Novocef - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Novocef - opis
Novocef jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń,
wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefuroksym:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie
gardła, zapalenie krtani, angina, zapalenie zatok obocznych
nosa.
- zapalenie ucha środkowego
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie
oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, bakteryjne
zapalenie płuc
- zakażenia układu moczowego: odmiedniczkowe
zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki
moczowej
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraczność,
liszajec, ropne zapalenie skóry (piodermia),
- borelioza (choroba z Lyme) - wczesna faza oraz
zapobieganie jej późnym powikłaniom u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 12 lat.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Novocef należy
uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące prawidłowego stosowania
leków przeciwbakteryjnych.
Novocef - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu
(Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu
(Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Novocef - dawkowanie
Sposób
podawania
Novocef w postaci tabletek powlekanych jest stosowany
doustnie.
Tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku w celu
zapewnienia optymalnego wchłaniania, połykać w całości. Nie należy
ich dzielić ani kruszyć. Leczenie trwa zwykle od 5 do 10
dni.
Dawkowanie
Dorośli
W większości zakażeń zaleca się dawkę: 250 mg 2 razy na
dobę.
Lekkie i średnio nasilone zakażenia dolnych dróg
oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli: 250
mg 2 razy na dobę.
Ciężkie zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym
zapalenie płuc: 500 mg 2 razy na dobę.
Zakażenia dróg moczowych: 125 mg 2
razy na dobę.
Odmiedniczkowe zapalenie nerek:
zazwyczaj 250 mg 2 razy na dobę.
Borelioza: dorośli i dzieci w wieku
powyżej 12 lat: 500 mg 2 razy na dobę, przez 20 dni.
Terapia
sekwencyjna
Zewnątrzszpitalne zapalenie płuc
Dożylnie 1,5 g cefuroksymu (w postaci cefuroksymu
sodowego) co 12 godzin przez 48 do 72 godzin, następnie doustnie
500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu) co 12 godzin
przez 7 do 10 dni.
Bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia
oskrzeli
Domięśniowo lub dożylnie 750 mg cefuroksymu (w postaci
cefuroksymu sodowego) co 12 godzin przez 48 do 72 godzin, a
następnie doustnie 500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu
aksetylu) co 12 godzin przez 5 do 10 dni.
Czas trwania terapii parenteralnej i doustnej zależy od
nasilenia zakażenia i stanu klinicznego pacjenta.
Dzieci
Zwykle stosuje się 125 mg (lub 10 mg/kg mc.) 2 razy na
dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 250 mg na dobę. Należy
dostosować dawkę do wieku i masy ciała dziecka.
Zapalenie ucha środkowego u dzieci od 3 miesięcy do 2
lat: podaje się dawkę 125 mg (lub 10 mg/kg mc.) 2
razy na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 250 mg na
dobę.
Ciężkie zakażenia lub zapalenie ucha środkowego u
dzieci powyżej 2 lat: 250 mg (lub 15 mg/kg mc.) 2
razy na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 500 mg na
dobę.
W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej lub
większej niż 250 mg, dostępne są również tabletki o mocy 125 mg i
500 mg.
W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 125
mg oraz u dzieci, które nie mogą połknąć tabletki, zaleca się
podanie cefuroksymu w postaci dostępnej na rynku zawiesiny
doustnej.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu u dzieci
w wieku poniżej 3 miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek
U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzoną czynnością
nerek lub poddawanych dializie nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania podczas podawania leku w dawce nieprzekraczającej 1 g na
dobę.
Novocef - środki ostrożności
Jeśli po podaniu aksetylu cefuroksymu wystąpią reakcje
nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić ten antybiotyk i
zastosować odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu
u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (zwłaszcza
reakcje anafilaktyczne) na penicyliny lub inne antybiotyki
(3-laktamowe, z powodu możliwości wystąpienia alergii na te
antybiotyki (tzw. alergia krzyżowa).
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami,
stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida
spp. Długotrwałe podawanie cefuroksymu może doprowadzić do
nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych na antybiotyk (np.
Enterococcus spp., Clostridium difficile), co może powodować
konieczność przerwania kuracji.
Znane są przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim
zakresie działania. Dlatego w czasie stosowania antybiotyku lub po
zakończeniu leczenia, należy wziąć pod uwagę taką diagnozę u
pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zwłaszcza ciężka lub
uporczywa. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić antybiotyk, w
cięższych może być konieczne podanie doustne metronidazolu lub
wankomycyny. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę
jelit ani innych działających zapierająco.
Zastosowanie cefuroksymu w leczeniu boreliozy może wywołać
reakcję Jarischa-Herxheimera, objawiającą się gorączką, dreszczami,
bólami głowy i mięśni, przyspieszeniem czynności serca i oddechu.
Jest to częsta reakcja, ustępująca samoistnie, będąca wynikiem
bakteriobójczego działania cefuroksymu lub innego antybiotyku na
krętki Borrelia burgdorferi, wywołujące chorobę.
Podczas stosowania terapii sekwencyjnej moment zmiany
antybiotyku na postać doustną zależy od nasilenia zakażenia, stanu
klinicznego pacjenta oraz wrażliwości patogenu. Zmiany można
dokonać wyłącznie po stwierdzeniu ewidentnej poprawy stanu
klinicznego pacjenta. Jeżeli poprawa nie następuje w czasie 72
godzin leczenia pozajelitowego, należy zweryfikować sposób
leczenia. Należy zapoznać się z informacją dotyczącą stosowania
produktu do leczenia parenteralnego.
Novocef - przedawkowanie
Przedawkowanie cefalosporyn prowadzić może do pobudzenia
OUN i wystąpienia drgawek. Hemodializa lub dializa otrzewnowa mogą
zmniejszyć stężenie leku w surowicy.
Novocef - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości typu
natychmiastowego i (lub) ciężkie reakcje, występujące uprzednio po
zastosowaniu penicyliny lub jakiegokolwiek innego antybiotyku
beta-laktamowego.
Novocef - działania niepożądane
Poniżej podano możliwe działania niepożądane w zależności
od częstości występowania i z podziałem
na grupy układowo-narządowe zgodnie z terminologią MedDRA,
których dotyczą:
bardzo często (> = 1/10),
często (> = 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100),
rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze
Często: kandydoza.
Zaburzenia
krwi i układu chłonnego
Często: eozynofilia.
Niezbyt często: dodatni odczyn
Coombs'a, leukopenia (czasami nasilona), trombocytopenia. Bardzo
rzadko: niedokrwistość hemolityczna.
Antybiotyki z grupy cefalosporyn mają tendencję do
adsorbowania się na powierzchni błony komórkowej krwinek czerwonych
i reagują z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczkom leku.
Prowadzi to do wystąpienia dodatniego odczynu Coombs'a (co może
mieć znaczenie podczas wykonywania prób krzyżowych krwi) oraz
bardzo rzadko do niedokrwistości hemolitycznej.
Zaburzenia
układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości obejmujące: Niezbyt często:
wysypki skórne. Rzadko: pokrzywka, świąd skóry.
Bardzo rzadko: gorączka polekowa,
choroba posurowicza, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia
układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty
głowy.
Zaburzenia
żołądka i jelit
Często: niestrawność, biegunka,
nudności, ból brzucha. Niezbyt często: wymioty.
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego (tak jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim
zakresie działania).
Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych
Często: przemijające podwyższenie
aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi (AspAT, A1AT,
LDH).
Bardzo rzadko: żółtaczka (głównie
zastoinowa), zapalenie wątroby.
Zaburzenia
nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie
nerek.
Zaburzenia
skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Patrz także: ?Zaburzenia układu immunologicznego".
Należy odstawić produkt Novocef w przypadku
zaobserwowania następujących objawów: anafilaksji,
choroby posurowiczej, wysypek, świądu, pokrzywki, rumienią
wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy
toksyczno-rozpływnej naskórka.
Novocef - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Novocef można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności. Nie ma żadnych doświadczalnych dowodów
na działanie toksyczne leku na zarodek i płód.
Laktacja
Cefuroksym jest wydzielany do mleka matki, dlatego należy
go ostrożnie stosować u matek karmiących piersią.
Novocef - prowadzenie pojazdów
Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, należy
poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze