Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Witam .Opis mojego zdjęcia kręgoslupa jest następujący : rozlany zanik kostny , dyskretne zwężenie krążka międzykręgowego L-4/5 zaostrzenie krawędzi trzonów jako wyraz zmian zwyrodnieniowo-wytwórczych lekarz ortopeda zapisal mi 1 tab. ossicy co miesiąc oraz wapno i tab.Tizanor oraz tabl.przeciwbólowe Doreta nic nie pomaga ból straszny nie wiem co mam robić dalej proszę uprzejmie o konsultację - jestem kobietą mam 72 lata z góry dziękuję...
Bartłomiej Rawski
Tamoksifen ma chronić przed objawami osteoporozy,co w moim przypadku się nie sprawdza. Mam 64 lata, tamoksifen biorę od 14 m-cy.Gęstość kości kręgosłupa spadła z -2,64 do -2,96, wapń 8,25 ml/dl (zamiast 8,80-10,20),witamina D 40,29 nmol/l(norma 75-150).Zamiast leku Ossica ostatnio biorę Risendros 35.Jak poprawić te wyniki i nie dopuścić do złamań?Oprócz w/w chorób, brak innych poważnych schorzeń.
Mgr Małgorzata Latoń-Izdebska
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Każda tabletka powlekana zawiera 168,81 mg sodu ibandronianu jednowodnego, co odpowiada 150 mg kwasu ibandronowego.
Substancje pomocnicze:
Ossica, 150 mg tabletki powlekane, zawiera 294,69 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie:
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc. Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia każdego miesiąca.
Produkt leczniczy Ossica należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub innym suplementem (włączając wapń).
W przypadku pominięcia dawki, pacjentów należy poinstruować, żeby przyjęli jedną tabletkę produktu leczniczego Ossica następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu leczniczego raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem.
Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek dostosowywanie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min.
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produkt leczniczego Ossica u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Populacja dzieci i młodzieży
Ze względu na brak wskazań do stosowania u dzieci nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Ossica w populacji dzieci i młodzieży.
Sposób podawania:
Produkt leczniczy do podawania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką zwykłej wody (180 do 240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Po przyjęciu produktu leczniczego Ossica nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę.
Zwykła woda jest jedynym napojem, którym należy popić produkt leczniczy Ossica. Należy pamiętać, że niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenie wapnia i z tego względu nie należy ich stosować.
Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Hipokalcemia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ossica należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również należy skutecznie leczyć. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Doustne podawanie bifosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt leczniczy Ossica powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy i owrzodzenie).
U pacjentów otrzymujących doustne leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzeniem przełyku i nadżerkami przełyku, w niektórych przypadkach ciężkimi i wymagającymi hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu leczniczego i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Ossica i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga czy też jej nasilenie.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano większego ryzyka jednakże, to po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano owrzodzenia żołądka i dwunastnicy po stosowaniu doustnych bisfosfonianów, czasami o ciężkim przebiegu z komplikacjami.
Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność.
Martwica kości żuchwy
Donoszono o przypadkach martwicy kościżuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie) u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu schematami z pierwotnym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy kości żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.
W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Zaburzenie czynności nerek
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ossica u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Nietolerancja galaktozy
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.
Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Ossica. Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, możemy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie błony śluzowej żołądka) lub hipokalcemię. W celu związania produktu leczniczego Ossica należy podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent powinien utrzymywać całkowicie wyprostowaną pozycję ciała.
- Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Hipokalcemia (patrz punkt 4.4)
- Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźniania jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku,
- Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut,
Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego znaczną większość stanowili pacjenci biorący w udział w pilotażowym 3 letnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF4411). Ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg na dobę był podobny do placebo we wszystkich powyższych badaniach.
W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg na dobę był podobny. Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działania niepożądanego, tzn.
zdarzenia niepożądanego z możliwym lub prawdopodobnym związkiem z badanym leczeniem, wynosił 22,7 % i 25,0 % dla kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc odpowiednio po roku i po dwóch latach. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból stawów.
Reakcje niepożądane uznane przez badaczy jako przyczynowo związane z przyjmowaniem kwasu ibandronowego zostały wymienione poniżej z zastosowaniem Klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano następująco: często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/ 10,000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje nadwrażliwości |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy |
Zawroty głowy |
||
|
Zaburzenia oka |
Zapalenie oka*† |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowoprzełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności |
Zapalenie błony śluzowej przełyku w tym owrzodzenia i zwężenia oraz zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów |
Zapalenie błony śluzowej dwunastnicy |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka |
Obrzęk naczynioruchow y, obrzęk twarzy, pokrzywka |
||
|
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej |
Ból stawów, ból mięsni, ból mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięsniowo- szkieletowa |
Ból pleców |
Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej f (działanie niepożądane leków należących do klasy bifosfonianów) |
Martwica kości szczęki * † |
Zaburzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie z
uwzględnieniem pacjentów z owrzodzeniami żołądka, u których nie
było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z
objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli
włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc. U tych
pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania
zdarzeń niepożądanych dotyczących układu pokarmowego dla schematu
dawkowania 150 mg raz na miesiąc i schematu dawkowania 2,5 mg na
dobę.
Objawy grypopodobne
Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u pacjentów stosujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc, typowo związane z pierwszą dawką. Objawy takie zwykle były krótkotrwałe, nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowały w czasie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania zaradczych środków medycznych. Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy, takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości.
Martwica kośći żuchowej
Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy kości żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie). Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz: punkt 4.4).
Zapalenie oka
Zdarzenie takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Produktu leczniczego Ossica nie należy być stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany w mleku kobiet karmiących piersią. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu produktu leczniczego.
Produktu leczniczego Ossica nie należy stosować w okresie laktacji.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest bisfosfonianem o działaniu hamującym resorpcję kości przez osteoklasty. Wykazuje duże powinowactwo do zmineralizowanej kości, nie wpływa bezpośrednio na tworzenie i mineralizację kości. Stosowana jest doustnie i dożylnie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Po stosowaniu wykazano zmniejszone ryzyko złamań kręgów.
Komentarze