Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Witam, przeszedłem ostatnio z Rispoleptu (4mg) na Olzapin (10m) plus Seronil (10 mg) i Clonazepam (0,5), a i tak borykam się z problemami z pamięcią i koncentracją, czy leki typu memotropil mogłby mnie dodatkwo wspomóc w przezwyciężeniu problemów z pamięcią. Pozdrawiam.
Lek. Jerzy Bajko
Choruję na zaburzenia schizoafektywne. Obecnie bez objawów wytwórczych. Przyjmuję olzapin i wellbutrin. Mam jednak poważne problemy z pamięcią. w ogóle nie potrafię zapamiętać materiału na studiach. Miałam przepisany Biotropil ale strasznie po nim jem. Mój lekarz nie potrafi sobie z tym poradzić i dlatego jestem tutaj. Lecytyna też nie pomaga, a bardzo chciałabym skończyć szkołę. Co mam zrobić?
Prosiłbym o poradę terapeuty, który pracuje na dziennym oddziale psych., otóż ostatnio odstawiłem Rispolept, bo czułem się po nim przezroczysty tak że łatwo było innym ludziom odczytać moje myśli (nawet te intymne).Teraz przyjmuje Olzapinę, ale nie jest mi łatwo zaakceptować, że będę musiał brać ten lek dość długo. Stąd moje pytanie, czy terapia na oddziale dz. pomogłaby mi panować nad swoim umysłem, tak , że w/w lek nie byłby mi już wcale potrzebny.
Lek. specjalista psychiatra, Alina Nowicka
i 1 inny specjalista Witam mam wielki problem. Mój syn 24 lata ma psychoze, jest w trakcie leczenia rano lorafen 1mg, na noc olzapin 10 mg. Jak sie go prypilnuje to jest ok i bierze leki ale po paru dniach jak czuje sie lepiej to twierdzi ze my mu zabraniamy zyc i idzie z kumplami na piwo czy coś mocniejszego. do tego podejrzewam ze pali marihuane, Boje sie ze nie jestem w stanie mu pomóc bo ja jako matka co mu ciągle prawi morały i wszystkiego zakazuje jest najgorsza. jak mu pomóc?
Mgr Justyna Plucińska
i 1 inny specjalista Witam, od dwóch lat choruję. Moje rozpoznanie to zespół paranoidalny f 20. Nie miałem żadnych urojeń, tylko miałem stresową sytuację i wziąłem hydroxyzynę. Dostałem po niej obrzęku twarzy, bolała mnie głowa, nie mogłem spać. Chodziłem od jednego psychiatry do drugiego, leki takie jak Arketis, Fluanksol,...
Mgr Kamila Drozd
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Dorośli
Produkt leczniczy Olzapin jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Olzapin jest wskazany w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Olzapin jest wskazany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, produkt leczniczy Olzapin jest wskazany w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5.1).
Jedna tabletka powlekana produktu Olzapin, 5 mg zawiera 5 mg olanzapiny (Olanzapinum).
Jedna tabletka powlekana produktu Olzapin, 10 mg zawiera 10 mg olanzapiny (Olanzapinum).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna odpowiednio 35 mg lub 70 mg oraz lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej odpowiednio 0,0004 mg lub 0,0008 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Dorośli
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę, podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. U pacjentów, otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. Jeśli wystąpi nowy epizod manii, epizod mieszany lub epizod depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne – zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawkę dobową można ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie od 5 do 20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad zalecaną dawkę początkową, może nastąpić tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny. Olanzapinę można podawać niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie. Planując zakończenie leczenia olanzapiną, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. W krótkookresowych badaniach z udziałem młodzieży zgłaszano znacznie większy niż u osób dorosłych przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak należy ją rozważyć u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, gdy przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej do 5 mg/dobę. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.
Płeć
Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u kobiet, nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u mężczyzn.
Osoby palące tytoń
Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.
Jeśli występuje więcej niż jeden czynnik, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (podeszły wiek, niepalenie tytoniu, płeć żeńska), należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
(Patrz punkty 4.5 i 5.2).
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach. W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem
Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo
(w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotny wzrost częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%). Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) ani czasem leczenia. Czynnikami ryzyka, predysponującymi do zwiększonej śmiertelności, był wiek powyżej 65 lat, utrudnienia połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Wykazano jednak większą śmiertelność wśród pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo i pozbawionych czynników ryzyka.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne. Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%). U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną i placebo, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowomózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko. Wiek powyżej 75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowomózgowych w związku z leczeniem olanzapiną. Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Choroba Parkinsona
Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy, występujące z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz punkt 4.8), a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych. W badaniach tych wymagano, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy) oraz aby przez cały czas badania stosować te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach. Podawanie olanzapiny rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano, w zależności od decyzji badacza, maksymalnie do 15 mg/dobę.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. Podczas stosowania olanzapiny również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN. Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca). Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Hiperglikemia i cukrzyca
Rzadko zgłaszano hiperglikemię i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, zgodnie z przyjętymi wytycznymi, dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. wykonywać pomiar stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną, a następnie raz na rok. Pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym produkt Olzapin, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy, należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii. Należy regularnie kontrolować masę ciała, np. przed rozpoczęciem leczenia, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną, a następnie raz na kwartał.
Zmiany stężenia lipidów
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia zmian w stężeniu lipidów należy zastosować odpowiednie leczenie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przemiany lipidów i u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń.
U pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym produkt Olzapin, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną, a następnie co 5 lat.
Aktywność antycholinergiczna
Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania związanych z nią objawów. Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi chorobami.
Czynność wątroby
Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku. Należy zachować ostrożność i wykonać badania kontrolne u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym. U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (w tym wątrobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby oraz mieszaną postać uszkodzenia wątroby), należy przerwać leczenie olanzapiną.
Neutropenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną. U pacjentów leczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem często zgłaszano neutropenię (patrz punkt 4.8).
Przerywanie leczenia
Bardzo rzadko (< 0,01%), po nagłym przerwaniu stosowania olanzapiny, zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Odstęp QT
W badaniach klinicznych, istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF< 500 ms przed rozpoczęciem badania), występowało niezbyt często (0,1% do 1%). W porównaniu z placebo nie stwierdzono istotnych różnic w częstości kardiologicznych zdarzeń niepożądanych. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność stosując olanzapinę z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia olanzapiną, niezbyt często (≥0,01% i < 1%) zgłaszano przypadki przejściowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Związki pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami z zatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie zostały ustalone. Jednak ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Olzapin należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepicy, np. unieruchomienie oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego
Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność stosując ją jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem. Możliwe jest działanie antagonistyczne olanzapiny wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy, ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.
Napady drgawek
Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy. Rzadko zgłaszano napady drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną. W większości tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia.
Późne dyskinezy
W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością po zastosowaniu olanzapiny. Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez rośnie wraz z czasem trwania leczenia. Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Po odstawieniu leku objawy te mogą przejściowo się zaostrzyć lub dopiero wystąpić.
Niedociśnienie ortostatyczne
U pacjentów w wieku podeszłym obserwowano w trakcie badań klinicznych niezbyt częste przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Jak w przypadku innych leków psychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Nagły zgon sercowy
Po wprowadzeniu olanzapiny do obrotu zgłaszano występowanie nagłych zgonów sercowych u pacjentów stosujących olanzapinę. W retrospektywnym, obserwacyjnym, kohortowym badaniu, ryzyko nagłego zgonu sercowego u pacjentów leczonych olanzapiną było około dwa razy większe niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych. W badaniu tym wykazano porównywalne ryzyko nagłego zgonu sercowego w przypadku stosowania olanzapiny i innych atypowych leków przeciwpsychotycznych, uwzględnionych w analizie zbiorczej.
Dzieci i młodzież
Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży. W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny. Odległe skutki występowania tych działań niepożądanych nie były badane i pozostają nieznane (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Laktoza
Produkt leczniczy Olzapin nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Bardzo częstymi objawami (częstość > 10%) po przedawkowaniu są częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Innymi, znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: delirium, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (< 2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania. Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki, nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia, po przyjęciu jednorazowej dawki około 2 g olanzapiny.
Postępowanie po przedawkowaniu
Nie ma swoistej odtrutki przeciwko olanzapinie. Nie zaleca się prowokowania wymiotów.
Wskazane może być wdrożenie standardowego postępowania w przedawkowaniu (tzn. płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanego zmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50-60%.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych. Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych, wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ betastymulacja może nasilić niedociśnienie. Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowonaczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Olanzapina jest przeciwwskazana u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dorośli
Najczęściej (u ≥1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Nieznana |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|||
|
Eozynofilia |
Leukopenia Neutropenia |
Trombocytopenia |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|||
|
Reakcja alergiczna |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|||
|
Zwiększenie masy ciała1 |
Zwiększenie stężenia cholesterolu2,3 Zwiększenie stężenia glukozy4 Zwiększenie stężenia triglicerydów2,5 Cukromocz |
Rozwój lub nasilenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4) |
|
|
Zwiększenie apetytu |
Hipotermia |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|||
|
Senność |
Zawroty głowy Akatyzja6 Parkinsonizm6 Dyskineza6 |
Napady drgawek, w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4). Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych) Dyskinezy późne Objawy z odstawienia7 |
|
|
Zaburzenia serca |
|||
|
Bradykardia Wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4) |
Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
|||
|
Niedociśnienie ortostatyczne |
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
|||
|
Łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Zapalenie trzustki |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|||
|
Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4) |
Zapalenie wątroby (w tym wątrobowo- komórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby) |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|||
|
Wysypka |
Nadwrażliwość na światło Łysienie |
||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|||
|
Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|||
|
Nietrzymanie moczu |
Uczucie parcia na pęcherz |
||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|||
|
Priapizm |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|||
|
Astenia Zmęczenie Obrzęk |
|||
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
|||
|
Objawy z odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6) |
|||
|
Badania diagnostyczne |
|||
|
Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 |
Duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny |
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej |
|
1
Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index). Po krótkim leczeniu (mediana czasu trwania 47 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7% występowało bardzo często
(22,2%), o ≥15% często (4,2%), a o ≥25% niezbyt często (0,8%).W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7%, ≥15% i ≥25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7% i 12,3% pacjentów).
2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
3
Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5,17 mmol/1) do dużych wartości (≥6,2 mmol/1). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5,17 do < 6,2 mmol) do dużych wartości
(≥6,2 mmol/1) występowały bardzo często.
4
Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5,56 mmol/1) do dużych wartości ( ≥7 mmol/1). Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 do < 7 mmol/1) do dużych wartości (≥7 mmol/1) występowały bardzo często.
5
Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/1) do dużych wartości (≥2,26 mmol/1). Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,69 do < 2,26 mmol) do dużych wartości (> 2,26 mmol/1) występowały bardzo często.
6
W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych w chwili obecnej nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
7
W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty.
8
W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie. U większości tych pacjentów zwiększenie stężenia prolaktyny było na ogół łagodne i nie przekraczało dwukrotnej górnej granicy normy. U pacjentów leczonych olanzapiną towarzyszące objawy kliniczne związane z piersiami i menstruacją (np. brak miesiączki, powiększenie piersi, wydzielanie mleka poza okresem karmienia, ginekomastia – powiększenie piersi u mężczyzn) występowały niezbyt często. Często występowały działania niepożądane związane z funkcjami seksualnymi (np. zaburzenia erekcji u mężczyzn i zmniejszenie libido u obu płci).
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni):
Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem. U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4). Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu.
W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (po zażyciu agonistów dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy. Występowały one częściej niż po placebo.
W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie mogło być duże stężenie walproinianu w osoczu. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (> 10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni) u
17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała. Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny, w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Dzieci i młodzież
Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących wpływ leku na młodzież i na dorosłych. Jednak porównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od
13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży. Istotne klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych po podobnej ekspozycji. Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) niż podczas krótkotrwałego leczenia.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do < 1/10).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo często: zwiększenie masy ciała9, zwiększenie stężenia triglicerydów10, zwiększenie apetytu. Często: zwiększenie stężenia cholesterolu11 |
|
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba snu, letarg, senność). |
|
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT; patrz punkt 4.4). |
|
Badania diagnostyczne Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma-glutamylo transferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu12. |
9 Po krótkotrwałej terapii (mediana czasu trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ≥15% (7,1%) i o ≥25% (2,5%). Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7% u 89,4% pacjentów, o ≥15% u 55,3% i o ≥25% u 29,1% pacjentów. Średnie zwiększenie masy ciała było największe u tych pacjentów w wieku młodzieńczym, u których występowała nadwaga lub otyłość przed rozpoczęciem leczenia.
10
Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,016 mmol/1) do dużych wartości (≥1,467 mmol/1). Zmiany stężenia triglicerydów, mierzonego na czczo, z wartości granicznych (≥1,016 do < 1,467 mmol) do dużych wartości (≥1,467 mmol/1).
11
Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 4,39 mmol/1) do dużych wartości (≥5,17 mmol/1). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4,39 do < 5,17 mmol) do dużych wartości (≥5,17 mmol/1) występowały bardzo często.
12
Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną. Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży olanzapinę można stosować jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Noworodki, których matki stosowały leki przeciwypsychotyczne (w tym olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, są narażone na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe i objawy z odstawienia. Objawy te mogą mieć różną ciężkość i czas trwania. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych, trudności w pobieraniu pokarmu. Z tego względu noworodki, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży, powinny być uważnie obserwowane.
Karmienie piersią
W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielana z mlekiem kobiecym. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, należy ostrzec pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas obsługiwania maszyn i prowadzenia pojazdów.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Substancja działa przeciw objawom manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz stabilizuje nastrój.
Komentarze