Nicopass 1,5 mg /świeża mięta/ - dawkowanie
Stosowanie u osób dorosłych i w podeszłym
wieku
Pastylki do ssania zawierające 1,5 mg nikotyny są przeznaczone
dla osób słabo lub średnio uzależnionych od nikotyny, np. palaczy,
którzy wypalają 20 lub mniej papierosów dziennie (wynik 0 – 6 w
teście Fagerströma).
Dawkowanie
Leczenie uzależnienia od nikotyny zwykle dzieli się na dwie
fazy:
Faza I:
Należy ssać pastylkę powoli kiedy występuje potrzeba zapalenia
papierosa.
Dobowa dawka pastylek 1,5 mg to 8-12 i nie powinna w żadnym
razie być większa niż 20 pastylek. Ta faza trwa około 3 miesięcy.
Czas jej trwania może ulec zmianie w zależności od indywidualnej
odpowiedzi pacjenta.
Faza II:
Gdy potrzeba palenia ulegnie zahamowaniu, należy stopniowo
zmniejszać dobową dawkę pastylek.
Leczenie należy zakończyć, kiedy dawka zostanie zmniejszona do
1-2 pastylek na dobę. Nie zaleca się stosowania pastylek dłużej niż
6 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18
lat)
Nicopass nie powinien być stosowany przez młodzież poniżej 18
lat bez zalecenia lekarza. Brak jest doświadczeń w leczeniu
młodzieży poniżej 18 lat produktem Nicopass.
Sposób podawania
Stosowanie na błonę śluzową jamy ustnej.
Pastylkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie stopniowo będzie
się rozpuszczać. Należy ją regularnie przesuwać w jamie ustnej i
ssać powoli aż do całkowitego rozpuszczenia. Struktura pastylek do
ssania została stworzona w taki sposób, aby rozpuszczały się w
czasie około 30 minut, co pozwala na stopniowe uwalnianie nikotyny
i powolne wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej.
Dlatego pastylek nie wolno żuć ani połykać.
W czasie ssania pastylki, należy powstrzymać się od jedzenia i
picia. Nie należy spożywać kwaśnych napojów (kawa lub napoje
gazowane) na 15 minut przed zastosowaniem produktu Nicopass.
Nicopass 1,5 mg /świeża mięta/ - środki ostrożności
Stosowaniu tego produktu musi towarzyszyć całkowite odstawienie
nikotyny.
Uzależnieni palacze z niedawno przebytym zawałem mięśnia
sercowego, nieustabilizowaną lub
nasilającą się dławicą piersiową włącznie z anginą Prinzmetala,
ciężką arytmią serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub
ostatnio przebytym udarem mózgowym powinni być zachęcani do
przerwania palenia bez środków farmakologicznych. Jeżeli ta metoda
nie przyniesie rezultatu to zastosowanie produktu Nicopass może być
wzięte pod uwagę, choć dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone
w tej grupie chorych, a rozpoczęcie leczenia powinno się odbywać
pod ścisłą kontrolą lekarską.
Niektóre choroby wymagają kontroli lekarskiej:
- przewlekłe choroby sercowo – naczyniowe,
- cukrzyca, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny
nadnerczy, - ciężka niewydolność wątroby i (lub) ciężka
niewydolność nerek.
Połykanie nikotyny może zaostrzać objawy u pacjentów z czynnym
zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub
gardła, zapaleniem błony śluzowej lub wrzodami żołądka. Lek
Nicopass zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny, która może być
szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ponieważ Nicopass zawiera izomalt pacjenci z rzadkimi
dziedziczonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie
powinni zażywać tego produktu leczniczego.
Nikotyna jest substancją toksyczną. Pacjenta należy pouczyć, by
przechowywał pastylki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dawka lecznicza, przeznaczona dla dorosłych, może powodować
ciężkie, nawet prowadzące do zgonu, zatrucie u dzieci (patrz punkt
4.9).
Nicopass 1,5 mg /świeża mięta/ - przedawkowanie
Objawy przedawkowania odpowiadają objawom charakterystycznym dla
palenia dużej ilości papierosów.
Doustna ostra dawka śmiertelna dla nikotyny wynosi około 0,5 –
0,75 mg / kg mc. co odpowiada 40 – 60 mg u osób dorosłych. Nawet
małe ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą wywołać
poważne objawy zatrucia, które mogą okazać się śmiertelne. Jeżeli u
dziecka podejrzewa się zatrucie, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem.
Przedawkowanie produktu Nicopass może wystąpić, podczas
jednoczesnego stosowania wielu pastylek. Nudności i wymioty, które
w następstwie nadmiernej ekspozycji na nikotynę występują na
początku, mogą minimalizować toksyczność nikotyny. Objawy zatrucia
nikotynowego obejmują: osłabienie, nadmierną potliwość, nadmierne
wydzielanie śliny, uczucie palenia w gardle, nudności, wymioty,
biegunkę, ból brzucha, pogorszenie ostrości słuchu i wzroku, ból
głowy, częstoskurcz i arytmię sercową, duszności, krańcowe
wyczerpanie, zapaść sercowo-naczyniową, śpiączkę i drgawki
terminalne.
Postępowanie w przypadku
przedawkowania:
Objawy występujące w czasie przedawkowania mogą mieć gwałtowny
przebieg szczególnie u dzieci. Wymioty są zwykle spontaniczne.
Podanie aktywowanego węgla i płukanie żołądka powinny być
przeprowadzone w ciągu 1 godziny od zatrucia. Konieczne jest
kontrolowanie parametrów życiowych i podjęcie leczenia
objawowego.
Nicopass 1,5 mg /świeża mięta/ - przeciwwskazania
• Osoby niepalące lub sporadycznie palące
• Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, ze względu na
zawartość oleju sojowego.
Nicopass 1,5 mg /świeża mięta/ - działania niepożądane
Nie stwierdzono, żeby Nicopass w zalecanych dawkach powodował
poważne działania niepożądane. Większość działań niepożądanych
zgłaszanych przez pacjentów pojawiała się w pierwszych 3-4
tygodniach terapii.
Na początku terapii pastylki z nikotyną mogą niekiedy powodować
delikatne podrażnienie gardła i zwiększenie wydzielania śliny.
Nadmierne połykanie rozpuszczającej się nikotyny może w pierwszym
momencie powodować czkawkę.
Wrażliwi pacjenci mogą na początku odczuwać nieznaczne objawy
niestrawności lub zgagi. Pastylki do ssania zawierające nikotynę
mogą powodować działania niepożądane podobne do występujących
podczas podawania nikotyny w inny sposób.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
(≥1/100, < 1/10)
|
Niezbyt często
(≥1/1 000,
|
Rzadko
(≥1/10 000,< 1/1000)
|
(MedDRA)
|
|
< 1/100)
|
|
Zaburzenia układu imunologicznego
|
|
|
reakcje alergiczne, tj.
obrzęk naczynioruchowy
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
zawroty głowy, ból głowy
|
|
|
Zaburzenia serca
|
|
palpitacje serca
|
odwracalne migotanie przedsionków
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
ból gardła i krtani, czkawka
|
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
ból gardła, podrażnienie jamy ustnej (uczucie pieczenia i
swędzenia), suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w
nadbrzuszu
|
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
rumień, pokrzywka
|
|
Nadmierne spożywanie pastylek z nikotyną przez pacjentów, którzy
nie byli nałogowymi palaczami może prowadzić do wymiotów, omdleń
lub bólu głowy (może to także wystąpić u pacjentów wdychających dym
tytoniowy).
Z odstawieniem tytoniu mogą być związane niektóre objawy, tj.
zawroty głowy, ból głowy i bezsenność. Zwiększona częstość
występowania owrzodzeń aftowych to również następstwo odstawienia
papierosów.
Nicopass 1,5 mg /świeża mięta/ - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
U pacjentek w ciąży, całkowite odstawienie tytoniu powinno
zawsze następować bez substytucji nikotyny. Niemniej jednak w
przypadku nieudanej próby u silnie uzależnionej pacjentki, możliwe
jest odstawienie tytoniu z zastosowaniem nikotynowej terapii
zastępczej.
Ryzyko ekspozycji płodu na nikotynę pochodzącą z papierosów jest
prawdopodobnie wyższe od ryzyka ekspozycji na nikotynę z produktu
substytucyjnego, ponieważ:
- jest mniejsze stężenie nikotyny w osoczu w porównaniu z
nikotyną wchłoniętą w czasie inhalacji, - nie ma dodatkowej
ekspozycji na węglowodory policykliczne i tlenek węgla, - są
zwiększone szanse na rzucenie palenia w trzecim trymestrze.
Palenie kontynuowane w trakcie trzeciego trymestru ciąży może
prowadzić do opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego lub nawet do
wcześniactwa lub obumarcia płodu, co jest powiązane z ilością
wypalanych papierosów w ciągu dnia. Rzucenie palenia z
zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub bez niej nie może
być traktowane oddzielnie, ale musi stanowić element leczenia
odwykowego pod nadzorem lekarza. W trzecim trymestrze nikotyna ma
hemodynamiczne działanie (np. zmiany w rytmie serca płodu), które
może niekorzystnie wpływać na płód, szczególnie blisko terminu
porodu.
Dlatego też po 6 miesiącu ciąży pastylki mogą być stosowane
tylko pod nadzorem lekarza przez kobiety w ciąży palące papierosy,
którym nie udało się rzucić tego nałogu wcześniej.
Karmienie piersią
Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą mieć
wpływ na dziecko nawet, jeżeli są to dawki terapeutyczne.
Stosowanie pastylek podobnie jak palenie nie powinno mieć miejsca w
okresie laktacji. Dlatego też decyzja dotycząca zastosowania
pastylek w okresie laktacji powinna być podjęta po konsultacji z
lekarzem.
Jeżeli produkt jest stosowany w okresie laktacji, pastylkę
należy przyjmować natychmiast po karmieniu i nie przyjmować jej w
ciągu 2 godzin przed kolejnym karmieniem.
Nicopass 1,5 mg /świeża mięta/ - prowadzenie pojazdów
Rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu. Nie ma
dowodów jakiegokolwiek ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdów
mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń, kiedy pastylki są stosowane
w zalecanych dawkach.
Komentarze