Pantoprazol Teva - dawkowanie
Dawkowanie Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1
tabletka) raz na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się
stosowanie produktu przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu
objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z
lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem,
jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Teva nie jest zalecane u dzieci i
młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Tabletek dojelitowych Pantoprazol Teva, zawierających 20 mg
pantoprazolu nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować
przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.
Pantoprazol Teva - środki ostrożności
Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w
przypadku:
• Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym
odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu
pokarmowego, dysfagii, uporczywych wymiotów lub wymiotów z krwią.
Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i
opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć
podłoże nowotworowe choroby.
• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu
chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.
• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi
nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób
wątroby.
• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne
samopoczucie.
• Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u
niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas
obserwowanych objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności
lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W
szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w
leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym
poinformować lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów
pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H
2 .
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy
test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują
ten produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony
do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być
odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w celu
uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne
stosowanie go przez 7 dni. U pacjentów nie należy stosować
pantoprazolu zapobiegawczo.
Infekcje bakteryjne żołądkowo-jelitowe
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu
– także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej,
zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym.
Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego,
prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu
pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella ,
Campylobacter lub C. difficile.
Pantoprazol Teva - przedawkowanie
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze
tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami
osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak
specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem
objawowym i wspomagającym.
Pantoprazol Teva - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
- Jednoczesne podawanie z atazanawirem.
Pantoprazol Teva - działania niepożądane
Podsumowanie profilu
bezpieczeństwa
U około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań
niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych,
występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle
głowy.
Tabelaryczne zestawienie
działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu
pantoprazolu.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane
zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu
pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do
obrotu
Częstość występowania
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Częstość nieznana
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
Agranulocytoza
|
Małopłytkowość; Leukopenia, pancytopenia
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
Nadwrażliwość (w tym reakcje
anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
|
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy,
cholesterol);
Zmiana masy ciała
|
|
Hiponatremia, Hipomagnezemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Zaburzenia snu
|
Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
|
Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
|
Omamy;
Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również
nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego
występowania)
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bóle głowy; Zawroty głowy
|
Zaburzenia smaku
|
|
|
Zaburzenia oka
|
|
Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
|
|
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie
brzusznej
i wzdęcia;
Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej;
Ból i dyskomfort w nadbrzuszu
|
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
(aminotransferaz, γ-GT)
|
Zwiększenie stężenia bilirubiny
|
|
Uszkodzenia komórek wątroby;
Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Wysypka skórna /
Rumień /
Wykwity skórne;
Świąd
|
Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
|
|
Zespół
Stevens-Johnsona;
Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na
światło
|
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Bóle stawów; Bóle mięśni
|
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
|
Śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
Ginekomastia
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
|
Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
|
|
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych e-mail:
ndl@urpl.gov.pl .
Pantoprazol Teva - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania
pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego
toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie
wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania
teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży.
Karmienie
piersią
Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet
karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono
wydzielanie pantoprazolu do mleka. Tego produktu leczniczego nie
należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały związku pomiędzy
zastosowaniem pantoprazolu a zaburzeniem płodności.
Pantoprazol Teva - prowadzenie pojazdów
Pantoprazol Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jakkolwiek mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Komentarze