Pyramidon - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Pyramidon - opis
Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym,
przeciwzapalnym, do stosowania doustnego w leczeniu objawów
przeziębienia i grypy oraz: • gorączki, • bólów mięśni i stawów, •
bólów głowy w tym migrenowych, ? bólów zębów, ? nerwobólów.
Pyramidonjest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej
12 lat.
Pyramidon - skład
Każda saszetka zawiera: Substancje czynne 500 mg kwasu
acetylosalicylowego(Acidum acetylsalicylicum) 300 mg kwasu
askorbowego (Acidum ascorbicum) 200 mg wapnia w postaci
laktoglukonianu wapnia (1,55g Calcii lactogluconas) oraz substancje
pomocnicze, w tym aspartam i 178 mg sodu. Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pyramidon - dawkowanie
Dorośli: 1 lub 2 saszetki 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa
to 6 saszetek. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1
saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Dzieci powyżej 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka
dobowa to 3 saszetki. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2
szklanki letniej wody, wymieszać i wypić. Lek zaleca się przyjmować
po posiłku. Produktu leczniczego Pyramidon nie stosować dłużej niż
3-5 dni bez konsultacji lekarskiej.
Pyramidon - środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pyramidon w
przypadku: • nadwrażliwości na inne leki z grupy NLPZ; • chorób
alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny); • krwotoków
macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego; • przed
zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej przez 5
dni); • dny (skazy moczanowej); • przebytej choroby wrzodowej
żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z
przewodu pokarmowego; • jednoczesnego leczenia lekami
przeciwzakrzepowymi (doustne przeciwwitaminy K, heparyna, heparyny
drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe – tyklopidyna, indobufen);
• niewydolności nerek, wątroby; • stosowania wewnątrzmacicznej
wkładki antykoncepcyjnej; • nadciśnienia; • niewydolności serca; •
niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na
ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej; • pacjentów w
podeszłym wieku (powyżej 65 lat); należy podać mniejsze dawki -
patrz: dawkowanie • lek zawiera 178 - 356 mg sodu na dawkę, należy
wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Spożywanie
alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać
działanie drażniące na przewód pokarmowy. Istnieją dowody na to, że
leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych (patrz: wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia,
poniżej). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań
klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie
niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych
dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są
niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku
przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg.
Dzieci Dzieci i młodzież, u których występuje infekcja wirusowa z
gorączką lub bez, nie powinni przyjmować produktów, w składzie
których występuje kwas acetylosalicylowy, bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem. W przypadku infekcji wirusowych,
szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna,
istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale
zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji
lekarskiej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a może być większe,
jeżeli w trakcie tych chorób będzie podawany kwas acetylosalicylowy
(związek przyczynowy nie został udowodniony). Uporczywe wymioty
występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem
zespołu Reye`a. Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Pyramidon - przedawkowanie
W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej
zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania
(związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie
oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy
uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie
stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku ostrego
zatrucia (200 mg - 500 mg kwasu acetylosalicylowego na kilogram
masy ciała) mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna
potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka.
Leczenie przedawkowania: jeśli pacjent zgłosi się w ciągu doby od
zatrucia należy przeprowadzić płukanie żołądka z zastosowaniem
węgla aktywnego. Podstawą leczenia jest uzupełnienie płynów i
elektrolitów w celu wyrównania zaburzeń metabolicznych (kwasicy,
hipokalemii, odwodnienia) oraz unormowanie temperatury ciała i
czynności oddechowej.
Pyramidon - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, kwas
askorbowy, wapń lub którykolwiek z pozostałych składników leku •
Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy, stany zapalne
przewodu pokarmowego ? Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia
krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych • Zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce) • Znacznie
zwiększone stężenie wapnia we krwi • Napady astmy oskrzelowej w
wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym
działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych •
Ciężka niewydolność nerek, wątroby • Ciężka niewydolność serca • W
ostatnim trymetrze ciąży • Fenyloketonuria (ze względu na zawartość
aspartamu) • Nie podawać dzieciom do lat 12 w przebiegu infekcji
wirusowej • Nie podawać jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15
mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5)
Pyramidon - działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, bóle brzucha, -
zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, - nadżerki błony śluzowej
i krwawienia z przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu nerwowego: -
zawroty głowy, pocenie się, szum w uszach. Zaburzenia krwi i układu
chłonnego: - zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia
miesiączkowe. Zaburzenia układu immunologicznego: - u osób
nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka, -
uważa się, że kwas acetylosalicylowy, jako hapten, może wywołać
napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszności. W związku z
leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy
NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar), patrz punkt 4.4. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może
spowodować przedawkowanie.
Pyramidon - ciąża i karmienie piersią
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę
(syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u
kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i
ustępuje po zakończeniu terapii. Ciąża Hamowanie syntezy
prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i/lub
rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na
zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad wrodzonych serca
oraz wytrzewienia w wyniku stosowania inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko
występowania wad wrodzonych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1%,
do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze
zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że
podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom, powoduje
zwiększone ryzyko utraty zarodka w okresie przed i po zagnieżdżeniu
a także wzrost śmiertelności zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt,
którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie
organogenezy, zaobserwowano zwiększoną częstotliwość występowania
różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Kwasu
acetylosalicylowego nie należy podawać podczas pierwszego i
drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobietę
planującą zajście w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, dawka leku powinna być jak najniższa a czas
trwania leczenia możliwie jak najkrótszy. Stosowanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u
płodu: - zaburzenia układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia
czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z
małowodziem; Pod koniec ciąży stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn może spowodować u matki i noworodka: przedłużenie
czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, które
może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek. -
hamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub
przedłużenia porodu. W związku z tym stosowanie kwasu
acetylosalicylowego w dawce 100 mg/dobę i większej jest
przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią W
niewielkich ilościach produkt leczniczy Pyramidon przenika do mleka
kobiety karmiącej piersią. W przypadku krótkotrwałego stosowania z
reguły nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Jednakże
w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej
przerwane.
Pyramidon - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Pyramidon stosowany w zalecanych dawkach (patrz
dawkowanie) nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej,
zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze