Propecia - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Propecia - opis
Produkt leczniczy Propecia jest wskazany w leczeniu łysienia
typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia
wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.
Produkt leczniczy Propecia nie jest przeznaczony do stosowania u
kobiet i dzieci.
Propecia - skład
1 tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu
(Finasteridum).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Propecia - dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej tabletki (1 mg) raz na dobę.
Produkt leczniczy Propecia należy przyjmować podczas lub
niezależnie od posiłków.
Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej
utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego codziennie,
przez co najmniej 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia
zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje
zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z
niewydolnością nerek.
Propecia - środki ostrożności
Produktu leczniczego Propecia nie należy stosować u dzieci. Brak
danych wykazujących skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania
finasterydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
W trakcie badań klinicznych nad produktem leczniczym Propecia,
przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18. do 41. lat, przeciętne
wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w
surowicy zmniejszyły się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5
ng/ml w 12. miesiącu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego
testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn
przyjmujących produkt leczniczy Propecia.
Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi
i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami
płodności. Początkowo z badań klinicznych wykluczono pacjentów płci
męskiej planujących poczęcie dziecka. Chociaż w badaniach na
zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na
płodność, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano
spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności. Nie przeprowadzono
badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.
Rak piersi u
mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do
obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących
finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg. Lekarze powinni poinformować
pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian
zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki,
bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki
sutkowej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Propecia - przedawkowanie
W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg
i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę podawane przez
okres 3 miesiący nie wywoływały objawów przedawkowania.
W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Propecia nie
zaleca się specjalnego postępowania.
Propecia - przeciwwskazania
Produkt leczniczy Propecia jest przeciwwskazany:
- u kobiet (patrz punkt 4.6 i 5.1),
- w nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek z
substancji pomocniczych,
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory
5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu
krokowego lub innych chorób.
Propecia - działania niepożądane
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane
podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do
obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jak
poniżej:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, < 1/10); Niezbyt
często (≥1/1 000, < 1/100); Rzadko (≥1/10 000, < 1/1000);
Bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po
wprowadzeniu leku do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze
zgłoszeń spontanicznych.
|
Zaburzenia układu immunologicznego:
|
Nie znana: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd,
pokrzywka oraz obrzęk warg i twarzy.
|
|
Zaburzenia serca:
|
Nie znana: Kołatanie serca
|
|
Zaburzenia psychiczne:
|
Niezbyt często*: Obniżone libido.
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
|
Nie znana: Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
|
Niezbyt często*: Zaburzenia erekcji, zaburzenia
ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu).
Nie znana: Tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych,
ból jąder, niepłodność**.
**Patrz punkt 4.4.
|
*Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo
stwierdzoną w badaniach klinicznych w 12. miesiącu.
Związane z przyjmowaniem leku działania niepożądane w postaci
zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn
leczonych finasterydem niż u mężczyzn przyjmujących placebo, przy
czym w okresie pierwszych 12 miesięcy częstość ich występowania
wyniosła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1%
(placebo). Częstość występowania tych działań zmniejszyła się u
mężczyzn leczonych finasterydem do 0,6% w ciągu następnych czterech
lat. Około 1% mężczyzn z każdej z grup leczonych zrezygnowało z
terapii z powodu wystąpienia związanych z przyjmowaniem leku
działań niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji seksualnych w
okresie pierwszych 12 miesięcy, a po tym czasie stwierdzono
zmniejszenie częstości ich występowania.
Ponadto zgłaszano następujące przypadki w trakcie stosowania po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: utrzymywanie się
zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia produktem leczniczym
Propecia; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Propecia - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Propecia u kobiet w ciąży lub w
wieku rozrodczym jest przeciwwskazane.
Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie
testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy
Propecia podawany kobietom w ciąży, może przyczyniać się do
powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci
męskiej.
Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie
finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych
u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży, lub u których istnieje
podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie
powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu
leczniczego Propecia. Tabletki Propecia są powlekane, co zapobiega
bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem
jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.
Laktacja
Stosowanie produktu leczniczego Propecia u kobiet karmiących
piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd jest
wydzielany z mlekiem kobiecym.
Propecia - prowadzenie pojazdów
Brak danych wskazujących na to, że Propecia wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania
urządzeńmechanicznych w ruchu.
Komentarze