Preductal MR - opis
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u
których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
Preductal MR - skład
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg
trimetazydyny dichlorowodorku (Trimetazidini
dihydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Preductal MR - dawkowanie
Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności
nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u
pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem
ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych
danych.
U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie
jest konieczna.
Preductal MR - środki ostrożności
Preductal MR nie jest produktem do leczenia napadów dławicy
piersiowej, ani też leczenia początkowego niestabilnej dławicy
piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Nie należy stosować
produktu w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też na jej
początku. W przypadku napadu dławicy piersiowej należy ponownie
ocenić chorobę wieńcową oraz rozważyć dostosowanie sposobu leczenia
(leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania
rewaskularyzacji).
Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu
(drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących
wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu
odpowiedniego zbadania.
Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu,
zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny
prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po
przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4
miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu
utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku,
potrzebna jest ocena neurologa.
Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub
niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki
przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny
pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej
ekspozycji:
- z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i
5.2); - w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
Preductal MR - przedawkowanie
Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania
trimetazydyny. Leczenie powinno być objawowe.
Preductal MR - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół
niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min).
Preductal MR - działania niepożądane
Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane
pogrupowane według poniższych częstości występowania: bardzo częste
(≥1/10); częste (≥1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do
< 1/100); rzadkie (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie
(< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość występowania
|
Zalecane określenie
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Zawroty głowy, ból głowy
|
Częstość nieznana
|
Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny
chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe,
zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
|
Częstość nieznana
|
Zaburzenia snu (bezsenność, senność)
|
Zaburzenia serca
|
Rzadko
|
Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Rzadko
|
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które
może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub
upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki
przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty
|
Częstość nieznana
|
Zaparcia
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często
|
Wysypka, świąd, pokrzywka
|
Częstość nieznana
|
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk
naczynioruchowy
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Astenia
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Częstość nieznana
|
Agranulocytoza
Małopłytkowość
Plamica małopłytkowa
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Częstość nieznana
|
Zapalenie wątroby
|
Preductal MR - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono
działania teratogennego, jednak nie wykonano odpowiednio
liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych,
dlatego też nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia wad rozwojowych
u płodu. Z powodu bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku w
czasie ciąży.
Okres karmienia piersią
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Z tego względu
nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Preductal MR - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania
hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu
obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8),
co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Komentarze