Nironovo - opis
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi
zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić
wprowadzenie do leczenia lewodopy;
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy
działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się
fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie – wyłączenie“).
Nironovo - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu
(Ropinirolum) w postaci chlorowodorku ropinirolu.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 30 mg laktozy
jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Nironovo - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od
skuteczności i tolerancji leku.
Ropinirol należy przyjmować 3 razy na dobę. Zalecane jest
przyjmowanie preparatu w czasie posiłku, w celu poprawienia
tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.
Rozpoczynanie leczenia Zalecana dawka początkowa wynosi
0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia.
Następnie dawka może być zwiększana o 0,25 mg trzy razy na dobę -
schemat dawkowania przez pierwsze 4 tygodnie leczenia podany jest w
tabeli poniżej:
|
|
|
|
Tydzień
|
|
|
1
|
|
2
|
|
3
|
4
|
|
Pojedyncza dawka (mg)
|
0,25
|
0,5
|
|
|
0,75
|
1,0
|
|
Całkowita dawka dobowa (mg)
|
0,75
|
1,5
|
|
|
2,25
|
3,0
|
Kontynuacja leczenia
Po początkowym okresie zwiększania dawek, można dalej zwiększać
dawki, co tydzień o 0,5 do 1 mg ropinirolu trzy razy na dobę (1,5
do 3 mg/dobę).
Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek
leku w zakresie między 3 mg/dobę a 9 mg/dobę. Jeśli nie osiągnięto
wystarczającej kontroli objawów, dawka ropinirolu może być
zwiększana aż do 24 mg/dobę. Stosowanie dawek powyżej 24 mg/dobę
nie było badane.
Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy
rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia oparte na stopniowym
zwiększaniu dawek (patrz wyżej).
Podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, dawka lewodopy może
być stopniowo zmniejszana, w zależności od reakcji na leczenie. W
badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około
20% u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone. U pacjentów z
zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących skojarzoną terapię
ropinirolu z lewodopą, może wystąpić dyskineza podczas początkowego
okresu zwiększania dawki ropinirolu. W badaniach klinicznych
wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy
(patrz punkt 4.8).
W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów
dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem
ropinirolu zastosować się do zaleceń producenta dotyczących sposobu
odstawiania danego leku.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol
należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie liczby
podawanych w ciągu doby dawek leku przez okres jednego
tygodnia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania ropinirolu u dzieci w wieku poniżej 18
lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest
zmniejszony. Każde zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależne
od reakcji na leczenie.
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany
klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek
leku w tej grupie pacjentów.
Brak badań dotyczących stosowania ropinirolu u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
lub niewydolnością wątroby. Stosowanie ropinirolu w tych grupach
pacjentów nie jest zalecane.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nironovo - środki ostrożności
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą
Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków
nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub
sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci
muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia
ropinirolem należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania
ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas
obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły
napad snu, nie powinni kierować pojazdami mechanicznymi lub
obsługiwać maszyn. Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie dawki
ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub
psychotycznymi, także w wywiadzie, powinni być leczeni agonistami
dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad
ryzykiem.
Zaburzenia panowania nad popędami, w tym nałogowy (patologiczny)
hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido były
zgłaszane u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona. Te zaburzenia
były zgłaszane szczególnie u pacjentów leczonych dużymi dawkami
leków i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawek lub po
zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie
występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące
zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).
W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się
kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku
leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia
(szczególnie niewydolność krążenia wieńcowego).
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować
u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nironovo - przedawkowanie
W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego
przypadku celowego przedawkowania ropinirolu. Przypuszcza się, że
objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym
ropinirolu. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie
leczenie antagonistami dopaminy takimi jak neuroleptyki lub
metoklopramid.
Nironovo - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Niewydolność wątroby.
Nironovo - działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane
według klasyfikacji narządów i układów, których dotyczyły oraz
częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1
000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych). Rozróżniono działania niepożądane
zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu
skojarzonym z lewodopą.
Działania niepożądane zgłaszane często i niezbyt często ustalono
głównie na podstawie danych o bezpieczeństwie z badań klinicznych,
przyjmując częstsze ich występowanie w odniesieniu do grupy
leczonej placebo. Działania niepożądane zgłaszane rzadko i bardzo
rzadko określono głównie na podstawie danych postmarketingowych i
odnoszą się one raczej do wskaźnika zgłaszania niż rzeczywistej
częstości występowania.
Działania niepożądane zgłoszone od pacjentów przyjmujących
ropinirol
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
Nieznana
|
Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd)
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Często
|
Splątanie1, omamy
|
|
Niezbyt często
|
Reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie,
urojenia, paranoja
Zaburzenia panowania nad popędami, w tym nałogowy hazard,
patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido były zgłaszane
u pacjentów leczonych za pomocą wysokich dawek agonistów dopaminy,
w tym ropinirolu. Objawy te z reguły przemijają po zmniejszeniu
dawki lub zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Bardzo często
|
Senność, dyskineza (zaburzenie ruchów
dobrowolnych)1*, omdlenie2
|
|
Często
|
Zawroty głowy
|
|
Niezbyt często
|
Niepohamowana senność w ciągu dnia, nagłe napady snu
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Niezbyt często
|
Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
Bardzo często
|
Nudności
|
|
Często
|
Zgaga, ból brzucha2, wymioty2
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Często
|
Obrzęk kończyn dolnych2
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
Nieznana
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
|
1 Terapia skojarzona w badaniach klinicznych
2 Monoterapia w badaniach klinicznych
* U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, dyskineza może
występować podczas początkowego okresu zwiększania dawek
ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może łagodzić dyskinezy (zaburzenie ruchów
dobrowolnych)
(patrz także punkt 4.2).
Nironovo - ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu
u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość
(patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka
nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie
ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad
ryzykiem dla płodu.
Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących, gdyż
może hamować laktację.
Nironovo - prowadzenie pojazdów
Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i
(lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności
powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może
narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub
śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i
senności nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).
Komentarze