Metazydyna MR - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Metazydyna MR - opis
Metazydyna MR jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u
których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
Metazydyna MR - skład
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg
trimetazydyny dichlorowodorku.Substancje pomocnicze: każda tabletka
zawiera 114,20 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Metazydyna MR - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Metazydyna MR jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz
punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana
dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności
nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u
pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem
ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Metazydyna MR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody
podczas posiłku.
Metazydyna MR - środki ostrożności
Metazydyna MR nie jest produktem do leczenia napadów dławicy
piersiowej, ani też leczenia początkowego niestabilnej dławicy
piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Nie należy stosować
produktu w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też na jej
początku. W przypadku napadów dławicy piersiowej należy rozważyć
wykonanie angiografii tętnic wieńcowych i wybrać odpowiednią metodę
leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania
rewaskularyzacji).
Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu
(drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących
wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu
odpowiedniego zbadania.
Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu,
zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny
prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po
przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4
miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu
utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku,
potrzebna jest ocena neurologa.
Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub
niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki
przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny
pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej
ekspozycji:
- z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i
5.2); - w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
Metazydyna MR jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz
punkt 4.3).
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Metazydyna MR - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania trimetazydyny są nieliczne.
Leczenie powinno być
objawowe.
Metazydyna MR - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół
niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min).
Metazydyna MR - działania niepożądane
Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane
pogrupowane poniżej według częstości występowania:
bardzo częste (1/10); częste (1/100 do < 1/10); niezbyt
częste (1/1 000 do < 1/100); rzadkie
(1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000), w
tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Częstość nieznana: objawy parkinsonizmu (drżenie,
bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespól niespokojnych nóg,
inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po
przerwaniu leczenia; zaburzenia snu (bezsenność, senność).
Zaburzenia serca
Rzadko: palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem,
zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących
leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i
wymioty. Częstość nieznana: zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość,
plamica małopłytkowa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana:
zapalenie wątroby.
Metazydyna MR - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych (lub ich ilość jest ograniczona),
dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży. W badaniach
doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono działania
teratogennego. Jednak, w związku z brakiem danych klinicznych, nie
można wykluczyć ryzyka wad rozwojowych u płodu. Dlatego też, z
powodu bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie określono, czy trimetazydyna i (lub) jej metabolity
przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć związanego z tym
ryzyka dla dziecka. Nie zaleca się stosowania produktu Metazydyna
MR w okresie karmienia piersią.
Metazydyna MR - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania
hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu
obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8),
co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek. Aleksandra Witkowska
Komentarze