Palgotal

Palgotal - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Stosowanie produktu leczniczego Palgotal powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany do ciężkiego ból wymaga jednoczesnego zastosowania tramadolu i paracetamolu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i osobniczej reakcji pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palgotal to jedna tabletka. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, jednak nie więcej niż 4 tabletki (odpowiadające 300 mg tramadolu

1 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Produktu leczniczego Palgotal nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie produktu leczniczego Palgotal ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas uważnie i regularnie monitorować stan pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania terapii.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Palgotal u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat) bez jawnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek nie ma zwykle konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie leku może być przedłużone. Z tego względu, w razie potrzeby, należy wydłużyć przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta.

Niewydolność nerek i (lub) pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest przedłużone. U tych pacjentów należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest przedłużone. U tych pacjentów należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami stosownie do potrzeb danego pacjenta (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu.

Palgotal - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Nie należy podawać dawki większej od maksymalnej dawki 4. tabletek produktu leczniczego Palgotal u osób dorosłych. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy polecić pacjentom, aby nie przyjmowali dawki większej niż zalecana i nie stosowali jednocześnie innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol (w tym bez recepty), ani tramadolu chlorowodorku, bez zalecenia lekarza.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palgotal u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Nie należy stosować produktu leczniczego Palgotal u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwa wynikające z przedawkowania paracetamolu są większe u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych należy wziąć od uwagę możliwość ostrożnego wydłużenia okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Produkt leczniczy Palgotal nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo, że tramadol jest antagonistą receptorów opioidowych, nie łagodzi on objawów wynikających z odstawienia morfiny.

U pacjentów ze skłonnością do drgawek, przyjmujących tramadol lub u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, analgetyki o działaniu ośrodkowym lub środki miejscowo znieczulające, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować produkt leczniczy Palgotal wyłącznie wtedy, jeśli istniej ą uzasadnione ku temu okoliczności. U pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach zaobserwowano występowanie drgawek. Ryzyko to może być zwiększone, gdy przyjmowane dawki tramadolu będą większe niż górna granica zalecanej dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Nawet w przypadku stosowania dawek terapeutycznych może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Konieczność leczenia analgetykami powinna być regularnie weryfikowana. U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz pacjentów nadużywających narkotyków, bądź uzależnionych w przeszłości, leczenie powinno przebiegać wyłącznie przez krótki okres czasu i pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy Palgotal należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z urazem czaszki, pacjentów ze skłonnością do drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, w odmiennym stanie świadomości o niewyjaśnionej etiologii, z zaburzeniami układu oddechowego lub czynności oddechowych lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby.

Mogą pojawić się objawy odstawienne, podobne do tych występujących przy odstawieniu opiatów, zarówno przy stosowaniu dawek terapeutycznych jak i krótkiego okresu leczenia (patrz punkt 4.8). Można uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych poprzez stopniowe zmniejszanie dawek leku w czasie jego odstawiania, zwłaszcza po długotrwałym okresie leczenia. Odnotowano rzadko przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu stosowanie tramadolu w trakcie znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu powodowało nasilenie wspomnień śródoperacyjnych. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Palgotal - przedawkowanie

Palgotal jest produktem leczniczym złożonym z dwóch substancji czynnych. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy związane z toksycznością tramadolu, paracetamolu lub obu tych substancji czynnych jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu:

Zasadniczo przy zatruciu tramadolem oczekuje się wystąpienia objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych analgetyków o działaniu ośrodkowym (opioidy); są to, w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki oraz depresja oddechowa mogąca prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie ma szczególne znaczenie w przypadku małych dzieci. Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24. godzin to: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się od 12. do 48. godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności wątroby, prowadząc do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u osób dorosłych po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5-10 g lub więcej. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle w dostatecznym stopniu wiązanego przez glutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkankami wątroby.

Postępowanie w nagłych przypadkach:

- Przetransportować pacjenta natychmiast do specjalistycznego oddziału.

- Utrzymywać czynność układu krążenia i oddechowego.

- Przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi, w celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w osoczu oraz wykonania testów wątrobowych.

- Testy czynności wątroby należy wykonać wyjściowo (przy stwierdzeniu przedawkowania) i następnie powtarzać co 24 godziny. Zwykle obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT), które normalizuje się po jednym lub dwóch tygodniach.

- Opróżnić żołądek, prowokując u pacjenta wymioty (jeśli jest przytomny) poprzez drażnienie gardła lub wykonując płukanie żołądka.

- Należy wdrożyć postępowanie podtrzymujące, takie jak: utrzymywanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; należy podać nalokson w celu odwrócenia depresji oddechowej; drgawki można opanować podając diazepam.

- Tramadol w znikomym stopniu jest eliminowany z surowicy metodą hemodializy lub hemofiltracji. Z tego względu leczenie ostrego zatrucia produktem leczniczym Palgotal za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednią metodą detoksykacji.

W leczeniu przedawkowania paracetamolu kluczowe znaczenie ma natychmiastowe wdrożenie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy skierować pilnie do szpitala celem objęcia ich natychmiastową opieką medyczną. Każdą osobę dorosłą lub młodzież, która przyjęła paracetamol w dawce około 7,5 g lub więcej w ciągu ostatnich 4. godzin lub dziecko, które przyjęło 150 mg/kg m.c. paracetamolu w ciągu ostatnich 4. godzin, należy poddać płukaniu żołądka. Stężenia paracetamolu we krwi należy oznaczyć po upływie co najmniej 4. godzin od przedawkowania, aby możliwe było dokonanie oceny ryzyka uszkodzenia wątroby (na podstawie nomogramu przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC), które mogą mieć korzystny wpływ w okresie do 48. godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylne N-acetylocysteiny przynosi najlepsze efekty, gdy zostanie rozpoczęte w ciągu 8. godzin od przedawkowania.

N-acetylocysteinę należy nadal podawać, jeśli czas od przedawkowania do wystąpienia objawów jest dłuższy niż 8 godzin i kontynuować przez cały okres leczenia. Leczenie N-acetylocysteiną należy rozpocząć natychmiast, gdy podejrzewa się znaczne przedawkowanie. Dostępne muszą być ogólne środki podtrzymujące.

Niezależnie od zgłaszanej ilości przyjętego paracetamolu, odtrutkę dla paracetamolu w postaci

N-acetylocysteiny należy podawać doustnie lub dożylnie najszybciej jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8. godzin po przedawkowaniu.