmują one mrowienie wokół ust i parestezje, które są najwcześniejszymi objawami hipokalcemii, skurcze mięśni, drgawki i możliwe zagrażające życiu powikłania, takie jak skurcz krtani i zaburzenia rytmu serca.
Aby związać sodu ryzedronian i zmniejszyć jego wchłanianie należy podać mleko i środki zawierające sole magnezu, wapnia i glinu zobojętniające sok żołądkowy. W przypadku znacznego
przedawkowania produktu leczniczego należy rozważyć wykonanie płukania żołądka w celu usunięcia niewchłoniętego sodu ryzedronianu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Ciąża i okres karmienia piersią.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Sodu ryzedronian był stosowany w badaniach klinicznych III fazy u ponad 15 000 pacjentów. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna do umiarkowanej i zwykle nie wymagała przerwania leczenia.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą po menopauzie leczonych do 36 miesięcy sodu ryzedronianem w dawce 5 mg na dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) i uznane za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem sodu ryzderonianu są wymienione poniżej, stosując następującą konwencję (częstość zdarzeń w porównaniu z placebo podano w nawiasach):
bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100) rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zapalenie tęczówki*.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z
4,1%), nudności (4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z 2,7%).
|
Niezbyt często: |
zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), utrudnienie połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z 0,2%). |
|
Rzadko: |
zapalenie języka (< 0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% w porównaniu z 0,0%). |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%).
Badania diagnostyczne
Rzadko: nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.*
* Przypadki niezwiązane z badaniami III fazy u pacjentów z osteoporozą, częstość w oparciu o działania niepożądane i (lub) wyniki badań laboratoryjnych z wcześniejszych faz badań klinicznych.
W badaniach trwających 1 rok, przy zastosowaniu podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowych, w których porównano sodu ryzedronian 5 mg stosowany codziennie (n=480) i sodu ryzedronian 35 mg
stosowany co tydzień (n=485) u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą, ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji był podobne.
Opisano następujące dodatkowe działania niepożądane, rozważane jako możliwe lub prawdopodobnie związane (częstość większa w grupie stosującej sodu ryzedronian 35 mg niż sodu ryzedronian 5 mg): choroby żołądka i jelit (odpowiednio 1,6% i 1,0%) i ból (odpowiednio 1,2% i 0,8%).
W badaniach trwających 2 lata u mężczyzn z osteoporozą, ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji był podobny w grupie leczonej i placebo. Działania niepożądane pokrywały się z tymi poprzednio obserwowanymi u kobiet.
Wyniki badań laboratoryjnych
U niektórych pacjentów obserwowano wczesne, przemijające, bezobjawowe i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Dodatkowo następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzenia produktu do obrotu:
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: nadwrażliwość i reakcje skórne w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona
wysypka, pokrzywka i pęcherze skórne, czasami o ciężkim przebiegu w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, martwicze zapalenie naczyń, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Częstość nieznana: martwica kości szczęki.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: poważne choroby wątroby. W większości przypadków, o których donoszono, pacjenci byli leczeni innymi produktami leczniczymi powodującymi choroby wątroby.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Produktu leczniczego Cladronate nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wskazują, że mała ilość sodu ryzedronianu przechodzi do mleka matek karmiących. Produktu leczniczego Cladronate nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy wpływa na płodność.
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Ryzedronian sodowy hamuje aktywność komórek kościogubnych (osteoklastów), wywołując w ten sposób stopniowy przyrost masy kostnej. Zmniejsza ryzyko złamań kości, w tym kręgów i szyjki kości udowej.
Komentarze