Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
• - Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.
• - Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Noflamen 7,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.
Noflamen 15 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Substancje pomocnicze:
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Noflamen 7,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 14,25 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
Noflamen 15 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 28,50 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Należy okresowo oceniać stan pacjenta pod względem złagodzenia objawów i odpowiedzi na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Zaostrzenie osteoartrozy: 7,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 15 mg. Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów: 15 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na lek, dawka może być zmniejszona do 7,5 mg na dobę.
NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI DOBOWEJ 15 MG.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2)
Zalecana dawka dobowa w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. Pacjenci z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych leku powinni rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności nerek:
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek, dawka dobowa produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę.
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (np. pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszenia dawki (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, nieleczeni dializami patrz punkt 4.3).
Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Noflamen jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Zalecana maksymalna dawka stosowana w leczeniu młodzieży wynosi 0,25 mg/kg m.c.
Sposób podawania Podanie doustne.
Całą dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce raz na dobę.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres czasu, niezbędny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 i potencjalne ryzyko dotyczące układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego, opisane poniżej). W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie zaleca się przekraczać zalecanej dawki dobowej, ani nie należy włączać do terapii dodatkowo leków z grupy NPLZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczne działanie produktu leczniczego, podczas gdy korzyści terapeutyczne takiego leczenia nie zostały udowodnione.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Noflamen jednocześnie z innymi NLPZ (w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2).
Meloksykam nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu pacjentów, którzy wymagają łagodzenia ostrego bólu.
Należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia, jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie w ciągu kilku dni.
Należy sprawdzić czy u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka, aby zapewnić ich całkowite wyleczenie przed rozpoczęciem terapii meloksykamen. Należy zawsze uwzględnić możliwość nawrotu u pacjentów leczonych meloksykamem, u których w przeszłości występowały powyższe schorzenia.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być nawet śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych, bądź podobnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit występujących w przeszłości.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną.
U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), w szczególności na początku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, heparyna, podawane w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawkach działających przeciwzapalnie (> 1g dawka jednorazowa lub > 3 g całkowita dawka dobowa) (patrz punkt 4.5).
W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego meloksykam wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba LeśniowskiegoCrohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8- Działania niepożądane).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, które były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.
U pacjentów z grupy ryzyka zalecana jest obserwacja kliniczna ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Rzadko w związku ze stosowaniem produktu Noflamen opisywano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.
- Pacjentów należy poinformować o objawach oraz starannie obserwować pod katem reakcji skórnych, Największe ryzyko takich reakcji występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
- Jeśli wystąpią objawy zespołu Stevensa Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (np. silna wysypka skórna, często z pęcherzami i zmiany chorobowe błon śluzowej produkt leczniczy Noflamen należy odstawić.
- Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka przynosi wczesne zdiagnozowanie i odstawienie każdego podejrzanego leku. Wczesne zaprzestanie przyjmowania leku wiąże się z lepszą prognozą.
- Jeśli zespół Stevensa Johnsona lub toksyczna martwica naskórka rozwinęły się w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Noflamen, nigdy nie wolno u tych pacjentów ponownie rozpoczynać leczenia produktem Noflamen.
Parametry wątrobowe i czynność nerek
Tak jak dla większości innych leków z grupy NLPZ opisywano sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi oraz zmiany innych wskaźników czynności wątroby, jak również zwiększenie kreatyniny w osoczu, azotu mocznikowego we krwi oraz inne zaburzenia w badaniach laboratoryjnych. W większości przypadków zwiększenie to było przemijające i nieznacznie powyżej wartości prawidłowych. W razie wystąpienia znacznych i długotrwałych zmian należy odstawić produkt leczniczy Noflamen i prowadzić kontrolę nieprawidłowych wartości wskaźników czynności wątroby i nerek.
Niewydolność nerek
Ponieważ NLPZ hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, mogą wywołać czynnościową niewydolność nerek w związku ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki. Takie zdarzenie niepożądane jest zależne od dawki. Zalecane jest dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek na początku leczenia i po zwiększeniu dawki u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:
- osoby w podeszłym wieku
- jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, sartanami, diuretykami (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji)
- hipowolemia (niezależnie od przyczyny)
- zastoinowa niewydolność serca
- niewydolność nerek
- zespół nerczycowy
- nefropatia toczniowa
- ciężkie schorzenie wątroby (albumina surowicy < 25 g/l lub wynik Child-Pugh > 10)
W rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywoływać śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek oraz zespół nerczycowy.
Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg meloksykamu u pacjentów z końcową fazą niewydolności nerek leczonych hemodializami. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny > 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody
Stosowanie NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzać wydalanie sodu z moczem, wywołane przez leki moczopędne i w konsekwencji może pogorszyć stan pacjentów z niewydolnością serca lub nadciśnieniem (patrz punkt 4.5). W rezultacie u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub ulec zaostrzeniu obrzęk, zaburzenia serca i nadciśnienie. Kontrola kliniczna jest konieczna u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
Cukrzyca lub jednoczesne leczenie, które zwiększa stężenie potasu we krwi może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów o lżejszej budowie ciała lub pacjentów osłabionych, dlatego tacy pacjenci wymagają ścisłej kontroli. Podobnie jak podczas stosowania innych leków z grupy NLPZ, konieczna jest zwiększona ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem NLPZ jest większa, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Meloksykam podobnie jak inne NLPZ może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Stosowanie meloksykamu, tak jak każdego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że hamuje syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może mieć wpływ na płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie leczenia z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu.
Tabletki Noflamen 7,5 mg zawierają 14,25 mg oraz tabletki Noflamen 15 mg zawierają 28,50 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Objawy przedawkowania leków z grupy NLPZzwykle ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólów w naddbrzuszu. Objawy te zazwyczaj ustępują po wdrożeniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej i zatrzymania akcji serca. Odnotowano również występowanie reakcji anafilaktycznej związanej ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
W przypadku przedawkowania leków z grupy NLPZ należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Badania kliniczne wykazały, że cholestyramina podana w dawce doustnej 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
Może wystąpić alergia krzyżowa na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ. Produktu leczniczego Noflamen nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono astmę, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
Pozostałe przeciwwskazania:
- ciężka niewydolność sercaq,
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych, potwierdzonych epizodów krwawienia lub owrzodzenia), - krwawienia lub perforacja przewodu pokarmowego ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ,
- ciężka niewydolność wątroby,
- ciężka niewydolność nerek nieleczona dializami,
- dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat,
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”),
- krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie naczyń mózgowych i inne nieprawidłowe krwawienia.
a) Ogólny opis
Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi okres czas) może się wiązać z niewielkim zwiększeniem ryzyka epizodów zakrzepów tętniczych (np. zawałów serca czy udarów mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami nawet śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego jest oparta na zgłoszeniach z 27 badań klinicznych, w których okres leczenia wynosił co najmniej 14 dni. Poniższe dane oparte są na badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 15197 pacjentów leczonych doustnie dawkami meloksykamu 7,5 mg lub 15 mg na dobę w postaci tabletek lub kapsułek przez okres do jednego roku. Do otrzymanych wyników włączone zostały działania niepożądane, które mogą być związane przyczynowo ze stosowaniem meloksykamu.
Działania niepożądane zostały uporządkowane z uwzględnieniem częstości występowania według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do
< 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: nieprawidłowa liczba krwinek (w tym krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy (patrz punkt c). Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: inne reakcje niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary nocne
Nieznana: stany splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: szum uszny
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca
Zgłaszano niewydolność serca związaną z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, bóle brzucha, zaparcie, wzdęcie, biegunka
Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, nieżyt żołądka, odbijanie się Rzadko: zapalenie błony śluzowej jelita grubego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku
Bardzo rzadko: perforacje przewodu pokarmowego
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja mogą czasami być groźne i zagrażające życiu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub zwiększenie stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
Rzadko: opisywano występowanie pokrzywki i ciężkich reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: reakcje z powstawaniem pęcherzy, rumień wielopostaciowy Nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.5), zmiany wartości wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika)
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęki, w tym obrzęk kończyn dolnych.
c) Dane dotyczące poszczególnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu toksycznym na szpik kostny (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, których nie obserwowano dotychczas w związku z omawianym produktem, lecz które uważa się zwykle za mające związek z innymi lekami z tej grupy
Organiczne uszkodzenia nerek prowadzące prawdopodobnie do ostrej niewydolności nerek: donoszono o pojedynczych przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień i wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ogólne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca i naczyń zwiększyło się z mniejszego niż 1% aż do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i długości okresu leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie embrionów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych. Nie należy stosować meloksykamu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba, że jest to niezbędne. Jeżeli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na:
- działanie uszkadzające serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
- zaburzenie czynności nerek może rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem matkę i noworodka, pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia
- zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Z tego względu meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Pomimo, że nie istnieją specyficzne dane dla meloksykamu, to wiadomo, że NLPZ przenikają do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Brak badań dotyczących wpływu meloksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i opisane działania niepożądane taki wpływ produktu leczniczego nie jest możliwy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Wskazana jest do krótkotrwałego objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, a także długofalowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Może być podawana w postaci tabletek, także tych ulegających rozpadowi w jamie ustnej, lub roztworów do wstrzykiwań.
Komentarze