Nezyr

Nezyr - przeciwwskazania

Finasteryd nie powinien być stosowany u dzieci i (lub) młodzieży.

Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Produktu leczniczego nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy finasteryd, 5 mg w postaci tabletek lub jakiekolwiek inne inhibitory 5 alfa-reduktazy stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nezyr - działania niepożądane

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu finasterydu do obrotu.

Bezpieczeństwo stosowania finasterydu w przypadku łysienia typu męskiego oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 3200 mężczyzn. W trzech badaniach o podobnym schemacie, trwających 12 miesięcy, kontrolowanych placebo z podwójną ślepą próbą i prowadzonych w wielu ośrodkach, całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu i placebo okazał się podobny. Do przerwania leczenia z powodu klinicznych działań niepożądanych doszło u 1,7% z 945 mężczyzn leczonych produktem oraz u 2,1% z 934 mężczyzn otrzymujących placebo.

W tych badaniach u ≥1% mężczyzn leczonych produktem, obserwowano występowanie następujących objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem finasterydu: zmniejszone libido (finasteryd-1,8% w porównaniu do placebo-1,3%) oraz zaburzenia erekcji (odpowiednio 1,3% w porównaniu do 0,7%). Stwierdzono ponadto zmniejszenie objętości ejakulatu u 0,8% mężczyzn leczonych finasterydem i u 0,4% mężczyzn otrzymujących placebo. Te działania niepożądane ustępowały po przerwaniu stosowania produktu, a także u wielu pacjentów kontynuujących leczenie. Wpływ finasterydu na objętość ejakulatu oceniano również w osobnym badaniu i nie stwierdzono różnic w porównaniu z placebo.

Częstość występowania każdego z wyżej wymienionych działań niepożądanych zmniejszyła się do < 0,3% w piątym roku stosowania produktu.

Finasteryd w pięciokrotnie większej zalecanej dawce w przypadku łysienia typu męskiego, był badany pod kątem zmniejszenia ryzyka raka gruczołu krokowego. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i nowotworami 7-10 stopnia według skali Gleasona jest nieznany.

Częstość występowania została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ pochodzą one z doniesień spontanicznych.

* Patrz punkt 4.4

Przypadki zarejestrowane jako różnica od grupy placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu, dotyczące seksualności były zgłaszane częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% w porównaniu do 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących seksualności, związanych ze stosowaniem produktu; w później szym okresie odsetek ten malał.

Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano: utrzymujące się zaburzenia erekcji po przerwaniu leczenia finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.