Fluoxetin Polpharma - dawkowanie
Do podawania doustnego.
Epizody dużej depresji
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg
na dobę. Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie
konieczności po 3 do 4 tygodniach od rozpoczęciu leczenia, a także
później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych.
Chociaż w przypadku stosowania produktu w większych dawkach
możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większa - w
przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej
odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo
zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawkę
należy zmieniać ostrożnie, dopasowując indywidualnie dla każdego
pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę produktu
leczniczego.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej
6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów
choroby.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 20 mg
na dobę. W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi po 2
tygodniach prowadzonego leczenia, dawkę można stopniowo zwiększać,
maksymalnie do 60 mg na dobę. Należy pamiętać, że ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych jest większe, podczas stosowania
produktu w większych dawkach.
Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego,
należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. Jeśli
uzyskano dobrą odpowiedź, można kontynuować leczenie dostosowując
dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Chociaż brak
systematycznych badań rozstrzygających o tym, jak długo należy
kontynuować leczenie fluoksetyną, to ze względu na przewlekły
charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, u pacjentów
odpowiadających na leczenie uzasadnione jest stosowanie leku przez
okres dłuższy niż 10 tygodni. Dawkowanie należy zmieniać ostrożnie,
w sposób indywidualny dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać
najmniejszą skuteczną dawkę leku. Okresowo należy oceniać
konieczność dalszego leczenia. Niektórzy specjaliści zalecają
jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze
odpowiadających na leczenie farmakologiczne.
W zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych nie wykazano długotrwałej
skuteczności leczenia (powyżej 24 tygodni).
Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 60 mg
na dobę. W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia
(powyżej 3 miesięcy).
Dorośli - wszystkie wskazania: zalecana dawka może być
zwiększona lub zmniejszona. Nie zbadano wpływu dawek większych niż
80 mg na dobę.
Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach
podzielonych, podczas posiłku lub między posiłkami.
Substancje czynne mogą być obecne w organizmie przez kilka
tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu. Należy o tym pamiętać
rozpoczynając lub kończąc leczenie.
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej
depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem
specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Dawkę należy
zmieniać ostrożnie, indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby
utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Po tygodniu lub dwóch dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę.
Doświadczenia kliniczne zużyciem dawki większej niż 20 mg są
minimalne. Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są
ograniczone.
Dzieci o mniejszej masie ciała:
Ponieważ u dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu
są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując
mniejsze dawki (patrz punkt 5.2). W przypadku dzieci, które
odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie
rozważyć konieczność dalszego leczenia. Jeśli nie uzyskano korzyści
klinicznych w ciągu 9 tygodni, należy rozważyć zasadność
leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu.
Na ogół dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Maksymalna
zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 60 mg na dobę.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty mogące
wykazywać interakcje z fluoksetyną (patrz punkt 4.5) należy
rozważyć zastosowanie mniejszej dawki lub większych odstępów w
przyjmowaniu kolejnych dawek (np. 20 mg co drugą dobę).
Objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu stosowania
fluoksetyny: Należy unikać nagłego odstawienia leku. W
przypadku zakończenia leczenia fluoksetyną dawkę należy stopniowo
zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby
ograniczyć ryzyko reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 oraz punkt
4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia pojawią
się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie
leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz
może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym
tempie.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Fluoxetin Polpharma - środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania
samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie
agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) u dzieci i
młodzieży przyjmujących produkty przeciwdepresyjne w porównaniu z
grupą placebo. Fluoksetynę można stosować u dzieci i młodzieży w
wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub
ciężkich epizodów dużej depresji. W tej grupie wiekowej nie należy
stosować fluoksetyny z innych wskazań. Jeśli mimo to, w oparciu o
potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu,
pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia
objawów samobójczych. Ponadto, dostępne dane dotyczące
długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny
u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój
poznawczy, emocjonalny i zachowanie ograniczone (patrz punkt
5.3).
W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano
zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży
leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8). Nie ustalono, czy lek
wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie
można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego
(patrz punkt 5.3 i 4.8). Należy zatem monitorować rozwój dziecka w
zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i
stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia
fluoksetyną i po jego zakończeniu. W przypadku stwierdzenia
opóźnienia rozwoju, należy rozważyć skierowanie pacjenta do
pediatry.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano
występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt
4.8). Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w
kierunku manii lub hipomanii. W razie wystąpienia u pacjenta fazy
maniakalnej, należy przerwać stosowanie fluoksetyny.
Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści
wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego
rodzicami.
Wysypka i reakcje alergiczne: Zgłaszano występowanie
wysypki, reakcji anafilaktoidalnych oraz innych postępujących
zaburzeń układowych (w obrębie skóry, nerek, wątroby lub płuc),
czasami o ciężkim przebiegu. Jeśli wystąpi wysypka lub objawy
alergiczne, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy
przerwać podawanie fluoksetyny.
Drgawki: Stosowanie produktów przeciwdepresyjnych wiąże
się z możliwością wystąpienia drgawek. Podobnie jak w przypadku
stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy
stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie
należy przerwać, jeśli dojdzie do wystąpienia drgawek lub
zwiększenia częstości ich występowania. Należy unikać stosowania
fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami padaczkowymi lub
padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być objęci
ścisłą obserwacją.
Mania: Produkty przeciwdepresyjne należy stosować
ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie
jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy przerwać
stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.
Czynność wątroby lub nerek: Fluoksetyna jest w znacznym
stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U
pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się
stosowanie mniejszych dawek, np. podawanie produkt co drugą dobę.
Stosując fluoksetynę w dawce wynoszącej
20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek wymagających dializy (wskaźnik filtracji
kłębuszkowej < 10 ml/min.) nie wykazano żadnych różnic
dotyczących stężenia fluoksetyny czy norfluoksetyny w osoczu w
porównaniu zgrupą kontrolną pacjentów z prawidłową
czynnością nerek.
Choroby serca: W badaniu EKG 312 pacjentów otrzymujących
fluoksetynę, którzy uczestniczyli w badaniu z podwójnie ślepą
próbą, nie stwierdzono zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku
serca. Jednak ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania
fluoksetyny w ostrych chorobach serca, zalecana jest ostrożność w
przypadku stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Zmniejszenie masy ciała: U pacjentów przyjmujących
fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, zwykle jednak
proporcjonalnie do jej początkowej wartości.
Cukrzyca: U pacjentów chorych na cukrzycę produkty z
grupy SSRI mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi. Podczas leczenia
fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu
fluoksetyny może dojść do hiperglikemii. Z tego powodu może być
konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Samobójstwa lub myśli samobójcze:
W depresji ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń
i prób samobójczych (incydenty samobójcze) jest zwiększone. Ryzyko
to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Poprawa taka może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia,
dlatego do tego czasu pacjentów należy uważnie obserwować.
Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko popełnienia samobójstwa
przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy
stanu klinicznego.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się
fluoksetynę, ryzyko występowania incydentów samobójczych może być
także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą
depresją. Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne
zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki
ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób
samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u
których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były
nasilone, jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny
być objęte ścisłą obserwacją. Metaanaliza badań klinicznych
kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u
dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat
przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą
placebo.
Podczas leczenia, zwłaszcza w początkowym jego okresie i w
trakcie zmiany dawkowania należy ściśle obserwować pacjentów, w
szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka.
Pacjentom (i ich opiekunom) należy zwrócić uwagę na możliwość
początkowego pogorszenia się stanu zdrowia, wystąpienia zachowań i
myśli samobójczych czy niepokojących zmian zachowania, które to
zjawiska wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie
fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, którą charakteryzuje
subiektywnie odczuwany nieprzyjemny lub przykry niepokój oraz
koniecznością poruszania się, często połączona z niemożnością
siedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo
wystąpienia tych objawów zachodzi podczas pierwszych kilku tygodni
leczenia. W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią,
zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia lekami
z grupy SSRI: Objawy odstawienia występują często po przerwaniu
leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po
przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej
fluoksetynę oraz w grupie placebo. 17% tych zdarzeń niepożądanych w
grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało
charakter ciężki.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku
czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość
dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane
reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne),
osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty,
drżenie i bóle głowy. Na ogół objawy te są łagodne do
umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku.
Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u
niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej
miesięcy). Dlatego w przypadku zakończenia leczenia zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki fluoksetyny (patrz wyżej punkty 4.2 i
4.8).
Krwawienie: Odnotowano występowanie związanych z
podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry – wybroczyn
(w czasie leczenia fluoksetyną niezbyt częste) i plamicy. Inne
krwawienia (np. krwawienia z narządów rodnych, przewodu pokarmowego
oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występowały
rzadko. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z
grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania
doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów zaburzających
czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych, takich
jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu
acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
lub innych produktów mogących zwiększyć ryzyko krwawień, a także
u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie.
Terapia elektrowstrząsowa: Zgłaszano rzadkie przypadki
przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów leczonych
fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy. Z tego powodu
zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów.
Dziurawiec zwyczajny: Podczas jednoczesnego stosowania
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i produktów
ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum
perforatum) może wystąpić nasilenie działań
serotoninergicznych, takich jak na przykład zespół
serotoninowy.
W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego
lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w
związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek stosowano
jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznym
(między innymi L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami. Ze względu na
to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające
życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną, jeśli wystąpią objawy
takie jak: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni,
chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami
czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie,
drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki, i
zastosować wspomagające leczenie objawowe.
Fluoxetin Polpharma - przedawkowanie
Objawy przedawkowania samej fluoksetyny są zwykle łagodne. Są
to: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu
sercowo-naczyniowego (od bezobjawowych zaburzeń rytmu serca do
zatrzymania akcji serca), zaburzenia układu oddechowego oraz objawy
zmiany stanu ośrodkowego układu nerwowego - od pobudzenia do
śpiączki. Zgon związany z przedawkowaniem wyłącznie fluoksetyny
zdarza się niezmiernie rzadko. Zaleca się monitorowanie układu
krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i
podtrzymujące. Nie istnieje swoista odtrutka przeciw zatruciu
fluoksetyną.
Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i
transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.
Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak
samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy
płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania zawsze należy pamiętać
o możliwości zatrucia wielolekowego. Pacjenci, którzy zażyli zbyt
duże dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i
jednocześnie przyjmują lub przyjmowali niedawno fluoksetynę,
powinni być ściśle obserwowani przez dłuższy okres.
Fluoxetin Polpharma - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu leczniczego.
Inhibitory monoaminooksydazy: ciężkie, czasami nawet
prowadzące do zgonu działania niepożądane odnotowano u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz inhibitory MAO (inhibitory
monoaminooksydazy), a także u pacjentów, którzy niedawno odstawili
leki z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorami MAO. Leczenie
fluoksetyną można rozpocząć 2 tygodnie po zakończeniu stosowania
nieodwracalnych inhibitorów MAO oraz następnego dnia po zakończeniu
stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A.
Odnotowano również przypadki zespołu serotoninowego (które mogą
przypominać i być rozpoznane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
W takich przypadkach korzystne bywa podanie cyproheptadyny lub
dantrolenu. W wyniku interakcji z inhibitorami MAO mogą wystąpić:
hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu
autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności
życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość i
skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie fluoksetyny i
nieselektywnych inhibitorów MAO jest
przeciwwskazane. Należy zachować przynajmniej 5-tygodniową
przerwę po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami MAO. Jeśli fluoksetyna była stosowana przez długi czas
i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej
przerwy.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny i
odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu). Leczenie
fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu
stosowania odwracalnych inhibitorów MAO.
Fluoxetin Polpharma - działania niepożądane
W czasie leczenia intensywność i częstość działań niepożądanych
mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania
terapii.
Podobnie jak w przypadku innych produktów z grupy SSRI
obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego:
Bóle głowy, zaburzenia snu (np. koszmary senne, bezsenność),
zawroty głowy, anoreksja, zmęczenie (np. senność, ospałość),
euforia, przemijające zaburzenia ruchowe (np. nagłe skurcze mięśni,
ataksja, drżenie, skurcze kloniczne mięśni), drgawki i w rzadkich
przypadkach niepokój psychoruchowy lub akatyzja (patrz punkt 4.4).
Omamy, reakcje maniakalne, splątanie, pobudzenie, lęk i
towarzyszące mu objawy (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i
procesu myślenia (np. depersonalizacja), napady paniki, myśli i
zachowania samobójcze (objawy te mogą być spowodowane przez chorobę
podstawową), bardzo rzadko - zespół serotoninowy.
Zaburzenia oka:
Objawy nadwrażliwości (nadwrażliwość na światło), zaburzenia
widzenia (np. niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic),
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Zapalenie gardła, duszność. Rzadko zgłaszano zaburzenia w
płucach (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie
histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc). Duszność może być
jedynym objawem poprzedzającym.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, nudności, wymioty,
niestrawność, zaburzenia połykania, zmiana smaku), suchość błony
śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zatrzymanie moczu,
częste oddawanie moczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Objawy nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje
przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy, bardzo
rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; łysienie,
nadmierne pocenie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle
stawów, bóle mięśni.
Zaburzenia naczyniowe: Rozszerzenie naczyń krwionośnych,
niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie naczyń, wybroczyny. Rzadko
zgłaszano inne krwawienia (np. krwawienie z dróg rodnych, przewodu
pokarmowego oraz krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych)
(patrz punkt 4.4, Krwawienie).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Objawy nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktoidalne,) dreszcze,
ziewanie. W rzadkich przypadkach zgłaszano hiponatremię (stężenie
sodu w surowicy poniżej i 10 mmol/l) ustępującą po odstawieniu
fluoksetyny. W kilku przypadkach hiponatremia spowodowana była
przez nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH). W
większości przypadków dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku,
pacjentów leczonych równocześnie środkami moczopędnymi lub
pacjentów odwodnionych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki idiosynkratycznego
zapalenia wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Zaburzenia seksualne (opóźnienie lub brak ejakulacji, brak
orgazmu), priapizm, mlekotok.
Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia
fluoksetyną:
Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do
wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych należą:
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie
(astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i
bóle głowy. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do
umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i
(lub) trwać dłużej (patrz punkt 4.4). Z tego względu, gdy leczenie
fluoksetyną nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki leku (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4.).
Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.4 ):
W badaniach klinicznych populacji pediatrycznej u dzieci i
młodzieży przyjmujących produkty przeciwdepresyjne częściej w
porównaniu z grupą placebo obserwowano zachowania samobójcze
(próby i myśli samobójcze) oraz wrogość.
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w okresie
dłuższym niż 19 tygodni.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zgłaszano występowanie
stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (2,6% pacjentów leczonych
fluoksetyną w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej przyjmującej
placebo), co prowadziło w większości przypadków do przerwania
leczenia. U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii
lub hipomanii.
W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii stwierdzono, że
dzieci leczone fluoksetyną urosły średnio o 1,1 cm (p=0,004) mniej
i przybrały na wadze średnio o 1,1 kg (p=0,008) mniej niż pacjenci
otrzymujący placebo. W praktyce klinicznej zgłaszano także
pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
W praktyce klinicznej zaobserwowano pojedyncze zdarzenia
opóźnienia dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych
(patrz także punkt 5.3).
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną
wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
Działania niepożądane związane z grupą leków
Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród
pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko
złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Mechanizm tego działania nie jest znany.
Komentarze