Olopatadine Zentiva

Olopatadine Zentiva - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Olopatadine Zentiva - działania niepożądane

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Lek stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny; jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie odnotowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.

Poniższe działania niepożądane określono jako zależne od leczenia i pogrupowano według następującej konwencji: bardzo często (?1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do ?1/100), rzadko (> 1/10 000 do ?1/1000) lub bardzo rzadko (?1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: nieżyt nosa.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy, zaburzenia smaku.

Niezbyt często: zawroty głowy, osłabienie czucia.

Zaburzenia oka: 

Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach.

Niezbyt często: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchość nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: zmęczenie.

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których nie zgłaszano w badaniach klinicznych olopatadyny. W przeciwieństwie do danych z badań klinicznych, ze względu na charakter monitoringu po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość, przy której te zdarzenia pojawiają się nie jest znana i nie może być określona w oparciu o dostępne dane.

Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.

Działania ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, duszność, senność, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, rumień, nudności, wymioty, zapalenie zatok, osłabienie mięśni, złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl