Polprost Plus

Polprost Plus - dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) Jedna kropla podawana raz na dobę do chorego oka (oczu).

W razie pominięcia jednej dawki leku leczenie należy kontynuować, stosując następną dawkę o zwykłej porze. Podana dawka nie powinna być większa niż jedna kropla do chorego oka (oczu) na dobę.

Sposób podania

Tak jak w przypadku każdych kropli do oczu zaleca się uciskanie przez 2 minuty worka spojówkowego przy kącie wewnętrznym szpary powiekowej (ucisk punktowy) niezwłocznie po podaniu każdej kropli. Ucisk punktowy lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie leku do krwi, co może spowodować zmniejszenie jego ogólnych działań niepożądanych i zwiększenie działania miejscowego.

Przed zakropleniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie po 15 minutach (patrz punkt 4.4).

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu do podawania miejscowego, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem kolejnego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Polprost Plus u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Polprost Plus - środki ostrożności

Działanie ogólnoustrojowe

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego.

Ze względu na obecność tymololu, który jest beta-adrenolitykiem, po podaniu do oka mogą wystąpić tego samego rodzaju sercowo-naczyniowe, płucne i inne działania niepożądane, co po ogólnym podaniu beta-adrenolityków. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposób ograniczenia wchłaniania do krwi, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

Należy w sposób krytyczny ocenić leczenie beta-adrenolitykami pacjentów z chorobami sercowonaczyniowymi (np. z chorobą niedokrwienną serca, z dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) i z niedociśnieniem tętniczym oraz rozważyć zastosowanie u nich innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi należy obserwować, czy występują u nich objawy pogorszenia przebiegu choroby i reakcje niepożądane.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Donoszono o reakcjach ze strony serca i rzadko o zgonie w wyniku niewydolności serca po podaniu tymololu.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby lub zespołu Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności.

Zaburzenia oddechowe

Po zastosowaniu niektórych okulistycznych beta-adrenolityków notowano reakcje oddechowe, w tym zgon pacjentów z astmą w wyniku skurczu oskrzeli.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu lekkim lub umiarkowanym produkt leczniczy Polprost Plus należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem.

Hipoglikemia lub cukrzyca

Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze spontaniczną hipoglikemią lub chwiejną cukrzycą, gdyż leki te mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas przyjmowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtórny kontakt z takimi alergenami i nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Leczenie skojarzone

Możliwe są interakcje tymololu z innymi lekami; patrz punkt 4.5.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch miejscowo stosowanych leków beta-adrenolitycznych lub dwóch miejscowo stosowanych prostaglandyn.

Inne leki beta-adrenolityczne

Jeśli produkt Polprost Plus stosowany jest u pacjentów leczonych doustnym beta-adrenolitykiem, możliwe jest nasilenie wpływu na ciśnienie śródgałkowe lub spotęgowanie znanych działań wynikających z zablokowania receptorów beta-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować reakcję tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch miejscowo stosowanych leków beta-adrenolitycznych lub dwóch miejscowo stosowanych prostaglandyn.

Znieczulenie ogólne

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą blokować ogólnoustrojowe działania beta-agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu.

Działania dotyczące oczu

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku latanoprostu w kroplach do oczu, zwiększoną pigmentację tęczówki obserwowano (na podstawie zdjęć) u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych latanoprostem/tymololem przez okres do jednego roku. Takie działanie obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebieskoszaro-brązowych. Zmiana barwy oka spowodowana jest zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zwykle brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, ale również cala tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowa. U pacjentów z jednorodnym, niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu zmianę obserwowano rzadko podczas dwuletniego leczenia w ramach badań klinicznych z zastosowaniem latanoprostu.

Zmiana koloru tęczówki następuje powoli i może pozostawać niezauważona przez wiele miesięcy, a nawet lat. Nie wiąże się ona z wystąpieniem żadnych objawów lub zmian patologicznych.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, ale zmiana jej zabarwienia może być trwała.

Leczenie nie wpływa na znamiona lub na plamki obecne wcześniej na tęczówce.

Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. Pacjentów należy jednak regularnie badać i w zależności od stanu klinicznego przerwać leczenie w razie zwiększenia pigmentacji tęczówki.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości trwałej zmiany barwy oka. Leczenie jednego oka może spowodować trwałą heterochromię. Nie ma udokumentowanego doświadczenia w stosowaniu latanoprostu/tymololu w zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta lub jaskrze wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią i jaskrze barwnikowej. Latanoprost/tymolol nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na źrenicę, ale brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania leku w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem. Z tego względu do czasu uzyskania większej ilości danych zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego w tych stanach chorobowych.

Latanoprost z tymololem należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, a unikać jego stosowania u pacjentów z czynnym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki związanym szczególnie ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Opisywano występowanie podczas leczenia latanoprostem obrzęku plamki, w tym również jego torbielowatej postaci. Doniesienia te dotyczyły głównie pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka dla obrzęku plamki. Latanoprost z tymololem należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania leków obniżających ciśnienie śródgałkowe (np. tymololu, acetazolamidu) obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Krople Polprost Plus zawierają benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany w produktach ocznych. Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek powoduje punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z upośledzeniem czynności rogówki, którzy stosują produkt Polprost Plus często lub przez długi czas.

Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, dlatego przed zastosowaniem produktu Polprost Plus należy je wyjąć. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach od podania leku (patrz punkt 4.2).

Polprost Plus - przedawkowanie

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Polprost Plus u ludzi.

Objawami ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. W razie wystąpienia takich objawów należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Badania wykazały, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.

Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie są znane inne okulistyczne działania niepożądane, związane z przedawkowaniem latanoprostu.

W wypadku nieumyślnego spożycia latanoprostu przydatne mogą być następujące informacje. Leczenie: w razie konieczności płukanie żołądka. Leczenie objawowe. Jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Latanoprost podlega w dużym stopniu metabolizmowi w wątrobie w procesie pierwszego przejścia. Dożylna infuzja latanoprostu w dawce 3 mikrogramy/kg mc. nie wywołała u zdrowych ochotników żadnych objawów, ale dawki od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc. wywoływały nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, uderzenia gorąca i pocenie się. Nasilenie tych objawów było lekkie lub umiarkowane i ustępowały one bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu infuzji. U małp dożylna infuzja latanoprostu w dawkach do

500 mikrogramów/kg mc. nie wpływała znacząco na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu małpom wiązało się z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.