Rytmonorm 300 - dawkowanie
Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie
znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy przyjmować
po posiłku, połykając w całości (bez rozgryzania) i popijając
płynem. Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u
pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa
propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3
dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki
dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą
masą ciała dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można
zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.
W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku
przedsionkowo-komorowego II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie
dawki.
Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą
kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny
pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).
Dzieci
Produkt, ze względu na jego moc, nie może być stosowany u
dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną
niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej
35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy
wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności,
podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy
leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne,
można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu
standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U
tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu
chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w
osoczu.
Rytmonorm 300 - środki ostrożności
U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu
chlorowodorkiem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę
stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza
zasadność jego stosowania.
Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu
Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w
zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano
wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy
wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół
Brugadów.
Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg
stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem
sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie
zaprogramować.
Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w
trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w
stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków
przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z
istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą
ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek
jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Ze względu na działanie blokujące receptory β -adrenergiczne,
należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u
pacjentów z astmą.
Rytmonorm 300 - przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawy ze strony mięśnia sercowego. Po
przedawkowaniupropafenonu chlorowodorku występują zaburzenia
czynności układu bodźco-przewodzącego serca takie, jak wydłużenie
odstępu PQ, poszerzenie zespołu QRS, zahamowanie automatyzmu węzła
zatokowego, bloki przedsionkowokomorowe, częstoskurcz komorowy i
migotanie komór. Zmniejszenie kurczliwości (ujemne działanie
inotropowe) może powodować niedociśnienie tętnicze, co w ciężkich
przypadkach może prowadzić do wstrząsu kardiogennego.
Inne objawy. Często występować mogą bóle głowy, zawroty
głowy, nieostre widzenie, parestezje, drżenie, nudności, zaparcia i
suchość w jamie ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach po
przedawkowaniu obserwowano drgawki. Odnotowano również zgon.
W ciężkich przypadkach zatrucia wystąpić mogą drgawki
kloniczno-toniczne, parestezje, senność, śpiączka i zatrzymanie
czynności oddechowej.
Leczenie Poza postępowaniem ogólnie stosowanym w
nagłych przypadkach, należy w warunkach oddziału intensywnej opieki
medycznej monitorować objawy czynności życiowych pacjenta i gdy to
wymagane uzyskać ich normalizację.
Defibrylacja oraz podanie dopaminy i izoprotenerolu we wlewie
okazały się skuteczne w opanowaniu nieprawidłowego rytmu serca oraz
ciśnienia tętniczego. Drgawki można było opanować podając dożylnie
diazepam. Może być konieczne zastosowanie ogólnego postępowania
podtrzymującego czynności życiowe takiego, jak mechaniczne
wspomaganie oddychania i zewnętrzny masaż serca.
Próby eliminacji drogą hemoperfuzji mają ograniczoną
skuteczność.
Ze względu na znaczny stopień wiązania z białkami (95%) i dużą
objętość dystrybucji, hemodializa jest nieskuteczna.
Rytmonorm 300 - przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną –
propafenonuchlorowodorek lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
– Rozpoznany zespół Brugadów.
– Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka
jak:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z wyrzutem
lewej komory poniżej 35%,
- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego
niemiarowością. – Objawowa ciężka bradykardia.
– Zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia
przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub
wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u
pacjentów bez stymulatora serca.
– Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
– Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np.
zaburzenia metabolizmu potasu). – Ciężka obturacyjna choroba
płuc.
– Miastenia.
– Jednoczesne stosowanie rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Rytmonorm 300 - działania niepożądane
a. Skrócony profil
bezpieczeństwa
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z
leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia
przewodzenia i kołatanie serca.
b. Tabelaryczne zestawienie działań
niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w
badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do
obrotu.
Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze
stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo
często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥1/1 000
do < 1/100 oraz częstość nieznana (działania niepożądane
zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania
działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według
zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić.
Układ narządowy
|
Bardzo często ≥1/10
|
Często ≥1/100 do < 1/10
|
Niezbyt często
≥1/1 000
do < 1/100
|
Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
Trombocytopenia
|
Agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
|
Nadwrażliwość1
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
Zmniejszone łaknienie
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Niepokój, zaburzenia snu
|
Koszmary senne
|
Stan splątania
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zawroty głowy2
|
Ból głowy, zaburzenie smaku
|
Omdlenie, ataksja, parestezje
|
Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy
|
Zaburzenia oka
|
|
Nieostre widzenie
|
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
Zawroty głowy obwodowe
|
|
Zaburzenia serca
|
Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie
|
Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie
przedsionków
|
Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4
|
Migotanie komór, niewydolność serca5, zmniejszenie
częstości akcji serca
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
Niedociśnienie tętnicze
|
Niedociśnienie ortostatyczne
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
Duszność
|
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w
jamie ustnej
|
Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów
|
Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe
|
Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych
|
|
Nieprawidłowa czynność wątroby6
|
|
Uszkodzenie
komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
Pokrzywka,
świąd, wysypka, rumień
|
|
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
|
|
Zespół toczniopodobny
|
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
|
|
|
Zaburzenia erekcji
|
Zmniejszenie liczby plemników7
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia,
gorączka
|
|
|
1 Może się objawiać zastojem żółci,
nieprawidłowym składem krwi i wysypką.
2 Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych.
3 W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok
przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy.
4 Stosowanie propafenonu może się wiązać z
działaniem proarytmicznym objawiającym się zwiększeniem szybkości
rytmu serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych
zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji,
aby zapobiec możliwości zejścia śmiertelnego.
5 Dojść może do nasilenia występującej wcześniej
niewydolności serca.
6 Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników
testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności
aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności
gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej we krwi.
7 Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne
po zaprzestaniu stosowania propafenonu.
|
Rytmonorm 300 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy
kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie
ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż
potencjalne zagrożenie dla płodu.
Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową.
Informowano, że stężenie propafenonu w krwi pępowinowej wynosi
około 30% stężenia leku we krwi matki.
Karmienie piersią
Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego.
Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka
kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Rytmonorm 300 - prowadzenie pojazdów
Objawy niepożądane takie, jak nieostre widzenie, zawroty głowy,
uczucie zmęczenia i hipotonia ortostatyczna mogą wpływać na
szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze