Nexium - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Nexium - opis
Dorośli
Choroba refluksowa przełyku:
• Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia
przełyku;
• Zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia
przełyku;
• Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.
• Choroba wrzodowa współistniejąca z zakażeniem
Helicobacter pylori, w połączeniu z odpowiednim leczeniem
przeciwbakteryjnym:
• Leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z
zakażeniem Helicobacter
pylori;
• Zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z
chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter
pylori.
• U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie
długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi:
• Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanych z
leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z
grupy ryzyka.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastro Esophageal Reflux
Disease, GERD)
• leczenie erozyjnego, refluksowego zapalenia przełyku
• przewlekłe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem
przełyku w celu zapobiegania nawrotom
• objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD)
• w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby
wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori
Nexium - skład
Esomeprazolum
Jedna tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną 40 mg
esomeprazolu w postaci trójwodnej soli magnezowej.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Nexium - dawkowanie
Tabletki należy połykać w całości i popijać płynem, nie należy
ich żuć ani kruszyć. W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę
można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy
rozpuszczać tabletek w żadnym innym płynie, ponieważ otoczka, która
zabezpiecza przed działaniem soku żołądkowego może zostać
uszkodzona. Płyn należy mieszać, aż tabletka rozpuści się. Tak
przygotowany roztwór z widocznymi granulkami należy wypić w ciągu
30 minut od przygotowania. Następnie ponownie napełnić szklankę
wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczonych granulek
nie należy żuć ani kruszyć.
Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można
rozpuścić w wodzie niegazowanej i podać przez zgłębnik do żołądka.
Przed podaniem należy upewnić się, czy do podania leku została
wybrana właściwa strzykawka i zgłębnik.
Instrukcja przygotowania i podania leku znajduje się w punkcie
6.6.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Choroba refluksowa przełyku
Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku –
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia
przełyku lub, u których utrzymują się objawy, leczenie należy
kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.
Zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku – 20 mg
raz na dobę.
Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku
U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej
przełyku stosuje się 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których objawy nie ustępują po 4 tygodniach
leczenia preparatem Nexium, należy zweryfikować diagnozę w celu
wykrycia innej, możliwej przyczyny dolegliwości.
Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby,
można stosować preparat Nexium w dawce 20 mg raz na dobę. U osób
dorosłych dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie, w
razie potrzeby. U pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka i
dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu
dolegliwości.
Dorośli
Choroba wrzodowa współistniejąca z zakażeniem Helicobacter
pylori, w połączeniu z odpowiednim leczeniem
przeciwbakteryjnym
• leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z
zakażeniem Helicobacter pylori,
• zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z
chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter
pylori.
Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg preparatu Nexium, 1 g
amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny przez 7 dni.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego
leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi:
• leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
do 8 tygodni.
• zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z
leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z
grupy ryzyka - 20 mg raz na dobę.
Zespół Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę. Następnie
dawkę należy ustalić indywidualnie i stosować do ustąpienia objawów
klinicznych. Z danych z badań klinicznych wynika, że u większości
pacjentów, dawki od 80 mg do 160 mg są wystarczające do
kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy
podzielić i podawać dwa razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego przez H.
pylori
Przed wybraniem odpowiedniej terapii skojarzonej należy kierować
się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności bakterii, czasu
trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) i
zastosowania odpowiedniego czynnika przeciwbakteryjnego.
Leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Zaleca się stosowanie esomeprazolu w dawkach 20 mg 2 razy na
dobę przez tydzień.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
U pacjentów w wieku poniżej 12 lat produkt podaje się tak, jak
jest to opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Nexium w
postaci granulatu dojelitowego do sporządzania zawiesiny
doustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności
dostosowania dawki preparatu Nexium. Ze względu na niewystarczające
dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek, podczas stosowania preparatu Nexium u tych
pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie
ma konieczności dostosowania dawki preparatu Nexium. U pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dobowa dawka leku wynosi
20 mg (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w
podeszłym wieku.
Nexium - środki ostrożności
U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej
żołądka i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących
objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała,
nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką
krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter
choroby. Leczenie preparatem Nexium może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Pacjenci przyjmujący preparat Nexium długotrwale (szczególnie
leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą
lekarską.
W przypadku przepisywania preparatu Nexium do stosowania
doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia
się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie.
Stosując esomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne
stężenie esomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje
z innymi lekami (patrz punkt 4.5).
W leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia
drobnoustrojem Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę
możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków.
Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Przed
zastosowaniem jej w leczeniu mającym na celu wyeliminowanie
zakażenia Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę
możliwe przeciwwskazania
i interakcje klarytromycyny szczególnie, jeżeli pacjent
przyjmuje jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym
CYP3A4, jak np. cyzapryd.
Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z
rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Nexium - przedawkowanie
Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Po
dawce 280 mg esomeprazolu obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i
osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg esomeprazolu nie powodowały
żadnych niepokojących objawów. Nie jest znana specyficzna odtrutka
dla esomeprazolu. Esomeprazol bardzo silne wiąże się z białkami
osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany z organizmu podczas
dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest
zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.
Nexium - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na esomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub
którykolwiek składnik preparatu. Esomeprazolu, podobnie jak innych
leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać
jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Nexium - działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych esomeprazolu oraz podczas jego
stosowania klinicznego obserwowano lub podejrzewano wystąpienie
wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań
niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki.
Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności
od częstości występowania: często (> 1/100, < 1/10),
niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000,
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia.
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna, wstrząs.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Obrzęki
obwodowe.
Rzadko: Hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność.
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja.
Bardzo rzadko: Agresja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne Często:
Bóle głowy.
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność.
Rzadko: Zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko:
Skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności,
wymioty.
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadko: Zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza)
przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki.
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z
istniejącą wcześniej chorobą wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.
Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło.
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni.
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko:
Ginekomastia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania Rzadko: Złe
samopoczucie, nasilone pocenie się.
Nexium - ciąża i karmienie piersią
Dane kliniczne dotyczące zastosowania preparatu Nexium u kobiet
w okresie ciąży są ograniczone. Dane dotyczące zastosowania
mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie
ciąży, uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie
wywołuje ona szkodliwego wpływu na rozwój płodu, ani nie uszkadza
płodu.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego wpływu esomeprazolu na rozwój zarodka lub
płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub
pośredniego, szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na przebieg
ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować
ostrożność w przypadku przepisywania preparatu kobietom w
ciąży.
Nie ma danych na temat przenikania esomeprazolu do mleka u
kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono badań u kobiet w okresie
laktacji. Dlatego nie należy podawać preparatu Nexium kobietom
karmiącym piersią.
Nexium - prowadzenie pojazdów
Nie stwierdzono, by preparat Nexium wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Komentarze