Paxtin 40

Paxtin 40 - dawkowanie

Zalecasię, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie posiłku. Tabletki należy połykać bez rozgryzania.

EPIZOD DUŻEJ DEPRESJI

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Poprawa stanu zdrowia pacjenta rozpoczyna się przeważnie po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia leczenia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy weryfikować i w razie konieczności dostosować do potrzeb klinicznych w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie modyfikować w zależności od wyników leczenia.

U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę leku można stopniowo zwiększać o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo (co najmniej przez 6 miesięcy), aby zapewnić ustąpienie objawów.

ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększać stopniowo o 10 mg do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE LĘKOWE Z NAPADAMI LĘKU

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do dawki zalecanej. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej w celu zredukowania do minimum ryzyka zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak się ogólnie uznaje, występuje na początku leczenia. Jeżeli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

FOBIA SPOŁECZNA

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE LĘKOWE UOGÓLNIONE

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE STRESOWE POURAZOWE

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).

UWAGI OGÓLNE

OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY

Należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8). W razie zakończenia leczenia paroksetyną jej dawkę należy zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zredukowania ryzyka reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4. i 4.8).

W badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią objawy, które nie są tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki, a następnie kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Ÿ Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku stężenie paroksetyny w osoczu jest zwiększone, ale jego zakres pokrywa się z przedziałem stężeń obserwowanym u osób młodszych. Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki, ale maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę.

Ÿ Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat)

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, gdyż jak wykazano w kontrolowanych badaniach klinicznych, leczenie paroksetyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto badania te nie dowiodły dostatecznie skuteczności leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Ÿ Dzieci w wieku poniżej 7 lat

Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Paroksetyny nie należy stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej do czasu ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Ÿ Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby stwierdza się zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.

Paxtin 40 - środki ostrożności

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną niż w grupie otrzymującej placebo.

Jeśli na podstawie istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny (patrz punkt 4.8).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Leczenie paroksetyną należy ostrożnie rozpoczynać dwa tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi IMAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawki paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że tak jak podczas stosowania wszystkich leków przeciwdepresyjnych, ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne, patrz punkt 5.1.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się nieprzyjemnym lub denerwującym poczuciem wewnętrznego niepokoju i potrzebą poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paroksetyną, szczególnie stosowaną w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym i (lub) neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub zbliżony do złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do stanów zagrażających życiu (charakterystyczny zestaw objawów to hipertermia, sztywność mięśni, drgawki miokloniczne, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego paroksetyny nie należy stosować w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan), patrz punkty 4.3 i 4.5.

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Paroksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność (patrz punkt 4.2).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą, stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.

Padaczka

Paroksetynę, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.

Napady drgawkowe

U pacjentów leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Produkt leczniczy należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest niewielkie.

Jaskra

Paroksetyna, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może spowodować rozszerzenie źrenic i powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem lub jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia serca

U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności.

Hiponatremia

Rzadko opisywano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.

Krwawienia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawienia może być zwiększone.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia.

Alkohol

Wprawdzie paroksetyna nie nasila zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej wywołanych przez alkohol, jednak nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania paroksetyny.

Interakcja z tamoksyfenem

Niektóre badania wykazały, że skuteczność tamoksyfenu (mierzona ryzykiem nawrotu raka piersi/śmiertelności z powodu raka piersi) stosowanego razem z paroksetyną może być mniejsza na skutek nieodwracalnego zahamowania aktywności izoenzymu CYP2D6 przez paroksetynę (patrz punkt 4.5). Jeśli to tylko możliwe, należy unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu w leczeniu lub zapobieganiu nawrotom rakowi piersi.

Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy z odstawienia (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia występowały

u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo.

Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia psychicznie lub fizycznie. Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki i szybkości jej zmniejszania.

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku.

Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania paroksetyny zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny”).

Paxtin 40 - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania paroksetyny wskazuje, że oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 występuje gorączka i mimowolne skurcze mięśni. Pacjenci z reguły powracali do zdrowia bez poważnych następstw, nawet po zażyciu dawek do 2000 mg paroksetyny. Śpiączka lub zmiany w EKG występowały rzadko, a bardzo rzadko kończyły się zgonem i zwykle wówczas, gdy paroksetynę przyjęto jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.

Leczenie

Nie jest znana swoista odtrutka.

Należy wdrożyć ogólnie przyjęte zasady postępowania po przedawkowaniu dowolnego leku przeciwdepresyjnego. Jeśli to możliwe, należy opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów, płukanie lub zastosowanie obu tych metod. Po opróżnieniu żołądka można podać 20 do 30 g węgla aktywowanego co 4 do 6 godzin w ciągu pierwszej doby po zażyciu. Zaleca się leczenie podtrzymujące, częste monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz uważną obserwację pacjenta. Zastosowane leczenie należy dostosować do obrazu klinicznego.