Oculamid

Oculamid - dawkowanie

Produkt Oculamid dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeżeli produkt Oculamid stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej 10 minut.

Dzieci i młodzież

Skuteczność produktu Oculamid u dzieci i młodzieży nie została ustalona.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało ustalone. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1).

Należy poinformować pacjenta o konieczności mycia rąk przed podawaniem leku. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza powierzchni oka lub jego okolic.

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. Nieprawidłowe stosowanie kropli do oczu może być przyczyną zanieczyszczenia leku bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka, a w następstwie nawet do utraty wzroku.

Należy poinformować pacjenta jak poprawnie stosować produkt leczniczy Oculamid.

Sposób użycia

1. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką i zakrętką jest prawidłowa.

2. Odkręcić zakrętkę.

3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym, aż do wyciśnięcia jednej kropli produktu leczniczego do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

5. W celu zakroplenia produktu leczniczego do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.

6. Natychmiast po zakropleniu butelkę należy zakręcić zakrętką.

Zablokowanie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty powoduje ograniczenie ogólnoustrojowego wchłaniania leku. Może to prowadzić do złagodzenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększać aktywność miejscową leku.

Oculamid - środki ostrożności

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, produkt Oculamid jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Zawarty w produkcie tymolol jest substancją o działaniu beta-adrenolitycznym. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym produktów blokujących receptory beta-adrenergiczne, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia dróg oddechowych i inne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest niższa, niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Informacje dotyczące ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) i nadciśnieniem rozpoczęcie leczenia beta-adrenolitykami należy odpowiednio i krytycznie ocenić, należy rozważyć zastosowanie leczenia z użyciem innych substancji. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować, czy występują u nich oznaki pogorszenia stanu zdrowia oraz objawy niepożądane.

Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. ciężkie formy choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Zaburzenia dróg oddechowych

Po podaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych odnotowano występowanie niepożądanych reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.

Oculamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko w przypadku, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Jednoczesne stosowanie innych produktów beta-adrenolitycznych

Oculamid podawany jednocześnie z innym beta-adrenolitycznym produktem leczniczym o działaniu ogólnoustrojowym, może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź pacjentów na takie leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano zastosowania roztworu kropli do oczu zawierających dorzolamid/tymolol u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt w tej grupie pacjentów.

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych stosowanych miejscowo produktów okulistycznych, Oculamid może się wchłaniać do krążenia ogólnego.

Dorzolamid: Zawarty w leku dorzolamid jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.

Miejscowe działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu, obserwowano podczas stosowania produktu Oculamid. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu.

Tymolol: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z alergenem. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej. Jednoczesne przyjmowanie innych leków

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków:

- dorzolamid i doustne inhibitory anhydrazy węglanowej,

- leki beta-adrenolityczne o działaniu miejscowym.

Odstawienie leku

Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie, jeżeli konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym do oka u pacjentów z wieńcową chorobą serca, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

Hipoglikemia/cukrzyca

Beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii.

Leczenie beta-adrenolitykami może również maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów choroby.

Terapia beta-adrenolitykami może nasilić objawy myasthenia gravis.

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą moczową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu Oculamid nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Oculamid zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą moczową w wywiadzie, ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego podczas stosowania tego produktu może być zwiększone.

Inne

Leczenie ostrej jaskry z zamkniętym kątem, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania produktu Oculamid u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych

Beta-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować blokadę ogólnoustrojowego betaagonistycznego działania np. adrenaliny. Lekarz anestezjolog powinien zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Oculamid.

Zaburzenia rogówki

Dorzolamid: U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u tych pacjentów.

Tymolol: beta-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentow z zaburzeniami rogówki.

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu i acetazolamidu), zgłaszano występowanie odwarstwienia naczyniówki oka po zabiegach filtracyjnych.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów

podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymolol w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Oculamid zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Chlorek benzalkoniowy może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu produktu lecziczego Oculamid z miękkimi soczewkami kontaktowymi.Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem produktu i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu produktu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Patrz punkt 5.1.

Oculamid - przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego połknięcia produktu zawierającego dorzolamid i tymolol.

Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających maleinian tymololu. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do

występujących po przedawkowaniu produktów blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przypadkowego lub umyślnego przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu. Po doustnym zażyciu kropli odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol z organizmu za pomocą hemodializy.