Calcastin C o smaku malinowym - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Calcastin C o smaku malinowym - opis
Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym,
przeciwzapalnym, do stosowania doustnego w leczeniu objawów
przeziębienia i grypy oraz:
• gorączki,
• bólów mięśni i stawów,
• bólów głowy, w tym migrenowych,
bólów zębów, nerwobólów.
Calcastin C o smaku malinowym jest wskazany do stosowania u
dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Calcastin C o smaku malinowym - skład
Każda saszetka zawiera:
500 mg kwasu acetylosalicylowego( Acidum
acetylsalicylicum )
300 mg kwasu askorbowego ( Acidum ascorbicum)
200 mg wapnia ( Calcium ) w postaci wapnia
laktoglukonianu (1,55g)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu
wodorowęglan (178 mg sodu/saszetkę), aspartam (E951), koszenila
(E120) i sacharoza (0,75 mg/saszetkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Calcastin C o smaku malinowym - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli : 1 lub 2 saszetki
(500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego , 300-600 mg kwasu
askorbowego i 200-400 mg wapnia). W razie konieczności dawkę można
powtarzać co 4 do 8 godzin do 3 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) : 1 saszetka
(500 mg kwasu acetylosalicylowego , 300 mg kwasu askorbowego
i 200 mg wapnia). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4
do 8 godzin do 3 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Dzieci i młodzież
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (punkt 4.3).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat - wyłącznie na zlecenie lekarza:
1 saszetka (500 mg kwasu acetylosalicylowego , 300 mg kwasu
askorbowego i 200 mg wapnia). W razie konieczności dawkę można
powtarzać co 4 do 8 godzin do 3 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Produktu leczniczego Calcastin C o smaku malinowym nie stosować
dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji lekarskiej.
Sposób
podawania
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w połowie szklanki letniej
wody, wymieszać i wypić. Lek zaleca się przyjmować po posiłku.
Calcastin C o smaku malinowym - środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Calcastin C o
smaku malinowym w przypadku: nadwrażliwości na inne
leki z grupy NLPZ,
• chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar
sienny),
• krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia
miesiączkowego,
• stosowania wewnątrzmacicznej wkładki
antykoncepcyjnej,
• przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować
leku co najmniej przez 5 dni),
• dny (skazy moczanowej),
• przebytej choroby wrzodowej żołądka lub
dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu
pokarmowego,
• zaburzenia czynności nerek, wątroby,
• nadciśnienia,
• niewydolności serca,
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej,
• pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
należy podać mniejsze dawki - patrz: dawkowanie.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego
może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy.
Produkt może powodować zaburzenia płodności u kobiet (patrz
punkt 4.6).
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
niepożądanych działań produktu (np. na przewód pokarmowy i układ
krążenia,).
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować
przedawkowanie.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy
NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar).
Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w
przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych
4000 mg.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w
przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub
ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu
choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji
może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w
przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie
podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie
został udowodniony. Z ww. względów u dzieciponiżej 12 lat
produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować,
a u młodzieży powyżej 12 lat produkty zawierające kwas
acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Kwas askorbowy (witamina C), zawarty w leku, może fałszować
wyniki niektórych testów (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy zawiera 178 – 356 mg sodu na dawkę, należy
wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy zawiera aspartam (E951)– źródło fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt leczniczy zawiera 0,75 – 1,50 mg sacharozy na dawkę (w
składzie barwnika). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera koszenilę (E120).
Calcastin C o smaku malinowym - przedawkowanie
W razie przypadkowego zażycia
dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą
wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu
acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty,
zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy,
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek
potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany
skórne.
W przypadku ostrego zatrucia (200
mg - 500 mg kwasu acetylosalicylowego na kilogram masy ciała) mogą
wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość,
pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka.
Leczenie przedawkowania: jeśli pacjent zgłosi się w ciągu
doby od zatrucia należy przeprowadzić płukanie żołądka z
zastosowaniem węgla aktywnego.
Podstawą leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów w celu
wyrównania zaburzeń metabolicznych (kwasicy, hipokalemii,
odwodnienia) oraz unormowanie temperatury ciała i czynności
oddechowej.
Calcastin C o smaku malinowym - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy,
stany zapalne przewodu pokarmowego;
• Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi,
stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w
cukrzycy, mocznicy, tężyczce);
• Znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi;
• Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane
podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu,
szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych ;
• Ciężka niewydolność nerek, wątroby;
• Ciężka niewydolność serca;
• W ostatnim trymetrze ciąży;
• Fenyloketonuria (ze względu na zawartość
aspartamu);
• Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat;
• Nie podawać jednocześnie z metotreksatem w
dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5).
Calcastin C o smaku malinowym - działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit:
-nudności, wymioty, bóle brzucha,
-zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej,
-nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu
pokarmowego.
Zaburzenia układu nerwowego:
-zawroty głowy, pocenie się, szum w uszach.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
-zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia
miesiączkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego:
-u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień,
pokrzywka,
-uważa się, że kwas acetylosalicylowy, jako hapten, może wywołać
napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszności.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie
obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z
grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może
być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np.
zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl .
Calcastin C o smaku malinowym - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki
hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to
jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn
może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka
i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone
ryzyko poronienia i występowania wad wrodzonych serca oraz
wytrzewienia w wyniku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn
we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad
wrodzonych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1%, do około 1,5%.
Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i
wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn zwierzętom, powoduje zwiększone ryzyko utraty
zarodka w okresie przed i po zagnieżdżeniu a także wzrost
śmiertelności zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano
inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy,
zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad
rozwojowych, w tym układu krążenia.
Kwasu acetylosalicylowego nie
należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba
że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania kwasu
acetylosalicylowego przez kobietę planującą zajście w ciążę lub
podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka leku powinna
być jak najniższa a czas trwania leczenia możliwie jak
najkrótszy.
Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim
trymestrze ciąży może spowodować u płodu:
-zaburzenia układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
-zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do
niewydolności nerek z małowodziem;
Pod koniec ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn
może spowodować u matki i noworodka:
przedłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania
agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet po zastosowaniu
bardzo małych dawek.
-hamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia
lub przedłużenia porodu. W związku z tym stosowanie kwasu
acetylosalicylowego w dawce 100 mg/dobę i większej jest
przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie
piersią
W niewielkich ilościach produkt leczniczy Calcastin C o smaku
malinowym przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W
przypadku krótkotrwałego stosowania z reguły nie ma konieczności
przerywania karmienia piersią. Jednakże w przypadku regularnego
przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie
piersią powinno być wcześniej przerwane.
Calcastin C o smaku malinowym - prowadzenie pojazdów
Calcastin C o smaku malinowym, stosowany w zalecanych dawkach
(patrz dawkowanie), nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze