Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »witam. mam 32 lata mój problem polega na osłabionych palących sztywnych nogach i rąk. mam częste bóle głowy słabe miesiączki bardzo szybko się męczę drżą mi dłonie mocno się pocę. leczę się u neurologa który stwierdził choroby układu nerwowego. biorę leki;acespargin,milgamma w zastrzykach,bioxetin,nironovo sr. jest trochę lepiej ale martwi mnie,że mam słabe nogi i ręce nie mam siły chodzić albo odkręcić nakrętki. bardzo...
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy;
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie – wyłączenie“).
Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu (Ropinirolum) w postaci chlorowodorku ropinirolu.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
Ropinirol należy przyjmować 3 razy na dobę. Zalecane jest przyjmowanie preparatu w czasie posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.
Rozpoczynanie leczenia Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie dawka może być zwiększana o 0,25 mg trzy razy na dobę - schemat dawkowania przez pierwsze 4 tygodnie leczenia podany jest w tabeli poniżej:
|
Tydzień |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
Pojedyncza dawka (mg) |
0,25 |
0,5 |
0,75 |
1,0 |
||
|
Całkowita dawka dobowa (mg) |
0,75 |
1,5 |
2,25 |
3,0 |
||
Kontynuacja leczenia
Po początkowym okresie zwiększania dawek, można dalej zwiększać dawki, co tydzień o 0,5 do 1 mg ropinirolu trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg/dobę).
Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek leku w zakresie między 3 mg/dobę a 9 mg/dobę. Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów, dawka ropinirolu może być zwiększana aż do 24 mg/dobę. Stosowanie dawek powyżej 24 mg/dobę nie było badane.
Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia oparte na stopniowym zwiększaniu dawek (patrz wyżej).
Podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, dawka lewodopy może być stopniowo zmniejszana, w zależności od reakcji na leczenie. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 20% u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących skojarzoną terapię ropinirolu z lewodopą, może wystąpić dyskineza podczas początkowego okresu zwiększania dawki ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).
W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń producenta dotyczących sposobu odstawiania danego leku.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie liczby podawanych w ciągu doby dawek leku przez okres jednego tygodnia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania ropinirolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Każde zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależne od reakcji na leczenie.
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.
Brak badań dotyczących stosowania ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub niewydolnością wątroby. Stosowanie ropinirolu w tych grupach pacjentów nie jest zalecane.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, nie powinni kierować pojazdami mechanicznymi lub obsługiwać maszyn. Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, także w wywiadzie, powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Zaburzenia panowania nad popędami, w tym nałogowy (patologiczny) hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido były zgłaszane u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona. Te zaburzenia były zgłaszane szczególnie u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawek lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).
W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność krążenia wieńcowego).
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku celowego przedawkowania ropinirolu. Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy takimi jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Niewydolność wątroby.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów, których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.
Działania niepożądane zgłaszane często i niezbyt często ustalono głównie na podstawie danych o bezpieczeństwie z badań klinicznych, przyjmując częstsze ich występowanie w odniesieniu do grupy leczonej placebo. Działania niepożądane zgłaszane rzadko i bardzo rzadko określono głównie na podstawie danych postmarketingowych i odnoszą się one raczej do wskaźnika zgłaszania niż rzeczywistej częstości występowania.
Działania niepożądane zgłoszone od pacjentów przyjmujących ropinirol
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Nieznana |
Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
|
Często |
Splątanie1, omamy |
|
Niezbyt często |
Reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia, paranoja Zaburzenia panowania nad popędami, w tym nałogowy hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido były zgłaszane u pacjentów leczonych za pomocą wysokich dawek agonistów dopaminy, w tym ropinirolu. Objawy te z reguły przemijają po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4). |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często |
Senność, dyskineza (zaburzenie ruchów dobrowolnych)1*, omdlenie2 |
|
Często |
Zawroty głowy |
|
Niezbyt często |
Niepohamowana senność w ciągu dnia, nagłe napady snu |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo często |
Nudności |
|
Często |
Zgaga, ból brzucha2, wymioty2 |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Często |
Obrzęk kończyn dolnych2 |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Nieznana |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
1 Terapia skojarzona w badaniach klinicznych
2 Monoterapia w badaniach klinicznych
* U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, dyskineza może występować podczas początkowego okresu zwiększania dawek ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może łagodzić dyskinezy (zaburzenie ruchów dobrowolnych)
(patrz także punkt 4.2).
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących, gdyż może hamować laktację.
Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senności nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Ropinirol jest syntetycznym analogiem dopaminy, działającym jak dopamina. Ma zastosowanie w leczeniu monoterapeutycznym objawów występujących we wczesnym okresie choroby Parkinsona, a także w leczeniu skojarzonym z lewodopą zaawansowanej choroby Parkinsona oraz u osób dorosłych w zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Wielu pacjentów z demencją przyjmuje leki psychotropowe. Jednak naukowcy z Norwegii i Anglii sugerują, że znacznie skuteczniejsze w uspokojeniu chorych i zapobieganiu agresji z ich strony mogą być zwykłe środki przeciwbólowe dostępne bez recepty w każdej...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił wycofanie serii leku Fenactil, wyprodukowanego przez Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Nieprawidłowe parametry GIF podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu serii popularnego leku uspokajającego...
Amantadyna zrobiła w Polsce "zawrotną karierę". Dane dotyczące sprzedaży leku jasno pokazują, że jego sprzedaż wyraźnie rośnie podczas szczytu kolejnych fal koronawirusa. Mimo że eksperci od dawna ostrzegają, że jego przyjmowanie może przynieść więcej...
Amantadyna po raz kolejny w centrum uwagi. Tym razem kontrowersyjny lek jest oskarżany o powodowanie mutacji koronawirusa SARS-CoV-2. Prof. Anna Boroń-Kaczmarska wyjaśnia, na czym polega ten mechanizm. Kontrowersje wokół amantadyny Amantadyna jest...
W sieci kwitnie handel amantadyną (Viregyt K). Lek jest nawet przemycany przez rodziny do szpitali. Teoretycznie jest dostępny tylko na receptę. Postanowiliśmy sprawdzić, czy i jak da się go zdobyć. Udało się w ciągu 15 minut. Tymczasem specjaliści ostrzegają...
Wiceminister sprawiedliwości Marcin Warchoł, będąc gościem programu "Newsroom", przyznał się do tego, że bez konsultacji z lekarzem wziął lek przepisany dla innej osoby. "To był stan wyższej konieczności" - przekonywał. Prof. Krzysztof Simon nie przebiera...
Obowiązująca od 1 września br. lista leków refundowanych zostanie znacząco rozszerzona. Ministerstwo Zdrowia na nowy wykaz wpisało m.in. leki stosowane w schizofrenii, a także w terapii nowotworów przewodu pokarmowego czy jajnika. Projekt zmian w wykazie...
Czy wiesz czym jest blaszka miażdżycowa i jakie powoduje konsekwencje? Zapytaliśmy o to profesora Tomasza Pasierskiego. Z miejscem maksymalnego rozwoju miażdżycy, czyli choroby zapalnej naczyń tętniczych. W tym miejscu dochodzi do największego zawężenia...
Czy politycy, wypowiadając się na temat szczepień przeciw COVID-19, bardziej szkodzą niż pomagają? Na to pytanie odpowiadał prof. Krzysztof Simon, dolnośląski konsultant do spraw chorób zakaźnych i ordynator oddziału zakaźnego w Szpitalu im. Gromkowskiego...
Najnowsze badania mogą pomóc chorującym na schizofrenię lub depresję. Jak to się dokładnie dzieje, że zapamiętujemy to co jest konieczne, a to co mało istotne umyka naszej pamięci i nie pozostawia trwałego śladu? Ten temat jest między innymi podstawą...
Komentarze