Moxifloxacin Noridem

Moxifloxacin Noridem - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 400 mg moksyfloksacyny podawanej we wlewie raz na dobę.

Po początkowym leczeniu dożylnym można zastosować leczenie doustne moksyfloksacyną w
tabletkach 400 mg, gdy jest to wskazane klinicznie.

W badaniach klinicznych większość pacjentów zmieniła lek na doustny w ciągu 4 dni (PZP) lub 6 dni
(pZSS). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni w
przypadku PZP i 7 - 21 dni w przypadku pZSS.

Niewydolność nerek/wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej
ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów w punkcie 5.2).

Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz
punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą
ciała.

Dzieci i młodzież

Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w okresie wzrastania jest przeciwwskazane. Nie
określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (patrz
punkt 4.3).

Sposób podawania

Do podawania dożylnego; podawać w ciągłym wlewie dożylnym przez 60 minut (patrz również
punkt 4.4).

Jeżeli jest to wskazane klinicznie, roztwór do infuzji może być podawany poprzez rozgałęziony
cewnik równocześnie ze zgodnymi z nim innymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).

Moxifloxacin Noridem - środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie w przypadku zakażeń o lżejszym
przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym
punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i stany kliniczne potencjalnie związane z wydłużeniem odstępu OTc

Wykazano, że moksyfloksacyna powoduje wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie u
niektórych pacjentów. Stopień wydłużenia odstępu QT może się zwiększać w miarę

zwiększania się stężenia leku w osoczu w przypadku szybkiego wlewu dożylnego. W
związku z tym czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie
należy przekraczać dawki dożylnej 400 mg raz na dobę. Dokładniejsze informacje podano
poniżej oraz w punktach 4.3 i 4.5._

Leczenie moksyfloksacyną należy przerwać, jeśli w jego trakcie wystąpią objawy podmiotowe lub
przedmiotowe, które mogą się wiązać z zaburzeniami rytmu serca - ze zmianami w EKG lub bez
zmian.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z jakimkolwiek stanem predysponującym do
wystąpienia zaburzeń rytmu serca (np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego), gdyż może u
nich istnieć zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i
zatrzymania akcji serca. Patrz również punkty 4.3 i 4.5.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować
zmniejszenie stężenia potasu. Patrz również punkty 4.3 i 4.5.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą
spowodować istotną klinicznie bradykardię. Patrz również punkt 4.3.

Kobiety i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających
odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, w związku z czym konieczne jest zachowanie w ich
przypadku szczególnej ostrożności.

Nadwrażliwość/reakcje alergiczne

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu
fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do
zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W takim przypadku należy
odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie choroby wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny opisywano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu,
mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Pacjentom należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki leku skontaktowali się z
lekarzem, jeśli zaobserwują u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak
szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu,
skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania
diagnostyczne oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny notowano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół
Stevensa i Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8). Należy
poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki
produktu leczniczego, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Pacjenci ze skłonnością do napadów drgawkowych

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność podczas
podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu
nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. W
przypadku wystąpienia napadu drgawkowego leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i należy
zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne.

Neuropatia obwodowa 

U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, notowano przypadki polineuropatii

czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucie lub

osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia
poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie
palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym
moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą
prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz
punkt 4.8). W przypadku wystąpienia takich reakcji u pacjenta leczenie moksyfloksacyną należy
przerwać i należy zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Zaleca się ostrożność w
przypadku zamiaru zastosowania moksyfloksacyny u chorych psychotycznych lub u pacjentów z
chorobą psychiczną w wywiadzie.

Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków, w tym zapalenie jelita grubggoPodczas stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym moksyfloksacyny, notowano
występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea,AAD) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated
colitis, AAC), w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki wywołanej przez
Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia
jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe
u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka
biegunka. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia AAD lub AAC należy przerwać podawanie
leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie
lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki zwalczania zakażenia, żeby zmniejszyć
ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków
hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Chorzy na miastenię

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do
nasilenia jej objawów.

Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien

W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie
ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne, nawet w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia
leczenia i kilka miesięcy po jego zakończeniu. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgien jest zwiększone u
pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku
wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia pacjent powinien zaprzestać stosowania
moksyfloksacyny, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu
podjęcia właściwego leczenia (np. unieruchomienia) zmienionego ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować
moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza wówczas, gdy nie można zapewnić odpowiedniej
podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast
zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Badania wykazały jednak, że
podczas stosowania moksyfloksacyny występuje mniejsze ryzyko nadwrażliwości na światło. Mimo
wszystko zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania
promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego

światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowei

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji hemolitycznej
podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę
w tej grupie pacjentów.

Zapalenie tkanki okołotętniczej

Moxifloxacin Noridem jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do podawania
dożylnego. Należy unikać podawania dotętniczego, ponieważ w badaniach przedklinicznych
wykazano rozwój zapaleń tkanki okołotętniczej po infuzji tą drogą.

Pacjenci ze szczególnymi pZSS

Nie potwierdzono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń ran
oparzeniowych, zapaleń powięzi i zakażeń w przebiegu stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku
kostnego.

Pacjenci stosujący dietę ubogoosodową_

Produkt leczniczy zawiera 356 mg (około 16 mmol) sodu na jedną dawkę. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Wpływ na biologiczne badania diagnostyczne

Podczas leczenia moksyfloksacyną mogą występować fałszywie ujemne wyniki w hodowli
Mycobacterium spp., spowodowane zahamowaniem namnażania się bakterii.

Pacjenci z zakażeniami MRSA

Moksyfloksacyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu zakażeń metycylinoopornymi
szczepami gronkowca złocistego (ang. MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli
podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie
odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie
moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Moxifloxacin Noridem - przedawkowanie

Nie zaleca się specyficznych środków zaradczych po przypadkowym przedawkowaniu. W przypadku
przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Z uwagi na możliwość wydłużenia odstępu QT
konieczne jest monitorowanie zapisu EKG. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i
moksyfloksacyny w postaci doustnej lub dożylnej w dawce 400 mg prowadzi do zmniejszenia
biodostępności leku o odpowiednio ponad 80% lub 20%. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego
na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi ekspozycji
na moksyfloksacynę w przypadku doustnego przedawkowania.