Lositala - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Lositala - opis
Tabletki produktu Lositala są wskazane w leczeniu ostrej
biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz
dolegliwości w obrębie brzucha, towarzyszących ostrej biegunce,
związanych z nadmiernym gromadzeniem gazów, takich jak wzdęcia,
kurcze i oddawanie nadmiernej ilości gazów.
Lositala - skład
Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku i symetykon
w ilości odpowiadającej 125 mg dimetykonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lositala - dawkowanie
Tabletki należy przyjmować, popijając płynem.
Dorośli w wieku powyżej 18 lat:
Początkowa dawka - 2 tabletki, a następnie 1 tabletka po każdym
luźnym stolcu. Nie należy stosować więcej, niż 4 tabletki na dobę.
Produktu nie należy stosować dłużej niż przez dwa dni.
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:
Początkowa dawka - 1 tabletka, a następnie 1 tabletka po każdym
luźnym stolcu. Nie należy stosować więcej, niż 4 tabletki na dobę.
Produktu nie należy stosować dłużej niż przez dwa dni.
Stosowanie u dzieci:
Nie stosować produktu Lositala u dzieci w wieku poniżej 12
lat.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w wieku
podeszłym.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z
zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów produkt
Lositala należy stosować ostrożnie ze względu na spowolnienie
metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt
4.4).
Lositala - środki ostrożności
Leczenie biegunki produktem zawierającym loperamid i symetykon
jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym
możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub
wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z
(ciężką) biegunką może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata
elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest
uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów.
Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie obserwuje się
poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Lositala
należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Lositala z powodu
biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się
najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze
doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia
okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem
okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych
loperamidu chlorowodorkiem.
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt
Lositala należy stosować z ostrożnością, z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez
wątrobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy
stosować z ostrożnością, ponieważ w wyniku przedawkowania
względnego mogą wystąpić u nich objawy toksyczności ze strony
ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby produkt Lositala należy stosować pod nadzorem
medycznym.
Lositala - przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego
związanego z zaburzeniem czynności wątroby) mogą wystąpić
następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchów, senność,
zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja
oddechowa), suchość w jamie ustnej, dolegliwości w obrębie brzucha,
nudności i wymioty, zaparcie, zatrzymanie moczu i niedrożność
porażenna jelit. Dzieci mogą być bardziej niż dorośli wrażliwe na
toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.
Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum
można podać nalokson. Ze względu na to, że czas działania
loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (od 1 do 3 godzin) może być
wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego pacjent powinien
pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza przez okres co najmniej 48
godzin w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego.
Lositala - przeciwwskazania
Produktu Lositala nie należy stosować:
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczuleniem) na
loperamidu chlorowodorek, symetykon lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą;
• u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się
obecnością krwi w kale i wysoką gorączką;
• u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia
jelit;
• u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z
podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania;
• u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i
okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju
Salmonella, Shigella i Campylobacter.
Produktu Lositala nie należy stosować w przypadkach, w których
należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego
ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit,
rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
Leczenie produktem Lositala należy natychmiast przerwać w przypadku
wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Lositala - działania niepożądane
Stosowanie loperamidu - symetykonu w leczeniu objawów biegunki
oraz dolegliwości w obrębie brzucha, związanych z nadmiernym
gromadzeniem gazów, towarzyszących ostrej biegunce, oceniano w
pięciu badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo lub substancją
czynną, w których brało udział 462 dorosłych pacjentów, leczonych
loperamidem i symetykonem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi, związanymi z zastosowaniem produktu w badaniach
klinicznych były
nudności i zaburzenia smaku, występujące u odpowiednio 1,7% i
1,9% pacjentów. Częstość występowania tych działań uznano za
częste.
W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, w tym działania
wymienione powyżej, związane ze stosowaniem loperamidu z
symetykonem lub samego loperamidu, zgłaszane podczas badań
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość
występowania przedstawiona jest zgodnie z następującym
schematem:
Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt
często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1
000), Bardzo rzadko ( < 1/10 000), Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1.
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość występowania działania
|
Często
|
Niezbyt często
|
Nieznana
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
Reakcje
nadwrażliwości, w tym:
Wstrząs anafilaktyczny
Reakcja
anafilaktoidalna
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Senność
|
Utrata świadomości Obniżony poziom świadomości Zawroty głowy
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Nudności Zaburzenia smaku
|
Zaparcie
|
Rozszerzenie okrężnicy, w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy
Niedrożność jelita Ból brzucha Wymioty
Powiększenie obwodu brzucha Niestrawność Wzdęcia
z oddawaniem gazów
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Wysypka
|
Obrzęk
naczynioruchowy
Pokrzywka
Świąd
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
Zatrzymanie moczu
|
|
|
Lositala - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania loperamidu u
kobiet w ciąży. W jednym z dwóch badań epidemiologicznych
stosowanie loperamidu we wczesnym okresie ciąży sugerowało możliwe
umiarkowane zwiększenie ryzyka spodziectwa, jednak nie można było
zidentyfikować zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich wad
rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt
5.3).
Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania produktu Lositala
podczas pierwszego trymestru ciąży, jednak może on być stosowany w
drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Tylko bardzo małe ilości loperamidu chlorowodorku mogą pojawić
się w mleku matki. Dlatego produkt Lositala może być stosowany
podczas karmienia piersią, kiedy dietetyczne środki są
niewystarczające i wskazane jest polekowe zahamowanie motoryki
jelit.
Płodność
Jedynie duże dawki loperamidu chlorowodorku wpływały na płodność
u kobiet w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).
Lositala - prowadzenie pojazdów
U pacjentów leczonych loperamidem zgłaszano zmęczenie, zawroty
głowy lub senność. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać
maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.
Komentarze