Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Kwas ibandronowy jest wskazany u dorosłych w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Substancje pomocnicze
Każda tabletka powlekana zawiera 54 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Terapia kwasem ibandronowym powinna być zapoczątkowana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr≥50 i < 80 ml/min) nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr ≥30 i < 50 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do jednej tabletki powlekanej 50 mg stosowanej co drugi dzień (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min) zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu. Patrz instrukcje dawkowania powyżej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Populacja dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej18 lat nie zostały ustalone. Brak wystarczających danych.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Kwas ibandronowy w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (po co najmniej 6 godzinach) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia. Analogicznie przed przyjęciem tabletek kwasu ibandronowego należy unikać przyjmowania produktów leczniczych i preparatów suplementujących (włączając preparaty wapnia). Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia, przez co najmniej 30 minut. W trakcie leczenia kwasem ibandronowym zawsze można pić zwykłą wodę.
– Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką zwykłej wody (180 do 240 ml), w pozycji
stojącej lub wyprostowanej siedzącej.
– Po przyjęciu kwasu ibandronowego pacjent nie powinien przyjmować pozycji leżącej przez 60 minut.
– Pacjenci nie powinni żuć, ssać lub kruszyć tabletek z powodu potencjalnej możliwości wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
– Jedynym napojem, z którym można przyjmować kwas ibandronowy jest zwykła woda. Należy pamiętać, że niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenie wapnia i z tego względu nie należy ich używać.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
Podrażnienie przewodu pokarmowego
Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, kwas ibandronowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). U pacjentów otrzymujących doustne leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane, takie jak: zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu leczniczego i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni szczególnie zwracać uwagę na zalecenia dotyczące przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).
Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie kwasu ibandronowego i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli wystąpi dysfagia, bolesne połykanie, ból zamostkowy lub zgaga czy też nasilenie jej objawów.
Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, w niektórych przypadkach ciężkie i z powikłaniami, po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku ich jednoczesnego doustnego stosowania z kwasem ibandronowym należy zachować ostrożność.
Martwica kości żuchwy
Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku kostnego) u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu schematami z pierwotnym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej).
W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Nietypowe złamania kości udowej
Podczas leczenia bisfosfonianami zgłaszano nietypowe podkrętarzowe lub trzonowe złamania kości udowej, głównie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub skośne krótkie złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej od miejsca poniżej krętarza mniejszego do okolicy nadkłykciowej. Złamania te występowały po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda lub ból w pachwinie, którym często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele tygodni lub miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie; dlatego należy ocenić kość w drugiej kończynie u leczonych bisfosfonianami pacjentów, którzy doznali złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentów z nietypowymi złamaniami kości udowej do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Podczas leczenia bisfosfonianami pacjentom należy zalecić, aby zgłaszali jakikolwiek ból uda, biodra i w pachwinie, a każdy pacjent z takimi objawami powinien zostać zbadany pod względem niepełnego złamania kości udowej.
Czynność nerek
W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego. Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Rzadkie schorzenia dziedziczne
Tabletki kwasu ibandronowego zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku chorych ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Nie ma specyficznych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego. Jednak przedawkowanie doustnej postaci leku może spowodować wystąpienie objawów dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka. Aby związać kwas ibandronowy, należy podawać mleko i preparaty zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a chory powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
– Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. – Hipokalcemia.
– Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
– Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.
Profil tolerancji kwasu ibandronowego uzyskano na podstawie kontrolowanych badań klinicznych w zarejestrowanym wskazaniu, przy podawaniu doustnym kwasu ibandronowego w zalecanej dawce oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
W zbiorczej bazie danych z dwóch badań rejestracyjnych III fazy (286 chorych leczonych kwasem ibandronowym w dawce 50 mg) odsetek chorych, u których wystąpiły objawy niepożądane o możliwym lub prawdopodobnym związku z leczeniem kwasem ibandronowym, wynosił 27%.
Działania niepożądane zostały zaszeregowane, biorąc pod uwagę częstość występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
W tabeli 1 zestawiono działania niepożądane produktu leczniczego.
Tabela 1
Działania niepożądane obserwowane po podaniu doustnym kwasu ibandronowego
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia krwi i chłonnego |
niedokrwistość |
||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywania |
hipokalcemia |
||||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
parestezje, zaburzenia smaku; |
||||
|
Zaburzenia oka |
zapalenie oka†** |
Martwica kości żuchwy
Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). Choroba nowotworowa, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4).
Zapalenie oka
Po zastosowaniu kwasu ibandronowego donoszono o zdarzeniach takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępowały do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego względu kwas ibandronowy nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym. Nie należy stosować kwasu ibandronowego w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach dotyczących rozrodczości szczurów, kwas ibandronowy podawany doustnie powodował zmniejszenie płodności. W badaniach na szczurach, kwas ibandronowy podawany dożylnie powodował zmniejszenie płodności po zastosowaniu dużych dawek dobowych (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest bisfosfonianem o działaniu hamującym resorpcję kości przez osteoklasty. Wykazuje duże powinowactwo do zmineralizowanej kości, nie wpływa bezpośrednio na tworzenie i mineralizację kości. Stosowana jest doustnie i dożylnie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Po stosowaniu wykazano zmniejszone ryzyko złamań kręgów.
Komentarze