Norsept - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Norsept - opis
Norfloksacyna jest lekiem o szerokim spektrum działania
przeciwbakteryjnego z grupy fluorochinolonów. Wskazaniem do
stosowania norfloksacyny są: zakażenia dróg moczowych górnych i
dolnych, powikłane i niepowikłane, ostre i przewlekłe. Są to:
zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie miedniczek nerkowych,
niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie
gruczołu krokowego, a także zakażenia związane z chirurgią
urologiczną, pęcherzem neurogennym lub kamicą nerkową wywołane
przez bakterie wrażliwe na norfloksacynę.
Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić (jeśli jest to
możliwe) wrażliwość wyhodowanego szczepu bakteryjnego. Jednak
leczenie norfloksacyną można rozpocząć przed otrzymaniem wyników
testu oporności na lek.
Norsept - skład
1 tabletka zawiera 400 mg norfloksacyny (Norfloxacinum)
oraz 17,70 mg laktozy
jednowodnej substancji pomocniczej biologicznie czynnej.
Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.
Norsept - dawkowanie
Norsept należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2
godziny po posiłku lub spożyciu mleka, popijając szklanką wody.
Preparaty wielowitaminowe oraz inne produkty zawierające żelazo
lub cynk, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin,
sukralfat, jak również produkty zawierające dydanozynę nie powinny
być przyjmowane w ciągu 2 godzin od podania norfloksacyny.
Dawkowanie norfloksacyny
Wskazanie
|
Dawkowanie
|
Czas trwania leczenia
|
Niepowikłane zakażenie dolnych dróg moczowych (np. zapalenie
pęcherza)*
|
400 mg dwa razy na dobę
|
3 dni
|
Zakażenia dróg moczowych
|
400 mg dwa razy na dobę
|
7-10 dni
|
Przewlekłe nawracające zakażenia dróg moczowych**
|
400 mg dwa razy na dobę
|
do 12 tygodni
|
*badania przeprowadzone na 600 osobowej grupie pacjentów
wykazały dużą skuteczność i tolerancję norfloksacyny w trwającym 3
dni leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych.
**jeśli w ciągu 4 pierwszych tygodni leczenia otrzymuje się
wystarczające zahamowanie infekcji, dawkę leku można zredukować do
400 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Norflokscynę można stosować w leczeniu pacjentów z
niewydolnością nerek. W badaniach przeprowadzonych u pacjentów z
klirensem kreatyniny mniejszym od 30 ml/min/1,73 m2, nie
wymagających hemodializy, okres półtrwania norfloksacyny w osoczu
wynosił około 8 godzin.
Badania kliniczne wykazały, że średni okres półtrwania u
pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min/1,73 m nie
różnił się w porównaniu do pacjentów z klirensem kreatyniny od 10
do 30 ml/min/1,73
m2. U takich pacjentów zaleca się stosowanie norfloksacyny w
dawce 400 mg raz na dobę. Przy tej dawce, stężenie norfloksacyny w
tkankach i płynach ustrojowych przekracza najmniejsze stężenie
hamujące wzrost (MIC) większości drobnoustrojów wrażliwych na ten
lek.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów w podeszłym wieku badania farmakokinetyczne poza
niewielkim wydłużeniem okresu półtrwania, nie wykazały znaczących
zmian w porównaniu do młodszych pacjentów. - U pacjentów z
wydolnymi nerkami norfloksacyna jest dobrze tolerowana i nie ma
konieczności dostosowania dawki.
Norsept - środki ostrożności
- Norfloksacyny nie należy stosować u pacjentów, u których
występowały drgawki w wywiadzie lub u których istnieje ryzyko
napadów padaczkowych, chyba że stwierdza się bezwzględną
konieczność zastosowania. Rzadko obserwowano wystąpienie drgawek po
norfloksacynie.
- Po antybiotykach chinolonowych może wystąpić zapalenie
ścięgna i(lub) pęknięcie ścięgna, najczęściej ścięgna Achillesa.
Takie reakcje obserwowano zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
W razie wystąpienia bólu lub zapalenia ścięgien należy przerwać
leczenie norfloksacyną i nie obciążać kończyny.
- U pacjentów przyjmujących leki z grupy chinolonów mogą
wystąpić reakcje foto wrażliwości po ekspozycji na intensywne
światło słoneczne. Podczas leczenia należy unikać nasłonecznienia.
W przypadku wystąpienia tego typu reakcji leczenie należy
przerwać.
- Należy zachować ostrożność stosując norfloksacynę u
pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) ze
względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby i zagrażającego
życiu osłabienia mięśni oddechowych.
- Reakcje hemolityczne są rzadko opisywane u pacjentów z
utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, przyjmujących antybiotyki z grupy
chinolonów z norfloksacyną włącznie.
- Bardzo rzadko, po niektórych chinolonach obserwowano
wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie oraz rzadkie przypadki
arytmii (włącznie z bardzo rzadkimi przypadkami zaburzeń typu
torsade de pointes).
- Norfloksacynę, tak jak inne leki wydłużające odstęp QTc,
należy ostrożnie stosować u pacjentów z hipokaliemią, bradykardią
oraz u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu lekami
przeciwarytmicznymi klasy la lub klasy III.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużonym
odcinkiem QTc w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, przyjmujących
cyzapryd, erytromycynę, leki przeciwpsychotyczne lub
trójpierścieniowe leki antydepresyjne.
Stosowanie u dzieci
Podobnie jak inne chinolony, norfloksacyna może wywoływać
artropatię stawów u zwierząt przed zakończeniem okresu
dojrzewania.
Ze względu na niedostateczną ilość badań dotyczących
bezpieczeństwa stosowania norfloksacyny u dzieci, nie należy
podawać tego leku dzieciom i młodzieży w okresie wzrostu.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem łaktazy typu Lapp lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norsept - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania norfloksacyny należy opróżnić żołądek
prowokując wymioty lub stosując płukanie żołądka. Pacjenta należy
uważnie obserwować i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe
i podtrzymujące czynności życiowe. Należy zapewnić odpowiednie
nawodnienie.
Norsept - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na norfloksacynę, którykolwiek z
pozostałych składników preparatu lub inne antybiotyki z grupy
fluorochinolonów.
Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
Norsept - działania niepożądane
W przeprowadzonych badaniach klinicznych częstość występowania
niepożądanych działań leku wynosiła około 3%.
Do najczęściej występujących objawów należały: zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, neuropsychiatryczne i reakcje skórne w tym:
nudności, bóle głowy, zawroty głowy, wysypka, zgaga, bóle lub
skurcze brzuszne oraz biegunka.
Do rzadziej występujących działań niepożądanych należały: brak
łaknienia, zaburzenia snu, depresja, lęk lub nerwowość,
pobudliwość, euforią dezorientacją halucynacje, szumy uszne i
łzawienie.
Poniżej wymieniono działania niepożądane norfloksacyny, według
klasyfikacji układów i narządów.
Badania diagnostyczne
Leukopenia, wzrost aktywności ALAT (SGPT), ASPAT (SGOT),
eozynolilia, neutropenia, trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, zapalenie naczyń,
pokrzywka, zapalenie stawów, bóle stawów i mięśni oraz
śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, świąd. Zaburzenia żołądka i jelit
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki (rzadko)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby, żółtaczka, w tym żółtaczka cholestatyczna i
podwyższone wartości
parametrów czynności wątroby.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, zaostrzenie przebiegu
miastenii, podwyższona aktywność kinazy kreatynowej.
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne
Polineuropatia, w tym zespół Guillain-Barrć, dezorientacja,
parestezje, zaburzenia psychiczne, w tym reakcje psychotyczne,
drgawki, drżenia, drgawki miokloniczne, zaburzenia smaku.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość hemolityczna niekiedy związana z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grzybica pochwy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia. Zaburzenia
serca
Bardzo rzadko: wydłużony odstęp QTc, arytmia komorowa (w tym
zaburzenia typu torsade de pointes)
Norsept - ciąża i karmienie piersią
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie udowodniono, że
norfloksacyna ma działanie teratogenne lub mutagenne.
W badaniach przeprowadzonych na samicach królików, którym
podawano wysokie dawki norfloksacyny obserwowano
embriotoksyczność.
U małp cynomolgus obserwowano poronienia bez występowania
działania teratogennego. Znaczenie tych wyników dla ludzi jest
wątpliwe.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania norfloksacyny u kobiet w
ciąży. Norfloksacyna, podobnie jak inne chinolony wywołuje
artropatię u zwierząt w okresie dojrzewania, dlatego nie zaleca się
stosowania jej podczas ciąży.
Nie ustalono także czy norfloksacyna przenika do mleka matki,
dlatego też nie zaleca się stosowania jej u kobiet karmiących
piersią.
Norsept - prowadzenie pojazdów
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem
norfloksacyny mogą ograniczać zdolność pacjentów do prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz
punkt 4.8 ).
Komentarze