Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Mam 66 lat. Podwyższony cholesterol uwarunkowany dziedzicznie. Podobno miażdżycę, której nie leczę. Sztuczny staw biodrowy po wypadku, ale mam oprócz tego osteoporozę. Niedrożność żył głębokich i powierzchniowych przy tym obręczowo opuchnięte nogi w kostkach i bardzo bolesny obrzęk...
Lek. Magdalena Parys
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
· zmniejszenie ryzyka złamań, kręgów i szyjki kości udowej
u kobiet po menopauzie
z osteoporozą
· leczenie osteoporozy u mężczyzn w celu zapobiegania złamaniom
· zapobieganie osteoporozie wywołanej stosowaniem
glikokortykosteroidów
u kobiet w okresie po menopauzie, nieotrzymujących terapii
estrogenami.
Produkt leczniczy Ostenil zawiera substancję czynną kwas
alendronowy(Acidum alendronicum),
w postaci trójwodnego alendronianu sodu, w ilości 13,05 mg, co
odpowiada 10 mg kwasu alendronowego.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 133,95 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie
Zalecana dawka - 10 mg (1 tabletka) raz na dobę,
Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Zalecana dawka - 10 mg (1 tabletka) raz na dobę,
Profilaktyka osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, nie otrzymujących terapii estrogenami
Zalecana dawka - 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Produkt leczniczy należy stosować doustnie, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką przegotowanej wody. Inne napoje (także woda mineralna), żywność i leki mogą zmniejszać wchłanianie produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
Aby ułatwić przemieszczenie tabletki do żołądka i zmniejszyć możliwość wystąpienia podrażnień przełyku oraz innych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy:
· nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Ostenilu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii
· lek przyjąć rano, po wstaniu z łóżka i popić pełną szklanką przegotowanej wody
· nie wolno tabletki żuć lub dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach
· po połknięciu nie należy kłaść się, przez co najmniej 30 minut, do czasu pierwszego posiłku.
· produktu leczniczego Ostenil nie należy stosować przed położeniem się do snu lub przed rannym wstaniem z łóżka.
· po połknięciu nie należy przyjmować pozycji leżącej, przez co najmniej 30 minut
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć leku rano, nie powinien
brać leku później w ciągu dnia,
w celu uzupełnienia dawki.
Pacjenci z osteoporozą powinny mieć zapewnioną w diecie dostateczną ilość wapnia i witaminy D(patrz punkt 4.4).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) większym niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych stosowanie alendronianu nie jest zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek i GFR mniejszym niż 35 ml/min.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Stosowanie u dzieci:
Alendronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w leczeniu osteoporozy u dzieci (patrz także punkt 5.1).
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dlatego u osób, u których występują trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3) należy zachować ostrożność podczas stosowania, ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane.
U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak: zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko zwężenie przełyku. Niektóre z działań niepożądanych miały ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przełyku. Należy poinformować chorego, że w przypadku trudności lub bólu podczas połykania, bólów zamostkowych oraz wystąpienia lub nasilania się zgagi należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje o odstawieniu alendronianu.
Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ). Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
U pacjentów, u których stwierdzono przełyk Barretta lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe ryzyko z zastosowania alendronianiu na podstawie indywidualnej oceny pacjenta.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono
zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub)
dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu odnotowano nieliczne przypadki choroby wrzodowej żołądka i
(lub) dwunastnicy, niektóre
o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku
przyczynowego ze stosowaniem produktu.
U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min) nie zaleca się podawania produktu leczniczego.
Należy uwzględnić także inne, poza niedoborem estrogenów i procesem starzenia się, przyczyny osteoporozy.
Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie leczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) przed rozpoczęciem stosowania alendronianu. U pacjentów z tymi zaburzeniami podczas leczenia alendronianem, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii.
Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i bezobjawowe. Jednakże rzadko opisywano objawową hipokalcemię, niekiedy o ciężkim przebiegu, występującą często u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D oraz zaburzeniami wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D pacjentom stosującym glikokortykosteroidy.
Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy, związanych zazwyczaj z ekstrakcją zęba
i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku) u pacjentów z rozpoznaniem raka, którzy poddawani byli intensywnemu leczeniu, w tym dożylnie podawanymi bisfosfonianami. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. O przypadkach martwicy kości żuchwy donoszono również w przypadku pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z zastosowaniem odpowiedniego leczenia zapobiegawczego u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, terapia kortykosteroidami, nieodpowiednia higiena jamy ustnej).
Tacy pacjenci powinni w trakcie leczenia produktem leczniczym Ostenil unikać, o ile to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których rozwinęła się martwica kości żuchwy podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg stomatologiczny może pogorszyć objawy. Pacjenci wymagający leczenia stomatologicznego – nie są dostępne dane wskazujące na to, aby przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejszało ryzyko martwicy kości żuchwy.
Kliniczna ocena lekarza prowadzącego powinna stanowić podstawę ustalenia sposobu leczenia konkretnego pacjenta w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfosfonianu.
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom ze względu na brak danych dotyczących stosowania alendronianu sodu u dzieci.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Po doustnym zażyciu zbyt dużej dawki alendronianu może wystąpić hipokalcemia, hipofosfatemia i objawy niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka.
Brak szczegółowych danych dotyczących przypadków przedawkowania alendronianu. W celu związania wolnego alendronianu należy podać mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
· nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wchodzącą
w skład produktu leczniczego
· zmiany w obrębie przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania takie jak: zwężenia, owrzodzenia, skurcz wpustu żołądka
· niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej, przez co najmniej 30 minut
· hipokalcemia
· (patrz punkt 4.4)
W badaniach klinicznych produkt leczniczy był dobrze tolerowany. Objawy niepożądane miały zwykle łagodny charakter i nie powodowały konieczności przerywania leczenia.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie
W dwóch dużych niemal identycznie zaplanowanych, trwających trzy lata, kontrolowanych placebo, badaniach wieloośrodkowych (amerykańskich i międzynarodowych) z użyciem podwójnej ślepej próby dotyczących osteoporozy u kobiet po menopauzie, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w dawce 10 mg/dobę i placebo było podobne.
Opisano następujące objawy niepożądane w obrębie górnego odcinka
przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem leku, u ³ 1%
leczonych produktem leczniczym w dawce 10 mg/dobę
i występujące częściej niż u pacjentek otrzymujących placebo:
bóle brzucha (lek - 6,6%; placebo - 4,8%), niestrawność (3,6%;
3,5%), owrzodzenie przełyku (1,5%; 0,0%), dysfagia (1,0%; 0,0%)
i wzdęcia (1,0%; 0,8%). Rzadko występowały wysypka i rumień.
Opisywano ponadto następujące objawy niepożądane występujące u ³ 1% pacjentek leczonych produktem leczniczym w dawce 10 mg/dobę i występujące częściej niż u pacjentek otrzymujących placebo: bóle mięśniowo-szkieletowe (lek - 4,1%; placebo - 2,5%), zaparcia (3,1%; 1,8%), biegunki (3,1%; 1,8%), wzdęcia z oddawaniem gazów (2,6%; 0,5%) i bóle głowy (2,6%; 1,5%).
Stosowanie z hormonalną terapią zastępczą
W dwóch badaniach (trwających odpowiednio rok lub 2 lata)
przeprowadzonych w grupie kobiet
z osteoporozą po okresie menopauzy (n=853) wykazano, że
bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego stosowania alendronianu
sodu w dawce 10 mg na dobę i leków zawierających estrogeny (lub
będących połączeniem estrogenu z pochodnymi progesteronu; n=354) są
porównywalne z monoterapią.
Leczenie osteoporozy u mężczyzn
W trwającym 2 lata badaniu z udziałem 146 mężczyzn, bezpieczeństwo stosowania alendronianu sodu w dawce 10 mg na dobę, było porównywalne z obserwowanym u kobiet po okresie menopauzy.
Leczenie osteoporozy wywołanej przez glikokortykosteroidy
W dwóch rocznych, wieloośrodkowych badaniach, z udziałem pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania alendronianu w dawce 10 mg na dobę oraz placebo były podobne.
Objawy niepożądane, jakie zgłaszali pacjenci, dotyczyły głównie zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha (3,2% - alendronian; 0% - placebo), kwaśne odbijanie (2,5%; 1,3%), zaparcia (1,3%; 0%), smoliste stolce (1,3%; 0%), nudności (0,6%; 0,6%).
Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji produktu leczniczego w populacji pacjentów z osteoporozą wywołaną przez przyjmowanie glikokortykosteriodów w drugim roku obserwacji był podobny do profilu obserwowanego w pierwszym roku.
W kontrolowanych badaniach wieloośrodkowych z użyciem podwójnej
ślepej próby, bezobjawowe, łagodne i przemijające zmniejszenie
stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi zaobserwowano
odpowiednio u około 18% i 10% pacjentek leczonych produktem
leczniczym oraz u 12% i 3% pacjentek przyjmujących placebo. Ilość
przypadków zmniejszenia stężenia wapnia do < 8,0 mg/dl
[2,0 mM] i fosforanów £ 2,0 mg/dl [0,65 mM] była podobna w obu
leczonych grupach.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisano zgodnie z następującymi częstościami objawy niepożądane:
[Bardzo często (³ 1/10) Często (³ 1/100, < 1/10), niezbyt często (³ 1/1000, < 1/100), rzadko (³ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko < 1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka:
Rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku*, dysfagia*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, smoliste stolce.
Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki w przełyku*.
Rzadko: zwężenia przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, choroba wrzodowa i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
* patrz punkty 4.2 i 4.4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień.
Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło.
Bardzo rzadko łącznie z pojedynczymi przypadkami: pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: ból mięśniowo-kostny (kości, mięśni lub stawów).
Rzadko:Odnotowano martwicę kości szczęki u pacjentów leczonych
bisfosfonianami. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z
rozpoznaniem raka, jak również pacjentów leczonych
w związku
z osteoporozą. Martwica kości szczęki związana jest głównie
z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym
zapaleniem kości i szpiku). Zdiagnozowany rak, chemioterapia,
radioterapia, kortykosteroidy oraz nieprawidłowa higiena jamy
ustnej uważane są również za czynniki ryzyka; ciężkie bóle
mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów) (patrz punkt
4.4).
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko):
nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, i rzadko gorączka) zazwyczaj związane z początkiem leczenia.
Wyniki badań laboratoryjnych
W badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe, przemijające i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów przyjmujących alendronian w dawce 10 mg na dobę w porównaniu z około 12% i 3% pacjentów przyjmujących placebo. Nie mniej jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet ciężarnych, dlatego nie należy go podawać kobietom w ciąży.
U ciężarnych szczurów stwierdzono przenikanie produktu leczniczego przez łożysko do płodów. Produkt ten w dawce dwukrotnie większej niż zalecana u ludzi powodował u szczurów zwiększenie ilości martwych płodów.
Karmienie piersią
W badaniach u szczurów stwierdzono przenikanie produktu leczniczego do mleka po podaniu dożylnym.
Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność, prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest bisfosofianem, wiążącym się z hydroksyapatytami kości. Hamuje resorpcję kości przez osteoklasty, nie wpływając bezpośrednio na procesy ich tworzenia. Działanie leku pojawia się po ok. 3 tygodniach stosowania. Zalecany jest na osteoporozę u kobiet w okresie menopauzy, na osteoporozę u mężczyzn z ryzykiem złamań, a także w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie wywoływanej przez glikokortykosteroidy.
Komentarze