Nolodon - dawkowanie
Preparat Nolodon podaje się po 1 kropli do worka
spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8
godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest
to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech
miesięcy.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i
roztworu zawartego w butelce, należy postępować ostrożnie, by nie
dotknąć końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem
lub innych powierzchni. Gdy preparat nie jest używany, butelkę
należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami
okulistycznymi podawanymi miejscowo, należy zachować od pięciu do
dziesięciu minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych
leków.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów
w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Preparat Nolodon może być stosowany u pacjentów
pediatrycznych (w wieku trzech lat i starszych) w takiej samej
dawce jak u dorosłych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
i nerek
Olopatadyny w postaci kropli do oczu (preparatu Nolodon)
nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy
jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz
punkt 5.2).
Nolodon - środki ostrożności
Nolodon jest preparatem przeciwalergicznym i
przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega
wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich
reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy
odstawić.
Opisywano przypadki wywoływania przez chlorek
benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w
preparatach okulistycznych, punkcikowatych i (lub) toksycznych,
wrzodziejących ubytków rogówki. Ponieważ Nolodon zawiera chlorek
benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów,
którzy często lub długotrwale stosują ten preparat i u których
występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest
zaburzona.
Soczewki kontaktowe
Pacjentów należy poinformować o konieczności odczekania
10-15 minut od momentu zakroplenia preparatu Nolodon do założenia
soczewek kontaktowych. Nie należy zakraplać preparatu Nolodon
podczas noszenia soczewek kontaktowych.
Nolodon - przedawkowanie
Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub
zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej
przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność
ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki
z olopatadyną może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na
maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka
ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby
przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.
U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w
przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej
maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie
znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach
klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na
dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych
ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia
odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych
olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym
badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział
bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu
widzenia wpływu na repolaryzację serca.
W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie
monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.
Nolodon - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nolodon - działania niepożądane
W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680
pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do
obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Lek stosowano w
monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania
loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów
wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem
olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w
badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach
klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani
ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze
stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną
częstością 0,7%.
Poniższe działania niepożądane określono jako zależne od
leczenia i pogrupowano według następującej konwencji: bardzo często
(> 1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często
(> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do <
1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). W każdej grupie
częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej
ciężkości.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: nieżyt nosa.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często: zawroty głowy, obniżenie czucia
dotyku
Zaburzenia oka
Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe
odczucia w oczach Niezbyt często: nadżerki rogówki,
nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki,
punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce,
wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona
ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki
na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w
oczach, zwiększone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powiek,
obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek, przekrwienie
oka
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często: suchość nosa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie
pieczenia skóry, suchość skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często: zmęczenie
Nieznane (nie zostały ustalone na podstawie dostępnych
danych):
Poniżej wymieniono reakcje niepożądane rozpoznane w
okresie po wprowadzeniu do obrotu, których nie zgłaszano w
badaniach klinicznych olopatadyny. W przeciwieństwie do badań
klinicznych, ze względu na charakter zbierania danych po
wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych
jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.
Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, zapalenie
spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenicy,
zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek
Działania ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, duszność,
senność, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, rumień, nudności, wymioty,
zapalenie zatok, osłabienie mięśni, złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Nolodon - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak dostępnych danych klinicznych na temat kobiet w ciąży
narażonych na olopatadynę.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i
(lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt
5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku
kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania olopatadyny przez matki karmiące
piersią.
Obecność olopatadyny stwierdzano w mleku karmiących samic
szczurów, którym olopatadynę podawano doustnie. Badania na
zwierzętach wykazały zmniejszenie wzrostu potomstwa karmionego
przez matki otrzymujące olopatadynę ogólnoustrojowo w dawkach
znacznie przekraczających maksymalne zalecane dawki, stosowane do
oczu u ludzi. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie leku u ludzi
może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do
wystąpienia wykrywalnych stężeń olopatadyny w mleku.
Nolodon - prowadzenie pojazdów
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do
oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeżeli po zakropleniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie,
pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać
aż powróci ostrość widzenia.
Lek. Dorota Kinga Stepczenko-Jach
Komentarze