ParoGen

ParoGen - dawkowanie

Zaleca się, aby paroksetynę podawać raz dziennie, rano, w czasie posiłku.

Tabletkę należy połykać w całości a nie rozgryzać. W celu uzyskania zalecanych dawek

można skorzystać z produktów zawierających inne dawki leku.

EPIZOD DUŻEJ DEPRESJI

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie. Zazwyczaj poprawa stanu chorych następuje po tygodniu leczenia, ale zdarza się, że jest widoczna dopiero w drugim tygodniu terapii. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie produktu należy ponownie ocenić i w razie potrzeby odpowiednio zmodyfikować w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia oraz w późniejszym okresie, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione. U niektórych chorych, u których odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo (co najmniej przez 6 miesięcy), aby zapewnić ustąpienie objawów.

ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE ZESPÓŁ NATRĘCTW

Zalecana dawka wynosi 40 mg dziennie. Pacjenci powinni zaczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maksymalnie do 60 mg dziennie.

Chorzy z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi powinni być leczeni dostatecznie długo, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1.).

ZESPÓŁ LĘKU NAPADOWEGO

Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od 10 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę tę należy stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, aby zminimalizować ryzyko nasilenia objawów lękowych, co - jak wiadomo - może wystąpić w pierwszym okresie leczenia tej choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maksymalnie do 60 mg dziennie. Chorzy z zespołem lęku napadowego powinni być leczeni dostatecznie długo, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły.. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

ZESPÓŁ LĘKU SPOŁECZNEGO/ FOBIA SPOŁECZNA

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg dziennie. Leczenie przewlekłe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską (patrz punkt 5.1.).

ZESPÓŁ LĘKU UOGÓLNIONEGO

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg dziennie. Leczenie przewlekłe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską (patrz punkt 5.1.).

ZESPÓŁ STRESU POURAZOWEGO

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg dziennie. Leczenie długoterminowe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską (patrz punkt 5.1.).

INFORMACJE OGÓLNE

OBJAWY ODSTAWIENIA OBSERWOWANE PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA PAROKSETYNĄ

Należy unikać nagłego odstawiania produktu (patrz punkty 4.4. i 4.8.). Schemat stopniowego odstawiania produktu stosowany w badaniach klinicznych polegał na zmniejszaniu dawki dobowej o 10 mg w odstępach tygodniowych. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu wystąpią

bardzo dokuczliwe objawy, można rozważyć powrót do wcześniej stosowanej dawki. Po takim epizodzie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stwierdzanych stężeń pokrywa się z wartościami obserwowanymi u osób młodszych, Dawka początkowa produktu powinna być taka sama, jak dawka początkowa u osób dorosłych. U niektórych pacjentów może być potrzebne zwiększenie dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg.

• Dzieci i młodzież (od 7. do 17. roku życia)

Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży, gdyż kontrolowane badania kliniczne wykazały, że stosowanie paroksetyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i agresji. Poza tym w badaniach tych skuteczność produktu nie została należycie wykazana (patrz punkty 4,4. i 4.8.).

• Dzieci poniżej 7. roku życia

Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci poniżej 7. roku życia. Nie należy stosować paroksetyny, dopóki jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostanie potwierdzone.

• Niewydolność nerek/ wątroby

U pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.) oraz u chorych z upośledzoną czynnością wątroby stwierdza się podwyższone stężenia paroksetyny w osoczu. W związku z tym należy stosować dawki znajdujące się na dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania.

ParoGen - środki ostrożności

Leczenie paroksetyną można ostrożnie rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia terapii nieodwracalnym MAOI lub po 24 godzinach od zakończenia terapii odwracalnym MAOI. Dawkowanie paroksetyny należy zwiększać stopniowo aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkty 4.3. i 4.5.).

Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18. roku życia

Nie należy stosować paroksetyny w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i nastolatków leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupach kontrolnych przyjmujących placebo. Jeśli mimo to, na podstawie obrazu klinicznego, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent musi być starannie obserwowany pod kątem objawów związanych z samobójstwem. Poza tym brakuje danych na temat bezpieczeństwa produktu w terapii przewlekłej u dzieci i młodzieży, szczególnie danych dotyczących wpływu produktu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.

Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko takie utrzymuje się, aż do momentu uzyskania istotnej remisji. W związku z tym, że pierwsze tygodnie leczenia a nawet dłuższy okres terapii może nie przynieść znaczącej poprawy, pacjenci muszą być w tym czasie starannie monitorowani. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć w pierwszym okresie zdrowienia.

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywana jest paroksetyna, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań związanych z samobójstwem. Poza tym zaburzenia te mogą współistnieć depresją endogenną. Dlatego w leczeniu chorych z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować taką samą ostrożność, jak w czasie leczenia chorych z depresją endogenną.

Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie oraz pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznie nasilone wyobrażenia samobójcze są bardziej zagrożeni myślami i próbami samobójczymi i powinni być dokładnie nadzorowani w trakcie leczenia. Meta-analiza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (w porównaniu z placebo) u pacjentów poniżej 25 roku życia (patrz również punkt 5.1).

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/ niepokój psychoruchowy

Stosowanie paroksetyny może wiązać się z rozwojem akatyzji, którą cechuje wewnętrzne poczucie niepokoju ruchowego i pobudzenie psychoruchowe z niezdolnością do pozostania w pozycji siedzącej lub stojącej, zazwyczaj z towarzyszącym subiektywnym dyskomfortem. Największe prawdopodobieństwo rozwoju tych zaburzeń istnieje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U osób, u których pojawią się takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/ złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach w czasie leczenia paroksetyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptycznymi, może wystąpić zespół serotoninowy lub objawy

przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Wystąpienie tych zespołów może prowadzić do zagrożenia życia, leczenie paroksetyną należy wówczas natychmiast przerwać (występujące objawy: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi nagłymi zmianami w zakresie podstawowych funkcji życiowych, zmiany stanu psychicznego, między innymi splątanie, rozdrażnienie, duże pobudzenie przechodzące w delirium i śpiączkę) i zastosować odpowiednie objawowe leczenie podtrzymujące. Z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w połączeniu z prekursorami serotoniny (jak np. -tryptofan, oksytryptan). (Patrz punkty 4.3. i 4,5.).

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u chorych z manią w wywiadzie. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną leczenie paroksetyną należy przerwać.

Niewydolność nerek/ wątroby

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u chorych z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4..2.).

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę stosowanie leku z grupy SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii. Konieczna może okazać się modyfikacja dawki insuliny i(lub) doustnego leku hipoglikemizującego.

Padaczka

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u chorych na padaczkę.

Drgawki

U pacjentów leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. U każdego chorego, u którego doszło do drgawek, produkt należy odstawić.

Terapia elektrowstrząsami

Kliniczne doświadczenie z jednoczesnym stosowaniem paroksetyny i terapii elektrowstrząsami jest niewielkie.

Jaskra

Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenicy. Należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Choroby serca

U pacjentów z chorobami serca należy zachować typowe środki ostrożności. Hiponatremia

W rzadkich przypadkach, głównie u osób w podeszłym wieku, opisywano hiponatremię. Ostrożność należy zachować również u osób zagrożonych rozwojem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie przyjmowanych leków lub u osób z marskością wątroby. Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu paroksetyny.

Krwawienia

Są doniesienia o występowaniu krwawień śródskómych, takich jak wylewów podskórnych i plamicy, w czasie stosowania SSRI. Opisywano również innego rodzaju krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawienia może być zwiększone.

Zaleca się zachowanie ostrożności u chorych przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, lekami upośledzającymi funkcję płytek lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2) jak również u chorych z zaburzeniami krzepnięcia lub z chorobami mogącymi predysponować do krwawień w wywiadzie.

Interakcja z tamoksyfenem

W kilku badaniach wykazano, że skuteczność działania tamoksyfenu, mierzona ryzykiem nawrotu/zgonu z powodu raka sutka, może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego stosowania z paroksetyną w wyniku nieodwracalnego hamowania CYP2D6 przez paroksetynę (patrz punkt 4.5). Gdy to możliwe, należy unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu w leczeniu lub zapobieganiu raka sutka.

Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia paroksetyną

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia paroksetyną zdarzają się często, zwłaszcza jeśli produkt jest odstawiany nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy niepożądane po odstawieniu produktu występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że produkt powoduje uzależnienie.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, między innymi od czasu trwania leczenia i dawki produktu, a także od tempa zmniejszania dawki. Opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu elektrycznego i szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, splątanie, poty, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, rozdrażnienie oraz zaburzenia widzenia. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu, ale opisywano niezwykle rzadkie przypadki występowania takich objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu. Zazwyczaj objawy te są samo-ograniczające się i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą się przedłużać (do 2-3 miesięcy lub dłużej). W związku z tym zaleca się, aby paroksetynę odstawiać powoli, stopniowo redukując dawki na przestrzeni kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od stanu pacjenta (patrz: „Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia paroksetyną", punkt 4.2.).

ParoGen - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Dostępne informacje na temat przedawkowania paroksetyny wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa. Doświadczenie dotyczące przedawkowania paroksetyny wykazuje, że oprócz objawów wymienionych w punkcie 4.8 występowała gorączka i mimowolne skurcze mięśni. Pacjenci na ogół wracali do zdrowia bez poważnych następstw nawet po przyjęciu dawek sięgających 2000 mg. Sporadycznie zgłaszano zdarzenia, takie jak śpiączka oraz zmiany w EKG, bardzo rzadko prowadzące do zgonu, jednak występujące na ogół przy przyjmowaniu paroksetyny w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi, z, lub bez alkoholu.

Leczenie

Nie jest znana swoista odtrutka.

Należy wdrożyć ogólnie przyjęte zasady postępowania po przedawkowaniu dowolnego leku przeciwdepresyjnego. W miarę możliwości można rozważyć podanie 20-30 g węgla aktywowanego w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu w celu zmniejszenia wchłaniania paroksetyny, Wskazana jest opieka podtrzymująca z częstym monitorowaniem objawów czynności życiowych i dokładną obserwacją. Leczenie pacjenta należy prowadzić według wskazań klinicznych.