Parcilect

Parcilect - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) lub petydyną. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania rasagiliny a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Rasagilina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Parcilect - działania niepożądane

W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjento-lat. W badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo 529 pacjentów leczono rasagiliną w dawce 1 mg/dobę przez 212 pacjento-lat, a 539 pacjentów otrzymywało placebo przez 213 pacjento-lat.

Monoterapia

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151). Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację (wartość) zaznaczono kursywą. W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 

Często: grypa (4,7% versus 0,7%)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Często: rak skóry (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

Często: leukopenia (1,3% versus 0%)

Zaburzenia układu immunologicznego 

Często: alergia (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia (0,7% versus 0%)

Zaburzenia psychiczne 

Często: depresja (5,4% versus 2%) , omamy (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często : bóle głowy (14,1% versus 11,9%)

Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%)

Zaburzenia oka

Często: zapalenie spojówek (2,7% versus 0,7%)

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy (2,7% versus 1,3%)

Zaburzenia serca

Często: dławica piersiowa (1,3% versus 0%)

Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego (0,7% versus 0%)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: zapalenie błony śluzowej nosa ( 3,4% versus 0,7 %)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często : wzdęcia z oddawaniem gazów (1,3% versus 0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zapalenie skóry ( 2,0% versus 0% )

Niezbyt często: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa (0,7% versus 0%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%) , zapalenie stawów (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: nagłe parcie na mocz (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: gorączka (2,7% versus 1,3%), złe samopoczucie (2% versus 0%)

Leczenie wspomagające

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=380, grupa otrzymująca placebo n=388). W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację (wartość) zaznaczono kursywą.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) łącznie z pojedynczymi doniesieniami.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone 

Niezbyt często: czerniak skóry (0,5% versus 0,3%)

Zaburzenia metabolizmu u i odżywienia

Często: zmniejszenie łaknienia (2,4% versus 0,8%)

Zaburzenia psychiczne

Często: omamy (2,9% versus 2,1%), koszmary senne (2,1% versus 0,8%)

Niezbyt często: splątanie (0,8% versus 0,5%)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często : dyskinezy (10,5% versus 6,2%)

Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)

Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,5% versus 0,3%)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: dławica piersiowa (0,5% versus 0%)

Zaburzenia naczyniowe 

Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% versus 0,8%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha ( 4,2% versus, 1,3% ), zaparcia ( 4,2% versus 2,1% ), nudności i wymioty ( 8,4% versus 6,2 %), suchość w jamie ustnej (3,4% versus 1,8%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka (1,1% versus 0,3%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle stawów (2,4% versus 2,1%), ból szyi (1,3% versus 0,5%)

Badania diagnostyczne

Często: zmniejszenie masy ciała (4,5% versus 1,5%)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Często: upadek (4,7% versus 3,4%) 

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Wiadomo, że stosowaniu leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w połączeniu z inhibitorami MAO towarzyszy występowanie ciężkich działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.

W badaniach klinicznych nie wolno było stosować jednocześnie rasagiliny z fluoksetyną czy fluwoksaminą, ale dopuszczalne był podawanie rasagiliny z wymienionymi poniżej lekami przeciwdepresyjnymi w następujących dawkach: amitryptylina ≤50 mg/dobę, trazodon ≤100 mg/dobę, citalopram ≤20 mg/dobę, sertralina ≤100 mg/dobę i paroksetyna ≤30 mg/dobę. Nie odnotowano przypadków występowania zespołu serotoninowego w badaniu klinicznym, w którym u 115 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne a u 141 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i leki z grupy SSRI/ SNRI.

Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy.

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych z lekami z grupy inhibitorów MAO. Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano jeden przypadek podwyższonego ciśnienia krwi u pacjenta stosującego jednocześnie rasagilinę i chlorowodorek tetrahydrozoliny - okulistyczny lek zwężający naczynia krwionośne.

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się.

Po wprowadzeniu rasagiliny do obrotu zgłaszano występowanie podobnych zaburzeń kontroli impulsów, obejmującą również kompulsje, natrętne myśli i impulsywne zachowania.