Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandrononianu jednowodnego)
Substancje pomocnicze
Zawiera 171,78 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Optymalny czas leczenia osteoporozy bisfosfonianami nie został ustalony. Należy okresowo, indywidualnie dla każdego pacjenta dokonywać ponownej oceny konieczności stosowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Mylan na podstawie potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem, szczególnie po pięciu lub więcej latach stosowania.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg jeden raz w miesiącu. Najlepiej przyjmować tabletkę tego samego dnia każdego miesiąca.
Produkt leczniczy Ibandronic Acid Mylannależy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub zażyciem jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego lub preparatu uzupełniającego (włączając wapń):
W przypadku gdy nastąpi pominięcie dawki produktu leczniczego, pacjentów należy poinstruować, aby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Mylannastępnego ranka po dniu, w którym sobie przypomnieli o pominiętej dawce, jeśli przyjęcie następnej dawki nie jest planowane w ciągu najbliższych 7 dni. Pacjenci powinni potem wrócić do przyjmowania produktu leczniczego jeden raz w miesiącu według ustalonego planu. Jeśli następna zaplanowana dawka przypada na okres najbliższych 7 dni, pacjent powinien zaczekać do tego dnia i przyjmować tabletki jeden raz w miesiącu według ustalonego planu.
Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w ciągu jednego tygodnia.
Pacjenci powinni otrzymywać suplementy wapnia i (lub) witaminy D, jeśli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
Szczególne populacje
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min.
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego IbandronicAcid Mylanu pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Dostosowywanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowywanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania kwasu produktu leczniczego Ibandronic Acid Mylan u dzieci. Produkt leczniczy Ibandronic Acid Mylan nie był badany w tej populacji.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką zwykłej wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej siedzącej lub stojącej. Po zażyciu produktu leczniczego Ibandronic Acid Mylannie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę. Zwykła woda jest jedynym napojem, który należy przyjąć z produktem Ibandronic Acid Mylan. Należy zwrócić uwagę na fakt, że niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenie wapnia i z tego względu nie należy ich stosować. Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Hipokalcemia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Mylannależy wyrównać niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również należy skutecznie leczyć. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Zaburzenia żołądka i jelit
Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt leczniczy Ikametin powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
U pacjentów otrzymujących doustne leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).
Lekarze powinni być wyczuleni na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na możliwą reakcję dotyczącą przełyku, zaś pacjentom należy zalecić odstawienie produktu leczniczego Ibandronic AcidMylani zgłoszenie się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak zaburzenia połykania, bóle podczas połykania, bóle zamostkowe oraz pojawienie się lub nasilająca się zgaga.
Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność.
Martwica żuchwy
Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem kości i szpiku kostnego) u pacjentów nowotwory rakiem poddawanych leczeniu według schematów z pierwotnym zastosowaniem bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy kości szczęki u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.
W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczęki w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych sugerujących czy odstawienie bisfosfonianów zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte o kliniczną ocenę przeprowadzoną przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Niewydolność nerek
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, kwas ibandronowy nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Nietolerancja galaktozy
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Mylan.
Jednak na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, można oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej żołądka) lub hipokalcemię. W celu związania kwasu ibandronowego należy podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, a wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent powinien utrzymywać całkowicie wyprostowaną pozycję ciała.
- Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Hipokalcemia
- Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
- Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.
Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dziennej dawce 2,5 mg oceniono w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych kontrolowanych placebo; 73 % z tych pacjentów pochodziło z 3-letniego badania klinicznego III fazy. (MF 4411). Całkowity profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego w dobowej dawce 2,5 mg we wszystkich tych badaniach był podobny do placebo. Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, tj. zdarzenia niepożądane, których związek ze stosowanym produktem jest możliwy lub prawdopodobny, wynosił w badaniu klinicznym III fazy (MF 4411) 19,8 % dla kwasu ibandronowego i 17,9 % dla placebo.
W 2-letnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą, całkowite bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego w dawce 150 mg jeden raz na miesiąc i w dawce 2,5 mg na dobę było podobne. Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, tj. zdarzenia niepożądane, których związek ze stosowanym produktem jest możliwy lub prawdopodobny, wynosił 22,7% i 25% podczas dawkowania kwasu ibandronowego 150 mg jeden raz na miesiąc oraz 21,5% i 22,5% podczas dawkowania kwasu ibandronowego 2,5 mg na dobę, odpowiednio po roku i 2 latach stosowania. Intensywność większości niepożądanych reakcji polekowych była łagodna do umiarkowanej. Większość przypadków nie prowadziła do zaprzestania leczenia.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były bóle stawów.
Działania niepożądane uznane przez badaczy jako przyczynowo związane z działaniem kwasu ibandronowego zostały wymienione poniżej według Klasyfikacji Układów i Narządów.
Częstość występowania określono jako częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg co miesiąc lub kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg na dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
|
Rodzaj układu lub narząd |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje nadwrażliwości |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy |
Zawroty głowy |
||
|
Zaburzenia oka |
Zapalenie oka*† |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit* |
Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie blony śluzowej żołądka, refluks żołądkowoprzełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności |
Zapalenie błony śluzowej przełyku w tym owrzodzenia i zwężenia oraz zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów |
Zapalenie błony śluzowej dwunastnicy |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka |
Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka |
||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo– szkieletowy, kurcze mięśni, sztywność mięśni szkieletowych |
Ból pleców |
Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)† |
Martwica kości żuchwy*† |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Objawy grypopodobne * |
Zmęczenie |
* Więcej informacji patrz poniżej
† Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
Pacjenci z historią choroby żołądkowo – jelitowej w wywiadzie, z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie wystąpiło krwawienie lub którzy nie byli hospitalizowani w ostatnim czasie oraz pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc. U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących górnego odcinka układu pokarmowego dla schematu dawkowania 150 mg raz na miesiąc w porównaniu do schematu dawkowania 2,5 mg raz na dobę.
Objawy grypopodobne
Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u pacjentów stosujących Ibandronic Acid Mylan, 150 mg raz na miesiąc, typowo związane z pierwszą dawką. Objawy takie przeważnie miały krótki okres trwania i nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowały w czasie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania zaradczych środków medycznych. Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości.
Martwica żuchwy
Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy u chorych leczonych bisfosfonianami. Większość z tych doniesień dotyczy chorych na nowotwory, lecz o takich przypadkach donoszono także u chorych leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości). Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz, punkt 4.4).
Zapalenie oka
Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość - rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (niepożądany efekt klasy bisfosfonianów).
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Produkt leczniczy Ibandronic Acid Mylannie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu. Produkt leczniczy Ibandronic Acid Mylannie należy stosować w okresie laktacji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest bisfosfonianem o działaniu hamującym resorpcję kości przez osteoklasty. Wykazuje duże powinowactwo do zmineralizowanej kości, nie wpływa bezpośrednio na tworzenie i mineralizację kości. Stosowana jest doustnie i dożylnie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Po stosowaniu wykazano zmniejszone ryzyko złamań kręgów.
Komentarze