Losacomb

Losacomb - dawkowanie

Podanie doustne.

Losacomb można stosować w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi.

Tabletki należy połykać popijając tabletkę szklanką wody.

Losacomb można przyjmować z posiłkiem lub niezależenie od posiłku.

Nadciśnienie

Losacomb nie służy do rozpoczynania terapii, lecz do leczenia chorych, u których nie można osiągnąć prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego przy pomocy samego losartanu potasowego lub samego hydrochlorotiazydu.

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki z wykorzystaniem pojedynczych substancji czynnych (losartanu i hydrochlorotiazydu).

W przypadkach uzasadnionych klinicznie, u chorych, u których ciśnienie tętnicze nie jest właściwie kontrolowane, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na preparat złożony.

Zazwyczaj dawka podtrzymująca to 1 tabletka preparatu Losacomb 50mg +12,50mg (50 mg losartanu +12,5 mg hydrochlorotiazydu) raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na 1 tabletkę leku Losacomb 50 +12,5 mg, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki preparatu Losacomb 100 mg + 25 mg (100 mg losartanu +25 mg hydrochlorotiazydu) raz na dobę. Maksymalna dawka preparatu Losacomb to 100 mg +25 mg (100 mg losartanu +25 mg hydrochlorotiazydu) raz na dobę. Na ogół, efekt hipotensyjny obserwuje się w ciągu 3 do 4 tygodni od chwili rozpoczęcia leczenia. Losacomb 100 mg +12,5 mg (100 mg losartanu +25 mg hydrochlorotiazydu) jest przeznaczony dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę do 100 mg losartanu i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego krwi

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów dializowanych:

U chorych z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min) nie ma potrzeby modyfikacji dawki początkowej. Nie zaleca się stosowania produktu Losacomb u pacjentów dializowanych. Nie wolno stosować produktu Losacomb u chorych z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów ze zmiejszoną objętośią wewnątrznaczyniową:

Przed podaniem produktu Losacomb należy wyrównać niedobór płynów i (lub) sodu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Stosowanie produktu Losacomb jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Nie ma doświadczenia z lekiem u dzieci i młodziezy. Z tego względu produkt Losacomb nie pownien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Losacomb - środki ostrożności

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy:

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) w wywiadzie powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej:

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowa hipotonia, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem leku Losacomb (patrz punkty: 4.2. i 4.3.).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej:

Zaburzenia równowagi elektrolitowej występują często u chorych z upośledzoną czynnością nerek, z lub bez współistniejącej cukrzycy i wymagają uwagi. W związku z tym należy często kontrolować stężenie potasu i kreatyniny w osoczu, a szczególnie starannie należy kontrolować pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min..

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów diety zawierających potas oraz substytutów soli kuchennej zawierających potas z produktem Losacomb (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby:

W oparciu o dane farmakokinetyczne wykazujące znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując Losacomb u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem losartanu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, u chorych z ciężką niewydolnością wątroby Losacomb jest przeciwwskazany (patrz punkty: 4.2, 4.3 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek:

W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron opisywano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u osób, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, jak u pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub istniejącym wcześniej zaburzeniami czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, wzrost stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy opisywano również u osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki; tego rodzaju zaburzenia czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki.

Przeszczep nerki:

Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki hipotensyjne działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu Losacomb.

Choroba wieńcowa i choroba naczyń mózgowych:

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku hipotensyjnego, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Niewydolność serca:

Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącym zaburzeniem czynności nerek lub bez, istnieje ryzyko ciężkiej hipotonii i (często ostrej) niewydolności nerek.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem drogi odpływu: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, u chorych ze zwężeniem zastawki mitralnej lub aortalnej, lub u chorych z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu zalecana jest szczególna ostrożność.

Różnice etniczne:

Podobnie jak w przypadku inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, losartan i inne leki grupy antagonistów angiotensyny są wyraźnie mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji chorych rasy czarnej cierpiących na nadciśnienie tętnicze.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Należy obserwować, czy u pacjentów nie wystąpią kliniczne obawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, hiponatremia, alkaloza hipochloremiczna, hipomagnezemia lub hipokaliemia, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy regularnie określać stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Podczas upalnej pogody, u pacjentów z obrzękami może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Leczenie tiazydami może upośledzać tolerancję glukozy. Konieczna może być modyfikacja dawkowania leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). W czasie leczenia tiazydami może ujawnić się utajona cukrzyca.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijający, niewielki wzrost stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy odstawić tiazydy.

Stosowanie moczopędnych leków tiazydowych może powodować wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów.

U niektórych pacjentów leczenie tiazydami może prowadzić do hiperurykemii i (lub) dny. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię

Zaburzenia czynności wątroby:

Tiazydy należy stosować z zachowaniem ostrożności u chorych z zaburzoną czynnością wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.

Losacomb przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty

4.3 i 5.2).

Inne:

U chorych przyjmujących tiazydy mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno u tych z wywiadem alergii i astmy oskrzelowej jak i bez takiego wywiadu. Opisywano zaostrzenie lub uaktywnienie się tocznia trzewnego podczas stosowania tiazydów.

Substancje pomocnicze:

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).

Losacomb - przedawkowanie

Brak szczegółowych informacji na temat sposobów leczenia przypadków przedawkowania produktu Losacomb. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy przerwać stosowanie produktu Losacomb i uważnie obserwować pacjenta. Sugerowane działania to: wywołanie wymiotów, jeśli lek został przyjęty niedawno oraz nawodnienie pacjenta, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, leczenie śpiączki wątrobowej lub niedociśnienia ustalonymi metodami postępowania.

Losartan

Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przedawkowania produktu u ludzi. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania jest hipotonia i tachykardia; pobudzenie układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może spowodować bradykardię. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Losartan potasowy ani jego aktywny metabolit nie są usuwane podczas hemodializy.

Hydrochlorotiazyd

Do najczęstszych objawów przedawkowania można zaliczyć niedobory elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia, hipochloremia) i odwodnienie, wynikające ze wzmożonej diurezy. Podczas stosowania glikozydów naparstnicy, hipokaliemia może nasilać zaburzenia rytmu serca.

Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd jest usuwany podczas hemodializy.