Proximic - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Proximic - opis
Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS, ang. lower urinary tract
syndroms) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH,
ang, benign prostatic hyperplasia).
Proximic - skład
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny
(Tamsulosini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proximic - dawkowanie
Podanie doustne.
Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po
pierwszym posiłku.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody w
pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułki
nie należy przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej. Jeśli pacjent ma
trudności z połykaniem (na przykład dysfagia), może otworzyć
kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z
niewydolnością nerek oraz łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Brak wskazań do stosowania produktu u dzieci.
Proximic - środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów
adrenergicznych alfa1 w pojedynczych przypadkach podczas
leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego i
rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów
ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie
osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w
takiej pozycji aż do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy przebadać
pacjenta w celu upewnienia się, że nie ma innych schorzeń mogących
powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście
gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie
regularnie co pewien czas należy wykonywać badania per
rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu gruczołu krokowego (PSA).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie
przeprowadzono badań produktu u osób z tej grupy.
Rzadko zgłaszano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego po
zastosowaniu tamsulosyny. Należy wówczas natychmiast przerwać
leczenie tamsulosyną, obserwować pacjenta do czasu zniknięcia
obrzęku oraz nie należy ponownie podawać tamsulosyny.
U niektórych pacjentów, leczonych tamsulosyną obecnie lub w
przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano „śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS, ang. intraoperative floppy iris
syndrome - wariant zespołu małej źrenicy). IFIS może powodować
zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów
oczekujących na operację zaćmy.
Zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed
operacją zaćmy może być pomocne, jednak nie stwierdzono dotychczas
korzyści z tego wynikających.
W ocenie przedoperacyjnej chirurg okulista wraz z całym zespołem
biorącym udział w operacji zaćmy powinien rozważyć czy pacjent
zakwalifikowany do operacji zaćmy przyjmuje lub przyjmował w
ostatnim czasie tamsulosynę, aby zapewnienić odpowiednie środki
bezpieczeństwa w razie wystąpienia „śródoperacyjnego zespołu
wiotkiej tęczówki”.
Proximic - przedawkowanie
Odnotowano ostre zatrucie po zażyciu 5 mg tamsulosyny. Objawy
jakie towarzyszyły zatruciu to ostra hipotensja (ciśnienie
skurczowe 70 mm Hg), wymioty oraz biegunka. U pacjenta uzupełniono
niedobór płynów i wypisano ze szpitala tego samego dnia.
W przypadku ostrej hipotensji należy zastosować leczenie
wspomagające układ sercowo-naczyniowy.
W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i
częstości serca należy pacjenta położyć. Jeśli to nie pomoże należy
zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie
konieczności leki zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować
czynności nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa nie powinna
być skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami
osocza.
W celu utrudnienia wchłaniania można wywołać wymioty. W
przypadku znacznego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka z
podaniem węgla aktywowanego oraz stosowanie osmotycznych środków
przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.
Proximic - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tamsulosynę, w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
Proximic - działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się
ciężkością.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często (> 1/100, < 1/10): zawroty głowy.
Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100): bóle głowy. Rzadko
(> 1/10 000, < 1/1 000): omdlenia.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100): kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100): hipotonia
ortostatyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100):
zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądkowo żołądka i-jelit:
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100): zaparcie, biegunka,
nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100): wysypka, świąd,
pokrzywka
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000): obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko (< 1/10 000): zespół Stevens-Johnsona
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Często (> 1/100 do < 1/10): zaburzenia wytrysku Bardzo
rzadko (< 1/10 000): bolesny wzwód
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100): astenia
Po wprowadzeniu tamsulosyny na rynek obserwowano zespół małej
źrenicy, zwany
„śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki” (IFIS, ang.
intraoperative floppy iris syndrome) przy operowaniu zaćmy, który
miał związek z podawaniem tamsulosyny (patrz także punkt 4.4).
Z danych jakie zebrano po wprowadzeniu tamsulosyny na rynek
wynika, że po zastosowaniu produktu u pacjentów obserwowano takie
zaburzenia jak migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia oraz
duszność. Ponieważ doniesienia te nie były potwierdzane nie można
określić częstotliwości ich występowania ani roli tamsulosyny w ich
powstawaniu.
Proximic - ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy, gdyż tamsulosyna jest przeznaczona do stosowania
tylko u mężczyzn.
Proximic - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak
uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
Komentarze