Lisinoratio 5 - dawkowanie
Ze względu na to, że pokarm nie wpływa na wchłanianie
lizynoprylu z tabletek, lek można przyjmować niezależnie od
posiłków.
Lizynopryl należy podawać raz na dobę, codziennie o tej samej
porze.
Nadciśnienie samoistne u pacjentów nie przyjmujących leków
moczopędnych
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym
wynosi 10 mg. Zazwyczaj skuteczna dawka podtrzymująca wynosi od 20
mg do 40 mg podawane raz na dobę o tej samej porze. Wielkość dawki
podtrzymującej należy dostosowywać do wartości ciśnienia tętniczego
krwi mierzonego tuż przed podaniem kolejnej dawki. Działanie
hipotensyjne leku może się zmniejszać w miarę zbliżania się do
momentu przyjęcia następnej dawki, niezależnie od jej wielkości,
ale jest to najczęściej obserwowane w przypadku dawki 10 mg. U
niektórych pacjentów oczekiwane zmniejszenie ciśnienia tętniczego
występuje po dwóch do czterech tygodni leczenia dawkami
podtrzymującymi.
Maksymalna dawka stosowana w długotrwałych kontrolowanych
badaniach klinicznych wynosiła 80 mg na dobę, ale jej stosowanie
nie powodowało zwiększenia skuteczności leczenia.
Leczenie należy rozpocząć od podawania mniejszej dawki u
pacjentów:
-z niewydolnością nerek (patrz tabela: Dawkowanie w
niewydolności nerek),
-u których nie można przerwać stosowania leków moczopędnych,
-z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, bez względu na
przyczynę ich wystąpienia. Przed zastosowaniem leku należy
uzupełnić niedobory płynów ustrojowych i wyrównać zaburzenia składu
elektrolitów w surowicy,
-z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
Nadciśnienie samoistne u pacjentów przyjmujących leki
moczopędne
Na początku leczenia lizynoprylem może wystąpić objawowe
niedociśnienie, które częściej występuje u pacjentów przyjmujących
leki moczopędne. Preparat Lisinoratio należy wówczas stosować
ostrożnie, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń
równowagi wodno-elektrolitowej lub czynności nerek. Na 2-3 dni
przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem należy przerwać stosowanie
leku moczopędnego.
Jeśli leczenie lizynoprylem w monoterapii jest nieskuteczne,
można rozpocząć podawanie leku moczopędnego (najczęściej
hydrochlorotiazydu w jednorazowej dawce dobowej wynoszącej 12,5
mg). U pacjentów z nadciśnieniem, u których przed rozpoczęciem
leczenia lizynoprylem nie można odstawić leku moczopędnego,
podawanie lizynoprylu należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarza
od podania mniejszej jednorazowej dobowej dawki początkowej
wynoszącej 5 mg. W takim przypadku należy kontrolować ciśnienie
tętnicze krwi do czasu wystąpienia oczekiwanego obniżenia ciśnienia
i dodatkowo przez jedną godzinę. Wielkość dawki podtrzymującej
należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym,
zwłaszcza z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem
tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, może wystąpić nadmierne
obniżenie ciśnienia krwi po podaniu lizynoprylu. Może wystąpić
zaburzenie czynności, a także niewydolność nerek. Dlatego zaleca
się podanie mniejszej jednorazowej dawki początkowej wynoszącej 2,5
mg lub 5 mg. Później dawkę dobową można stopniowo zwiększać
dostosowując ją do wartości ciśnienia tętniczego.
Nadciśnienie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o mc. od 20 do 50 kg
wynosi 2,5 mg raz na dobę i 5 mg raz na dobę dla pacjentów o mc. 50
kg i większej. Wielkość dawki należy dostosować indywidualnie, do
maksymalnej dawki 20 mg dla pacjentów o mc. od 20 do 50 kg oraz 40
mg dla pacjentów o mc. 50 kg i większej. W badaniach z udziałem
dzieci i młodzieży nie podawano dawek większych niż 0,61 mg/kg (lub
większych niż 40 mg).
U dzieci ze zmniejszoną czynnością nerek należy rozważyć
zmniejszenie dawki początkowej lub wydłużenie odstępu między
kolejnymi dawkami.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca początkowa jednorazowa dawka
dobowa podawana rano wynosi 2,5 mg. Dobowe dawki podtrzymujące
zwykle wynoszą od 5 mg do 20 mg podawane jednorazowo. W badaniach
klinicznych pacjentów u których konieczne było silniejsze działanie
leku, dawki zwiększano co 4 tygodnie. Nie należy zwiększać
kolejnych dawek lizynoprylu o więcej niż 10 mg. Wielkość dawki
należy dostosowywać do skuteczności działania leku oceniając
nasilenie objawów niewydolności serca. Lizynopryl można stosować w
skojarzeniu z lekami moczopędnymi i preparatami naparstnicy.
U pacjentów, u których ryzyko wystąpienia hipotonii objawowej
jest zwiększone, np. u pacjentów z hiponatremią, hipowolemią lub
leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych, konieczne jest
wyrównanie zaburzeń przed rozpoczęciem podawania lizynoprylu i -
jeśli to możliwe - zmniejszenie dawki leku moczopędnego. Należy
kontrolować wpływ pierwszej dawki lizynoprylu na ciśnienie
tętnicze. U pacjentów z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym
(< 100 mmHg), dawkę początkową należy podać pod ścisłą kontrolą
lekarską. Największe obniżenie ciśnienia krwi występuje w
przybliżeniu po 6–8 godzinach od podania dawki początkowej.
Kontrolę czynności układu krążenia, szczególnie ciśnienia
tętniczego, należy kontynuować do czasu stabilizacji wartości
ciśnienia krwi.
Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością serca,
zaburzeniami czynności nerek lub hiponatriemią
U pacjentów z niewydolnością serca i z hiponatriemią (stężenie
sodu w surowicy mniejsze niż 130 mEq/l) lub umiarkowanym czy też
ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30
ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl) należy
zastosować małe dawki początkowe wynoszące 2,5 mg dobę podawane pod
ścisłym nadzorem lekarskim.
Wczesna faza zawału serca
U wydolnych hemodynamicznie pacjentów leczenie lizynoprylem
należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału serca.
Pierwsza, jednorazowa, dobowa dawka lizynoprylu wynosi 5 mg
podawane doustnie. Po kolejnych 24 godzinach od pierwszej dawki
należy podać 5 mg, a po 48 godzinach dawkę 10 mg. Następnie należy
kontynuować podawanie lizynoprylu w dawce 10 mg raz na dobę przez 6
tygodni. W skojarzeniu z lizynoprylem należy podawać (jeśli nie ma
przeciwwskazań do ich stosowania u danego pacjenta) leki zwykle
stosowane w zawale serca: przeciwzakrzepowe, zapobiegające
agregacji płytek, beta - adrenolityczne. Pacjenci z niskim
ciśnieniem skurczowym krwi (≤ 120 mmHg) powinni na początku
leczenia lub przez 3 pierwsze dni od wystąpienia zawału otrzymywać
mniejszą dawkę dobową lizynoprylu, wynoszącą 2,5 mg.
W przypadku, gdy w czasie 6 tygodni podawania lizynoprylu
wystąpi hipotonia (ciśnienie skurczowe mniejsze niż lub równe 100
mmHg), jednorazową dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do 5 mg
lub 2,5 mg na dobę.
Jeśli wystąpi długotrwała i nasilona hipotonia (ciśnienie
skurczowe mniejsze niż 90 mmHg występujące dłużej niż 1 godzinę)
preparat Lisinoratio należy odstawić.
Leczenie dawkami podtrzymującymi trwa 6 tygodni. U pacjentów, u
których wystąpią objawy niewydolności serca, należy kontynuować
leczenie preparatem Lisinoratio stosując dawkowanie jak w
niewydolności serca. Lisinoratio można stosować w skojarzeniu
z nitrogliceryną podawaną dożylnie lub przezskórnie.
Dostosowanie dawki u pacjentów z ostrym zawałem serca i
zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ostrym zawałem serca i zaburzeniami czynności
nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi większe niż 2 mg/dl)
leczenie lizynoprylem należy rozpoczynać z dużą
ostrożnością.
Nie ustalono zasad dawkowania lizynoprylu u pacjentów z ostrym
zawałem serca i współwystępującą ciężką niewydolnością nerek.
Nefropatia cukrzycowa
U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinoniezależną (typu
2) oraz z początkową nefropatią dawka początkowa wynosi 10 mg raz
na dobę i jeżeli to konieczne może być zwiększona do 20 mg/dobę w
celu uzyskania ciśnienia rozkurczowego mniejszego niż 90 mmHg
mierzonego na siedząco. W przypadku zaburzeń czynności nerek
(klirens kreatyniny < 80 ml/min) początkowa dawka Lisinoratio
powinna być dostosowana do wartości klirensu kreatyniny (patrz
tabela 1).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Ponieważ lizynopryl jest wydalany z moczem, u pacjentów z
niewydolnością nerek wielkość dawki dobowej należy dostosować do
wartości klirensu kreatyniny (tabela poniżej). Wielkość dawki
podtrzymującej i (lub) przerwy między dawkami należy dostosować do
wartości ciśnienia tętniczego.
Tabela 1. Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek
Dawki początkowe preparatu Lisinoratio u pacjentów z
zaburzoną czynnością nerek
|
Klirens kreatyniny [ml/min]
|
Początkowa dawka dobowa [mg]
|
≤ 70 > 30
|
5 – 10
|
≤ 30 ≥ 10
|
2,5 – 5
|
< 10 (także pacjenci poddawani dializie)
|
2,5
|
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca lizynoprylu u pacjentów z
niewydolnością nerek wynosi 40 mg.
Lizynopryl jest eliminowany z osocza krwi w czasie hemodializy.
Pacjentom poddawanym dializie należy podać odpowiednią dawkę dobową
lizynoprylu po zabiegu dializy.
Dawkowanie u dzieci
Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
lizynoprylu w leczeniu nadciśnienia u dzieci w wieku powyżej 6 lat
jest ograniczone, nie ma doświadczenia ze stosowaniem lizynoprylu w
innych wskazaniach niż nadciśnienie. Nie zaleca się stosowania
lizynoprylu u dzieci w innych wskazaniach niż nadciśnienie.
Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku poniżej 6
lat lub u dzieci z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30
ml/min/1,73 m2 ).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Siła działania lizynoprylu podawanego w takich samych dawkach
pacjentom w podeszłym wieku i młodszym jest bardzo podobna, ale
wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku maksymalne stężenie
lizynoprylu w surowicy krwi było około dwukrotnie większe niż u
pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku dawki
lizynoprylu należy zwiększać bardzo ostrożnie.
Lisinoratio 5 - środki ostrożności
Objawowe niedociśnienie
Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z
niepowikłanym nadciśnieniem. U pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym przyjmujących lizynopryl prawdopodobieństwo wystąpienia
hipotonii objawowej jest większe w przypadku zaburzeń równowagi
wodno-elektrolitowej spowodowanych np.: stosowaniem leków
moczopędnych, diety z małą zawartością sodu, dializoterapią,
biegunką lub wymiotami albo gdy u pacjenta występuje ciężkie
nadciśnienie tętnicze renino-zależne. Objawową hipotonię
obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącą
niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek. Hipotonia
występowała najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
przyjmujących duże dawki leków moczopędnych (np. 80 mg lub więcej
furosemidu na dobę), hiponatriemią lub czynnościowymi zaburzeniami
nerek. W takich przypadkach należy często kontrolować wartości
ciśnienia tętniczego krwi na początku stosowania leku i po każdej
zmianie dawki lizynoprylu i (lub) leku moczopędnego.
Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z
chorobą niedokrwienną serca lub ze zwężeniem tętnic zaopatrujących
mózg, gdyż nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać zawał
mięśnia sercowego lub niedokrwienie mózgu.
Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć poziomo, z
uniesionymi nogami i w razie potrzeby podać we wlewie dożylnym 0,9%
roztwór chlorku sodu. Hipotonia przemijająca po zwiększeniu
objętości krwi krążącej nie wymaga odstawienia lizynoprylu.
Po podaniu lizynoprylu pacjentom z zastoinową niewydolnością
serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi może
wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego. Efekt ten jest
przewidywany i nie zawsze jest powodem do zaprzestania terapii.
W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia należy
zmniejszyć dawkę lub odstawić lizynopryl.
Niedociśnienie tętnicze u pacjentów z ostrym zawałem
serca
Nie należy rozpoczynać leczenia lizynoprylem pacjentów z ostrym
zawałem serca, u których występuje zwiększone ryzyko ostrych
zaburzeń hemodynamicznych wywołanych stosowaniem leków
rozszerzających naczynia krwionośne. Dotyczy to pacjentów z
objawami wstrząsu kardiogennego oraz tych, u których skurczowe
ciśnienie tętnicze nie jest większe niż 100 mmHg. Pacjentom, u
których w pierwszych trzech dniach od wystąpienia zawału serca
ciśnienie skurczowe krwi nie jest większe niż 120 mmHg dawka
lizynoprylu powinna zostac zmniejszona. Dobowe dawki podtrzymujące
u tych pacjentów należy zmniejszyć do 5 mg, a w przypadku, gdy
ciśnienie skurczowe krwi nie jest większe niż 100 mmHg, należy
podawać 2,5 mg lizynoprylu na dobę. W przypadku nasilonej i
długotrwałej hipotonii - skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż
90 mmHg występujące dłużej niż 1 godzinę - lizynopryl należy
odstawić.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej / kardiomiopatia
przerostowa
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE lizynopryl należy
stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i
utrudnionym odpływem krwi z lewej komory, jak w przypadku zwężenia
aorty lub kardiomiopatii przerostowej.
Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
< 80 ml/min) początkowa dawka lizynoprylu powinna być
dostosowana do wartości klirensu kreatyniny pacjenta a następnie do
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy rutynowo kontrolować
stężenie potasu i kreatyniny u tych pacjentów.
U pacjentów z niewydolnością serca, niedociśnienie
tętnicze po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do
dalszego pogorszenia czynności nerek. W takiej sytuacji obserwowano
zwykle przemijającą, ostrą niewydolność nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic
nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do
jedynej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny,
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy,
przemijające po odstawieniu lizynoprylu. Zwiększenie stężeń
mocznika i kreatyniny zwykle występuje u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek. Jeśli współwystępuje nadciśnienie
naczyniowo-nerkowe istnieje zwiększone ryzyko ostrego
niedociśnienia i niewydolności nerek. Leczenie tych pacjentów
należy rozpoczynać od małych dawek i ostrożnie zwiększać dawkę pod
ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ stosowanie leków moczopędnych
może być czynnikiem wywołującym powyższe objawy, należy je odstawić
i kontrolować czynność nerek w pierwszych tygodniach leczenia
lizynoprylem.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez
istniejącej wcześniej choroby naczyń nerkowych następowało
umiarkowane zwiększenie stężeń mocznika i kreatyniny w surowicy,
zwykle
niewielkie i przemijające, zwłaszcza jeśli lizynopryl
podowany był jednocześnie z lekiem moczopędnym. Prawdopodobieństwo
wystąpienia takich zaburzeń jest większe u pacjentów z istniejącymi
wcześniej zaburzeniami czynności nerek. W takim przypadku należy
zmniejszyć dawkę lub odstawić lek moczopędny i (lub)
lizynopryl.
W ostrej niewydolności serca leczenia lizynoprylem nie
należy rozpoczynać u pacjentów ze stwierdzonym zaburzeniem
czynności nerek, tzn. ze stężeniem kreatyniny w surowicy
przekraczającym 177 mol/l i(lub)
białkomoczem przekraczającym 500 mg/dobę. Jeśli podczas leczenia
lizynoprylem wystąpią zaburzenia czynności nerek (stężenie
kreatyniny w surowicy przekraczające 265 mol/l lub osiągające
podwójną wartość w stosunku do warości sprzed leczenia), lekarz
powinien rozważyć odstawienie lizynoprylu.
Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w
tym lizynoprylem, obserwowano rzadko obrzęk naczynioruchowy twarzy,
kończyn, warg, języka, głośni, i (lub) krtani. Obrzęk może wystąpić
w każdym okresie leczenia. Należy wówczas natychmiast odstawić
lizynopryl i zastosować odpowiednie leczenie i kontrolę stanu
pacjenta do czasu całkowitego ustąpienia objawów przed jego
wypisaniem. Nawet w tych przypadkach, w których wystąpił jedynie
obrzęk języka bez niewydolności oddechowej pacjent może wymagać
przedłużonej obserwacji, ponieważ leczenie lekami
przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może być
niewystarczające.
Bardzo rzadko odnotowywano przypadki śmiertelne spowodowane
obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka. U pacjentów, u
których wystąpił obrzęk języka, głośni lub krtani istnieje
prawdopodobieństwo wystąpienia niedrożności dróg oddechowych,
zwłaszcza w przypadku wcześniejszego zabiegu chirurgicznego w
obrębie dróg oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast
zastosować leczenie doraźne. Może ono polegać na podaniu adrenaliny
i (lub) mechanicznym utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Pacjent
powinien być pod ścisłą obserwacją lekarską do czasu całkowitego i
trwałego ustąpienia objawów.
Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej powodują wystąpienie
obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z
pacjentami innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym nie związanym z
działaniem inhibitorów ACE w wywiadzie, ryzyko wystąpienia tego
powikłania w trakcie leczenia inhibitorem ACE może być większe.
Reakcje rzekomo anafilaktyczne u pacjentów poddawanych
hemodializie
Występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych opisywano u
pacjentów leczonych inhibitorem konwertazy angiotensyny poddawanych
jednocześnie hemodializom z zastosowaniem błon wysokoprzepływowych
(np. AN69). U pacjentów tych należy rozważyć zastosowanie błon
dializacyjnych innego typu lub zastosowanie leku
przeciwnadciśnieniowego z innej klasy.
Reakcje rzekomo anafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o
małej gęstości
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE
podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z siarczanem
dekstranu dochodziło do groźnych dla życia reakcji rzekomo
anafilaktycznych. Reakcji tych można uniknąć, wstrzymując czasowo
leczenie inhibitorem ACE przed każdą aferezą.
Odczulanie
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny
podczas leczenia odczulającego (np. z zastosowaniem jadu owadów
błonkoskrzydłych) występowały uporczywe reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom takim zapobiegano przez czasowe
odstawienie inhibitorów ACE, ale występowały one ponownie w
przypadku nieumyślnego powtórnego podania leku.
Niewydolność wątroby
Bardzo rzadko stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z
występowaniem zespołu chorobowego rozpoczynającego się żółtaczką
cholestatyczną i postępującego do piorunującej martwicy wątroby i
(niekiedy) zgonu. Mechanizm tego zespołu jest nieznany. Pacjenci
otrzymujący lizynopryl, u których wystąpi żółtaczka lub znacznie
zwiększy się aktywność enzymów wątrobowych, powinni odstawić
lizynopryl i pozostawać pod odpowiednią kontrolą lekarza.
Neutropenia, agranulocytoza
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE opisywano neutropenię
lub agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. Neutropenia
rzadko występuje u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez
innych czynników zaburzających. Neutropenia i agranulocytoza
przemijają po odstawieniu inhibitora ACE. Lizynopryl należy stosowć
ze szczególną ostrożnością u chorych na kolagenozy, pacjentów
otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid,
bądź w przypadku współistnienia tych czynników, zwłaszcza jeżeli
wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek. U niektórych
pacjentów z tej grupy rozwinęły się ciężkie zakażenia, które w
niewielkiej liczbie przypadków nie reagowały na intensywną
antybiotykoterapię. Jeśli lizynopryl stosowany jest w tej grupie
pacjentów, zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek białych , a
pacjentów należy pouczyć, aby zgłaszali wszelkie objawy
zakażenia.
Rasa
Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej powodują obrzęk
naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych
ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, lizynopryl może być mniej
skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w
porównaniu z osobami należącymi do innych ras, prawdopodobnie na
skutek większego rozpowszechnienia małej aktywności reniny w
populacji chorych na nadciśnienie należących do rasy
czarnej.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu
(zwykle nieproduktywnego, uporczywego i ustępującego po odstawieniu
leku). Kaszel spowodowany przyjmowaniem inhibitorów ACE powinien
być brany pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym kaszlu.
Zabieg chirurgiczny / znieczulenie ogólne
U pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym lub w
trakcie znieczulenia przy użyciu środków wywołujących
niedociśnienie tętnicze, lizynopryl może hamować wytwarzanie
angiotensyny II w odpowiedzi na kompensacyjne wydzielanie reniny.
Niedociśnienie tętnicze spowodowane tym mechanizmem można
skorygować przez zwiększenie objętości krwi krążącej.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym również
lizynoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Zwiększone ryzyko hiperkaliemii wystepuje u pacjentów z
niewydolnością nerek, cukrzycą lub pacjentów przyjmujących
jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, produkty potasu
lub zamienniki soli zawierające potas, a także u pacjentów
stosujących inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w
surowicy (np. heparynę). Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionych
leków jest konieczne, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu
w surowicy.
Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle kontrolować
wyrównanie glikemii w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem
ACE.
Lit
Jednoczesne stosowanie litu i lizynoprylu zasadniczo nie jest
zalecane.
Ciąża i laktacja
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w okresie
ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia
inhibitorami ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży
należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli to
wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.
Stosowanie lizynoprylu nie jest zalecane w okresie karmienia
piersią.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności między
wiekiem, skutecznością działania i bezpieczeństwem stosowania
lizynoprylu. Jeżeli u pacjentów w podeszłym wieku występują
zaburzenia czynności nerek, należy dostosować dawkę początkową
produktu Lisinoratio do klirensu kreatyniny.
Dawki podtrzymujące należy dostosować do wartości ciśnienia
tętniczego krwi.
Lisinoratio 5 - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi SA ograniczone. Objawy
związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować
niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia równowagi
elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię,
kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Zalecanym sposobem leczenia przedawkowania jest dozylne podanie
roztworu soli fizjologicznej. W przypadku niedociśnienia tętniczego
pacjenta należy umieścić w pozycji przeciwwstrząsowej. Jeśli leki
te są dostępne, należy także rozważyć zastosowanie inhibitora
angiotensyny II w postaci wlewu dożylnego i (lub) podanych dożylnie
katecholamin. Jeśli zażycie leku nastąpiło niedawno, należy
zastosować metody zmierzające do usunięcia lizynoprylu (np.
wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie środków adsorbujących
i siarczanu sodu). Lizynopryl można usunąć z krążenia ogólnego
metodą hemodializy. W przypadku bradykardii nie poddającej się
leczeniu należy zastosować rozrusznik serca. Należy stale
kontrolować parametry życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w
surowicy.
Lisinoratio 5 - przeciwwskazania
Produktu Lisinoratio nie należy stosować u pacjentów:
-z nadwrażliwością na lizynopryl lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą lub na jakikolwiek inny inhibitor enzymu
konwertującego angiotensynę (ACE),
-z obrzękiem naczynioruchowym spowodowanym w przeszłości
leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny,
-z wrodzonym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym,
-w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Lisinoratio 5 - działania niepożądane
Występowanie działań niepożądanych pogrupowano zgodnie z
następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
< 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość
nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych
danych).
Poniższe działania niepożądane obserwowano i zgłaszano podczas
leczenia lizynoprylem i innymi inhibitorami ACE:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
hematokrytu.
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego,
niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia,
agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów
chłonnych, choroba autoimmunologiczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy.
Niezbyt często: zmiany nastroju, parestezje, zawroty głowy
pochodzenia obwodowego, zaburzenia smaku, zaburzenia snu.
Rzadko: splątanie.
Częstość nieznana: objawy depresji, omdlenie.
Zaburzenia serca
Często: działanie ortostatyczne (w tym niedociśnienie
ortostatyczne)
Niezbyt często: zawał serca lub zdarzenie mózgowo-naczyniowe,
prawdopodobnie wtórnie do nadmiernego niedociśnienia tętniczego u
pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.4) kołatanie serca,
tachykardia, zespół Raynauda.
Zaburzenia naczyniowe
Często: zaburzenia ortostatyczne (również hipotonia).
Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu, prawdopodobnie wtórny do
znacznej hipotonii u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz pkt
4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często: kaszel.
Niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa.
Bardzo rzadko: skurcze oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych,
alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie
płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, wymioty.
Niezbyt często: mdłości, bóle brzucha i niestrawność.
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit,
zapalenie wątroby - miąższowe lub cholestatyczne, żółtaczka i
niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). Zgłaszano także: anoreksję,
zaparcie, wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd.
Rzadko: pokrzywka, łysienie, łuszczyca; nadwrażliwość/obrzęk
naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg,
języka, głośni i(lub) krtani (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: wzmożona potliwość, pęcherzyca, toksyczna
martwica naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy,
chłoniak rzekomy skóry.
Zgłaszano zespół objawów, w którym występowały pojedynczo lub
jednocześnie: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle i (lub)
zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych
(ANA), zwiększona wartość OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka,
nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zaburzenia czynności nerek.
Rzadko: mocznica, ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko: skąpomocz/ bezmocz.
Częstość nieznana: zakażenia dróg moczowych.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja.
Rzadko: ginekomastia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie, astenia.
Zgłaszano także: ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie.
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiekszenie aktywności
enzymów wątrobowych, hiperkaliemia.
Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,
hiponatremia.
Populacja pediatryczna
Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych
wskazują, że lizynopryl jest zwykle dobrze tolerowany w leczeniu
nadciśnienia u dzieci i młodzieży. Profil bezpieczeństwa w tej
grupie pacjentów jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u
dorosłych.
Komentarze