Fluoxetin Polpharma

zobacz opinie o produkcie »
Cena
19,27 zł
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,02 g
Ilość
30 kaps. (3 blist.po 10 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Fluoxetin Polpharma - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Fluoxetin Polpharma - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Fluoxetin Polpharma - opis

Dorośli:

Epizody dużej depresji.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

Bulimia (żarłoczność psychiczna): stosowanie produktu jest wskazane jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:

Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4-6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię. Leki przeciwdepresyjne powinny być zalecane dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

Fluoxetin Polpharma - skład

1 kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum), co odpowiada 22,4 mg chlorowodorku fluoksetyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Fluoxetin Polpharma - dawkowanie

Do podawania doustnego.

Epizody dużej depresji

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności po 3 do 4 tygodniach od rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych. Chociaż w przypadku stosowania produktu w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większa - w przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawkę należy zmieniać ostrożnie, dopasowując indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi po 2 tygodniach prowadzonego leczenia, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Należy pamiętać, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, podczas stosowania produktu w większych dawkach.

Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź, można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Chociaż brak systematycznych badań rozstrzygających o tym, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, to ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, u pacjentów odpowiadających na leczenie uzasadnione jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 tygodni. Dawkowanie należy zmieniać ostrożnie, w sposób indywidualny dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku. Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne.

W zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 24 tygodni).

Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 miesięcy).

Dorośli - wszystkie wskazania: zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona. Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg na dobę.

Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub między posiłkami.

Substancje czynne mogą być obecne w organizmie przez kilka tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu. Należy o tym pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Po tygodniu lub dwóch dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenia kliniczne zużyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne. Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.

Dzieci o mniejszej masie ciała:

Ponieważ u dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2). W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia. Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tygodni, należy rozważyć zasadność leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu. Na ogół dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 60 mg na dobę.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty mogące wykazywać interakcje z fluoksetyną (patrz punkt 4.5) należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki lub większych odstępów w przyjmowaniu kolejnych dawek (np. 20 mg co drugą dobę).

Objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu stosowania fluoksetyny: Należy unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku zakończenia leczenia fluoksetyną dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Fluoxetin Polpharma - środki ostrożności

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) u dzieci i młodzieży przyjmujących produkty przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Fluoksetynę można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji. W tej grupie wiekowej nie należy stosować fluoksetyny z innych wskazań. Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny


u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i zachowanie ograniczone (patrz punkt 5.3).

W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8). Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.3 i 4.8). Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu. W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt 4.8). Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku manii lub hipomanii. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy przerwać stosowanie fluoksetyny.

Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.

Wysypka i reakcje alergiczne: Zgłaszano występowanie wysypki, reakcji anafilaktoidalnych oraz innych postępujących zaburzeń układowych (w obrębie skóry, nerek, wątroby lub płuc), czasami o ciężkim przebiegu. Jeśli wystąpi wysypka lub objawy alergiczne, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.

Drgawki: Stosowanie produktów przeciwdepresyjnych wiąże się z możliwością wystąpienia drgawek. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać, jeśli dojdzie do wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami padaczkowymi lub padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją.

Mania: Produkty przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy przerwać stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.

Czynność wątroby lub nerek: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek, np. podawanie produkt co drugą dobę. Stosując fluoksetynę w dawce wynoszącej

20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 10 ml/min.) nie wykazano żadnych różnic dotyczących stężenia fluoksetyny czy norfluoksetyny w osoczu w porównaniu zgrupą kontrolną pacjentów z prawidłową

czynnością nerek.

Choroby serca: W badaniu EKG 312 pacjentów otrzymujących fluoksetynę, którzy uczestniczyli w badaniu z podwójnie ślepą próbą, nie stwierdzono zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku serca. Jednak ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania fluoksetyny w ostrych chorobach serca, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Zmniejszenie masy ciała: U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, zwykle jednak proporcjonalnie do jej początkowej wartości.

Cukrzyca: U pacjentów chorych na cukrzycę produkty z grupy SSRI mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi. Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwa lub myśli samobójcze:

W depresji ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i prób samobójczych (incydenty samobójcze) jest zwiększone. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Poprawa taka może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, dlatego do tego czasu pacjentów należy uważnie obserwować. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.

W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się fluoksetynę, ryzyko występowania incydentów samobójczych może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo.

Podczas leczenia, zwłaszcza w początkowym jego okresie i w trakcie zmiany dawkowania należy ściśle obserwować pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka.

Pacjentom (i ich opiekunom) należy zwrócić uwagę na możliwość początkowego pogorszenia się stanu zdrowia, wystąpienia zachowań i myśli samobójczych czy niepokojących zmian zachowania, które to zjawiska wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.

Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, którą charakteryzuje subiektywnie odczuwany nieprzyjemny lub przykry niepokój oraz koniecznością poruszania się, często połączona z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo. 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy). Dlatego w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki fluoksetyny (patrz wyżej punkty 4.2 i 4.8).

Krwawienie: Odnotowano występowanie związanych z podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry – wybroczyn (w czasie leczenia fluoksetyną niezbyt częste) i plamicy. Inne krwawienia (np. krwawienia z narządów rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występowały rzadko. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych, takich jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

lub innych produktów mogących zwiększyć ryzyko krwawień, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie.

Terapia elektrowstrząsowa: Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy. Z tego powodu zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów.

Dziurawiec zwyczajny: Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak na przykład zespół serotoninowy.

W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek stosowano jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznym (między innymi L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami. Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną, jeśli wystąpią objawy takie jak: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki, i zastosować wspomagające leczenie objawowe.

Fluoxetin Polpharma - przedawkowanie

Objawy przedawkowania samej fluoksetyny są zwykle łagodne. Są to: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego (od bezobjawowych zaburzeń rytmu serca do zatrzymania akcji serca), zaburzenia układu oddechowego oraz objawy zmiany stanu ośrodkowego układu nerwowego - od pobudzenia do śpiączki. Zgon związany z przedawkowaniem wyłącznie fluoksetyny zdarza się niezmiernie rzadko. Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie istnieje swoista odtrutka przeciw zatruciu fluoksetyną.

Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.

Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania zawsze należy pamiętać o możliwości zatrucia wielolekowego. Pacjenci, którzy zażyli zbyt duże dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i jednocześnie przyjmują lub przyjmowali niedawno fluoksetynę, powinni być ściśle obserwowani przez dłuższy okres.

Fluoxetin Polpharma - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Inhibitory monoaminooksydazy: ciężkie, czasami nawet prowadzące do zgonu działania niepożądane odnotowano u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy), a także u pacjentów, którzy niedawno odstawili leki z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorami MAO. Leczenie fluoksetyną można rozpocząć 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO oraz następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A.

Odnotowano również przypadki zespołu serotoninowego (które mogą przypominać i być rozpoznane jako złośliwy zespół neuroleptyczny). W takich przypadkach korzystne bywa podanie cyproheptadyny lub dantrolenu. W wyniku interakcji z inhibitorami MAO mogą wystąpić: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki.

Z tego powodu jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieselektywnych inhibitorów MAO jest

przeciwwskazane. Należy zachować przynajmniej 5-tygodniową przerwę po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Jeśli fluoksetyna była stosowana przez długi czas i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny i odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO.

Fluoxetin Polpharma - działania niepożądane

W czasie leczenia intensywność i częstość działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.

Podobnie jak w przypadku innych produktów z grupy SSRI obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego:

Bóle głowy, zaburzenia snu (np. koszmary senne, bezsenność), zawroty głowy, anoreksja, zmęczenie (np. senność, ospałość), euforia, przemijające zaburzenia ruchowe (np. nagłe skurcze mięśni, ataksja, drżenie, skurcze kloniczne mięśni), drgawki i w rzadkich przypadkach niepokój psychoruchowy lub akatyzja (patrz punkt 4.4). Omamy, reakcje maniakalne, splątanie, pobudzenie, lęk i towarzyszące mu objawy (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), napady paniki, myśli i zachowania samobójcze (objawy te mogą być spowodowane przez chorobę podstawową), bardzo rzadko - zespół serotoninowy.

Zaburzenia oka:

Objawy nadwrażliwości (nadwrażliwość na światło), zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic),

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Zapalenie gardła, duszność. Rzadko zgłaszano zaburzenia w płucach (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc). Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia połykania, zmiana smaku), suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zatrzymanie moczu, częste oddawanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Objawy nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; łysienie, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle stawów, bóle mięśni.

Zaburzenia naczyniowe: Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie naczyń, wybroczyny. Rzadko zgłaszano inne krwawienia (np. krwawienie z dróg rodnych, przewodu pokarmowego oraz krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) (patrz punkt 4.4, Krwawienie).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Objawy nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktoidalne,) dreszcze, ziewanie. W rzadkich przypadkach zgłaszano hiponatremię (stężenie sodu w surowicy poniżej i 10 mmol/l) ustępującą po odstawieniu fluoksetyny. W kilku przypadkach hiponatremia spowodowana była przez nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH). W większości przypadków dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów leczonych równocześnie środkami moczopędnymi lub pacjentów odwodnionych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki idiosynkratycznego zapalenia wątroby.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zaburzenia seksualne (opóźnienie lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.

Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia fluoksetyną:

Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej (patrz punkt 4.4). Z tego względu, gdy leczenie fluoksetyną nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4.).

Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.4 ):

W badaniach klinicznych populacji pediatrycznej u dzieci i młodzieży przyjmujących produkty przeciwdepresyjne częściej w porównaniu z grupą placebo obserwowano zachowania samobójcze

(próby i myśli samobójcze) oraz wrogość.

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 19 tygodni.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej przyjmującej placebo), co prowadziło w większości przypadków do przerwania leczenia. U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.

W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii stwierdzono, że dzieci leczone fluoksetyną urosły średnio o 1,1 cm (p=0,004) mniej i przybrały na wadze średnio o 1,1 kg (p=0,008) mniej niż pacjenci otrzymujący placebo. W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.

W praktyce klinicznej zaobserwowano pojedyncze zdarzenia opóźnienia dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych (patrz także punkt 5.3).

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.

Działania niepożądane związane z grupą leków

Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Fluoxetin Polpharma - ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wad układu sercowonaczyniowego związanych ze stosowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm tego działania nie jest znany. Ogólnie dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego spowodowanego narażeniem na fluoksetynę w czasie ciąży, wynosi około 2/100 w porównaniu ze spodziewaną częstością występowania tych wad w populacji ogólnej wynoszącą ok. 1/100.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków (PPHN) odnotowuje się z częstością 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż.

Z uwagi na występowanie następujących objawów u noworodków: drażliwość, drżenia, hipotonię, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluoksetyny u kobiet w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem. Objawy te mogą wskazywać na działania serotoninergiczne lub wystąpienie zespołu odstawienia u noworodka. Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania może mieć związek z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu - norfluoksetyny (4-16 dni).

Laktacja:

Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna wydzielane są do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią zaobserwowano występowanie działań niepożądanych. Jeśli leczenie fluoksetyną jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.

Fluoxetin Polpharma - prowadzenie pojazdów

Jakkolwiek w badaniach na zdrowych ochotnikach fluoksetyna nie powodowała zaburzeń psychomotorycznych, wiele leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może zaburzać sprawność psychoruchową. Pacjenci powinni unikać kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że produkt nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Fluoxetin Polpharma - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Fluoxetinum

    Substancja ta jest wybiórczym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne, nie ma powinowactwa do receptorów adrenergicznych, serotoninowych, GABA-ergicznych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych. Stosowana jest w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, bulimii. Podaje się ją u dzieci i młodzieży po 8. r.ż. w depresji o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, gdy psychoterapia nie przynosi rezultatów.

    Dostępne opakowania
    Fluoxetin Polpharma

    Fluoxetin Polpharma

    kapsułki twarde - 30 kaps. (3 blist.po 10 szt.) - 0,02 g
    ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
    19,27 zł
    Powiązane artykuły
    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki psychotropowe - lista, wskazania i skutki uboczne

    Leki psychotropowe - lista, wskazania i skutki uboczne

    Leki psychotropowe to preparaty, które posiadają zdolność do przekraczania tak zwanej bariery krew-mózg oraz wpływania na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Są stosowane głównie w psychiatrii, ale nie tylko. Co stanowi wskazanie do terapii?...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Xanax - działanie, dawkowanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax - działanie, dawkowanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax należy do leków psychotropowych, ma działanie uspokajające, przeciwlękowe oraz nasenne. Stosuje się go w stanach lękowych oraz w celu leczenia depresji. Xanax dostępny jest jedynie na receptę, ponieważ wykazuje silne właściwości uzależniające. Jak...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki przeciwdepresyjne a seks

    Leki przeciwdepresyjne a seks

    Stosowanie leków przeciwdepresyjnych może wiązać się z zaburzeniami funkcji seksualnych. Mogą one dotyczyć nawet 80% leczonych lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od tego, który z nich był stosowany....

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty i alkohol - czy można je łączyć? Większość osób zażywających długotrwale takie leki psychotropowe zastanawiało się nad tym chociaż raz. Spożycie alkoholu etylowego w niewielkiej ilości przy stosowanej farmakologicznej terapii antydepresyjnej...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...

    Uzależnienia

    Jak zerwać z nałogiem? Rozmowa z psychologiem o uzależnieniach

    Jak zerwać z nałogiem? Rozmowa z psychologiem o uzależnieniach

    W dobie pandemii coraz więcej mówi się o nałogach, które stały się sposobem na pokonanie lęku i samotności oraz poradzenie sobie w nowej rzeczywistości. Czym jest uzależnienie, jak sobie z nim radzić, jak pomóc bliskiej osobie uwikłanej w nałóg? - o to...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym u osób dorosłych. Posiada w swoim składzie silny inhibitor znajdujący się neuronach mózgowych. ParoGen - właściwości Preparat ParoGen stosuje się w leczeniu epizodu dużej depresji przy...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Terapia depresji (WIDEO)

    Terapia depresji (WIDEO)

    Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...