Propecia - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Propecia - opis
Produkt leczniczy Propecia jest wskazany w leczeniu łysienia
typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia
wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.
Produkt leczniczy Propecia nie jest przeznaczony do stosowania u
kobiet i dzieci.
Propecia - skład
1 tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu
(Finasteridum).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Propecia - dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej tabletki (1 mg) raz na dobę.
Produkt leczniczy Propecia należy przyjmować podczas lub
niezależnie od posiłków.
Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej
utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego codziennie,
przez co najmniej 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia
zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje
zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z
niewydolnością nerek.
Propecia - środki ostrożności
Produktu leczniczego Propecia nie należy stosować u dzieci. Brak
danych wykazujących skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania
finasterydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
W trakcie badań klinicznych nad produktem leczniczym Propecia,
przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18. do 41. lat, przeciętne
wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w
surowicy zmniejszyły się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5
ng/ml w 12. miesiącu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego
testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn
przyjmujących produkt leczniczy Propecia.
Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi
i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami
płodności. Początkowo z badań klinicznych wykluczono pacjentów płci
męskiej planujących poczęcie dziecka. Chociaż w badaniach na
zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na
płodność, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano
spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności. Nie przeprowadzono
badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.
Rak piersi u
mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do
obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących
finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg. Lekarze powinni poinformować
pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian
zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki,
bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki
sutkowej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Propecia - przedawkowanie
W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg
i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę podawane przez
okres 3 miesiący nie wywoływały objawów przedawkowania.
W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Propecia nie
zaleca się specjalnego postępowania.
Propecia - przeciwwskazania
Produkt leczniczy Propecia jest przeciwwskazany:
- u kobiet (patrz punkt 4.6 i 5.1),
- w nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek z
substancji pomocniczych,
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory
5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu
krokowego lub innych chorób.
Propecia - działania niepożądane
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane
podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do
obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jak
poniżej:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, < 1/10); Niezbyt
często (≥1/1 000, < 1/100); Rzadko (≥1/10 000, < 1/1000);
Bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po
wprowadzeniu leku do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze
zgłoszeń spontanicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
|
Nie znana: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd,
pokrzywka oraz obrzęk warg i twarzy.
|
Zaburzenia serca:
|
Nie znana: Kołatanie serca
|
Zaburzenia psychiczne:
|
Niezbyt często*: Obniżone libido.
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
|
Nie znana: Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
|
Niezbyt często*: Zaburzenia erekcji, zaburzenia
ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu).
Nie znana: Tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych,
ból jąder, niepłodność**.
**Patrz punkt 4.4.
|
*Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo
stwierdzoną w badaniach klinicznych w 12. miesiącu.
Związane z przyjmowaniem leku działania niepożądane w postaci
zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn
leczonych finasterydem niż u mężczyzn przyjmujących placebo, przy
czym w okresie pierwszych 12 miesięcy częstość ich występowania
wyniosła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1%
(placebo). Częstość występowania tych działań zmniejszyła się u
mężczyzn leczonych finasterydem do 0,6% w ciągu następnych czterech
lat. Około 1% mężczyzn z każdej z grup leczonych zrezygnowało z
terapii z powodu wystąpienia związanych z przyjmowaniem leku
działań niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji seksualnych w
okresie pierwszych 12 miesięcy, a po tym czasie stwierdzono
zmniejszenie częstości ich występowania.
Ponadto zgłaszano następujące przypadki w trakcie stosowania po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: utrzymywanie się
zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia produktem leczniczym
Propecia; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Propecia - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Propecia u kobiet w ciąży lub w
wieku rozrodczym jest przeciwwskazane.
Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie
testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy
Propecia podawany kobietom w ciąży, może przyczyniać się do
powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci
męskiej.
Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie
finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych
u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży, lub u których istnieje
podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie
powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu
leczniczego Propecia. Tabletki Propecia są powlekane, co zapobiega
bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem
jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.
Laktacja
Stosowanie produktu leczniczego Propecia u kobiet karmiących
piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd jest
wydzielany z mlekiem kobiecym.
Propecia - prowadzenie pojazdów
Brak danych wskazujących na to, że Propecia wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania
urządzeńmechanicznych w ruchu.
Komentarze