Nolicin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Nolicin - opis
Produkt leczniczy Nolicin stosuje się w leczeniu następujących
zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
norfloksacynę:
- powikłane lub niepowikłane, ostre lub przewlekłe zakażenia
górnych i dolnych dróg moczowych obejmujące: zapalenie pęcherza,
zapalenie miedniczek nerkowych, przewlekłe zapalenie gruczołu
krokowego, zakażenie dróg moczowych związane z chirurgicznymi
zabiegami urologicznymi, pęcherz neurogenny lub kamica nerkowa.
Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość
drobnoustroju, wywołującego zakażenie, na norfloksacynę. Jednakże
terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem
wyników testu wrażliwości.
Nolicin - skład
1 tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny
(Norfloxacinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
Nolicin - dawkowanie
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody przynajmniej 1
godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po przyjęciu pokarmu
mlecznego.
W ciągu 2 godzin od zażycia norfloksayny nie należy przyjmować
preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza,
cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok żołądkowy
zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub didanozyny.
Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość
drobnoustroju, wywołującego chorobę, na norfloksacynę. Jednakże
terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem
wyników testu wrażliwości.
Wskazania
|
Dawkowanie
|
Czas trwania leczenia
|
Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych (np. zapalenie
miedniczek nerkowych)
|
400 mg dwa razy na dobę
|
3 dni
|
Zakażenia dróg moczowych
|
400 mg dwa razy na dobę
|
7 do 10 dni
|
Przewlekłe, powracające zakażenia dróg moczowych*
|
400 mg dwa razy na dobę
|
do 12 tygodni
|
* jeżeli w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenie przyniosło
odpowiedni efekt terapeutyczny, można zmniejszyć dawkę produktu
leczniczego Nolicin.
|
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Norfloksacyna może być stosowana u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż
30 ml/ min/ 1,73 m2, niewymagających hemodializy, średni okres
półtrwania norfloksacyny w surowicy wynosił w przybliżeniu 8
godzin. Badania kliniczne wykazały brak różnic w średnim okresie
półtrwania norfloksacyny u pacjentów z klirensem kreatyniny
mniejszym niż 10 ml/ min/1,73 m2w porównaniu do pacjentów z
klirensem kreatyniny 10-30 ml/min/1,73 m2. W związku tym, w tej
grupie pacjentów zalecana dawka norfloksacyny wynosi 400 mg raz na
dobę. Przy takiej dawce stężenie norfloksacyny w odpowiednich
tkankach i płynach ustrojowych przekracza wartości MIC (najmniejsze
stężenie leku hamujące wzrost drobnoustrojów) określone dla
większości drobnoustrojów wrażliwych na tę substancję czynną.
Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Badania farmakokinetyczne nie wykazały znaczących zmian w
farmakokinetyce norfloksacyny u pacjentów w wieku podeszłym w
porównaniu do pacjentów młodszych, z wyjątkiem nieznacznego
wydłużenia średniego okresu półtrwania. U pacjentów w wieku
podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności
dostosowania dawki. Ograniczone badania kliniczne wykazały, że
norfloksacyna jest dobrze tolerowana.
Nolicin - środki ostrożności
U pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu
nerwowego (zwłaszcza z padaczką i innymi stanami, mogącymi
wywoływać drgawki), produkt leczniczy Nolicin należy podawać
ostrożnie.
W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w
trakcie lub po leczeniu norfloksacyną lub innymi chinolonami należy
wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego (zagrażające życiu, potencjalnie kończące się
zgonem). W tym przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie
norfloksacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie. Leki hamujące
perystaltykę jelit są przeciwwskazane.
Wykazano, że norfloksacyna, podobnie jak i inne chinolony
wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. W czasie leczenia pacjent
powinien unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub
promieniowanie ultrafioletowe. W przypadku wystąpienia
nadwrażliwości na światło, należy przerwać leczenie.
Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. U pacjentów z
niewydolnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę
norfloksacyny.
W piśmiennictwie donoszono o pojedynczych przypadkach zapalenia,
a nawet częściowego lub całkowitego zerwania ścięgien (zwłaszcza
ścięgna Achillesa) w czasie leczenia chinolonami. Dotyczy to
zwłaszcza pacjentów w wieku podeszłym i pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Zaleca się przerwanie leczenia w
przypadku wystąpienia bólów ścięgien lub pierwszych objawów
zapalenia ścięgien. W czasie leczenia i bezpośrednio po jego
zakończeniu pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku
fizycznego.
Chinlolony, w tym również norfloksacyna, mogą spowodować
nasilenie objawów miastenii (Myasthenia gravis), co może
wywołać zagrażającą życiu niewydolność mięśni oddechowych. Produkt
leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie u pacjentów z miastenią
(patrz punkt 4.8).
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
zarówno w postaci utajonej jaki i czynnej, przyjmujących chinoliny,
w tym norfloksacynę, bardzo rzadko odnotowywano występowanie
reakcji hemolitycznych (patrz punkt 4.8).
Bardzo rzadko stosowanie niektórych leków z grupy chinolonów
może powodować wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG. Bardzo rzadko
obserwowano również występowanie arytmii (włącznie z niezwykle
rzadkimi przypadkami zaburzeń rytmu serca typu torsade de
pointes). Podobnie jak w przypadku innych leków powodujących
wydłużenie odstępu QT, należy zachować ostrożność przy podawaniu
produktu leczniczego Nolicin pacjentom z hipokaliemią, znaczną
bradykardią lub przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub
klasy III. Należy zachować ostrożność stosując niektóre chinlolony,
w tym norfloksacynę, u pacjentów przyjmujących cyzapryd,
erytromycynę, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT oraz
pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie.
Barwnik azowy (E 110) może powodować reakcje nadwrażliwości, z
astmą oskrzelową włącznie. Reakcje nadwrażliwości są częstsze u
osób nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy.
Nolicin - przedawkowanie
Zbyt duże dawki norfloksacyny mogą przede wszystkim wywoływać
nudności, wymioty, biegunkę, a w cięższych przypadkach również
zawroty głowy, uczucie zmęczenia, dezorientację i drgawki. Jeśli
pacjent zażył zbyt dużą ilość tabletek, należy wykonać płukanie
żołądka, uważnie go obserwować i w razie potrzeby zastosować
leczenie objawowe. Bardzo ważne jest dobre nawodnienie pacjenta, w
celu utrzymania odpowiedniej diurezy.
Nolicin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na norfloksacynę, inne składniki produktu
leczniczego lub inne leki z grupy chinolonów.
Produktu leczniczego Nolicin nie należy podawać dzieciom i
młodzieży w okresie rozwoju. Nie należy stosować produktu
leczniczego Nolicin u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nolicin - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej
określono następująco:
Bardzo często (> 1/10)
Często (> 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (> 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki
Działania niepożądane związane ze stosowaniem norfloksacyny:
Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferaz, zasadowej
fosfatazy, dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Rzadko: zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy,
zmniejszona wartość hematokrytu
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: w czasie leczenia niektórymi chinlolonami, w tym
norfloksacyną, może bardzo rzadko dojść do wydłużenie odstępu QT i
arytmii komorowych (w tym typu torsade depointes)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: eozynofilia i leukopenia
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, czasami związana z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Zburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, depresja Rzadko:
zmęczenie
Bardzo rzadko: senność, dezorientacja, niepokój (zwł. ruchowy),
pobudliwość, strach, omamy, szum w uszach
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: mdłości
Niezbyt często: anoreksja, biegunka
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien
(szczególnie w połączeniu z innymi szkodliwymi czynnikami),
zaostrzenie objawów myasthenia gravis
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd,
anafilaksja), ciężkie alergiczne reakcje skórne
Nolicin - ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub
mutagennego norfloksacyny. Po zastosowaniu dużych dawek leku u
ciężarnych samic królików obserwowano toksyczne działanie
norfloksacyny na płód, wtórne do toksycznego działania
norfloksacyny na matkę. U małp cynomolgus obserwowano wczesne
poronienia bez występowania działania teratogennego. Znaczenie tych
badań dla ludzi nie jest jasne.
Bezpieczeństwo stosowania norfloksacyny w czasie ciąży nie
zostało zbadane. Jednakże badania na zwierzętach wykazały, że
norfloksacyna, podobnie jak i inne chinoliny, powoduje uszkodzenie
tkanki chrzęstnej u niedojrzałych osobników. Z tego względu nie
należy stosować produktu leczniczego Nolicin w okresie ciąży.
Nie wiadomo czy norfloksacyna przenika do mleka ludzkiego,
dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Nolicin w
okresie karmienia piersią.
Nolicin - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Nolicin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu.
Produkt leczniczy Nolicin może czasami powodować wystąpienie
działań niepożądanych (ból głowy, zawroty głowy), które mogą
zmniejszać zdolność szybkiego reagowania, szczególnie jeśli pacjent
pije jednocześnie napoje alkoholowe.
Komentarze