Oftahist

Oftahist - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Oftahist - działania niepożądane

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów, preparat Oftahist podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Lek stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Oftahist, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem preparatu Oftahist. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.

Poniższe działania niepożądane określono jako zależne od leczenia i pogrupowano według następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < =1/100), rzadko (> 1/10 000 do < =1/1000) lub bardzo rzadko (< =1/10 000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: nieżyt nosa.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zaburzenia smaku

Niezbyt często: zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku

Zaburzenia oka

Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach

Niezbyt często: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: suchość nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie

Nieznane (nie zostały ustalone na podstawie dostępnych danych):

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których nie zgłaszano w badaniach klinicznych preparatu Oftahist. W przeciwieństwie do danych z badań klinicznych, ze względu na charakter monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstość z jaką one występują nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek

Działania ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, duszność, senność, obrzęk twarzy, zapalenie skóry,

rumień, nudności, wymioty, zapalenie zatok, osłabienie mięśni, złe samopoczucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faxu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl