Lipanthyl Supra 160 - opis
Lipanthyl Supra 160 jest wskazany do stosowania jako dodatek do
diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia
fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:
- Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim
stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
- Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
- Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy
wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako
dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz
cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym
stopniu kontrolowane.
Lipanthyl Supra 160 - skład
1 tabletka powlekana zawiera 160 mg Fenofibratum
(fenofibratu mikronizowanego). Produkt zawiera laktozę
jednowodną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lipanthyl Supra 160 - dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjenci, którzy stosowali kapsułki zawierające 200 mg
fenofibratu (1 kapsułkę na dobę) mogą zacząć przyjmować 1 tabletkę
po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.
Osoby w podeszłym wieku Dawka jak zalecana dla
dorosłych.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie
dawki. W takich przypadkach zaleca się stosowanie leków o mniejszej
zawartości substancji czynnej (np. kapsułki zawierające 100 mg
fenofibratu standardowego).
Dzieci
Stosowanie dawki 160 mg u dzieci jest przeciwwskazane.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością
wątroby.
Czas leczenia
Leczenie hiperlipidemii jest leczeniem długotrwałym, podczas
leczenia preparatem Lipanthyl Supra 160, należy jednocześnie
stosować leczenie dietetyczne. Okresowo należy kontrolować stężenie
cholesterolu, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Wskazane jest
oznaczanie stężenia lipidów podczas pierwszego roku leczenia co 3
miesiące, a następnie co 6 miesięcy.
Jeśli obniżenie stężenia lipidów nie zostanie osiągnięte po
kilku miesiącach leczenia fenofibratem (np. 3 miesiące) należy
rozważyć wprowadzenie dodatkowej lub alternatywnej metody
leczenia.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w czasie głównego posiłku i popić
wodą.
Lipanthyl Supra 160 - środki ostrożności
Wtórne przyczyny hipercholesterolemii takie, jak:
niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół
nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci,
leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio
leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.
U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki
antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić czy
hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie
stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).
Czynność wątroby: jak w przypadku innych środków
zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie
aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości
przypadków jest ono niewielkie, przemijające i bezobjawowe. Przez
pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie
aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo.
Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność
aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność
AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej
wartości 3 krotnego górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe.
Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np.
żółtaczka lub świąd) i zostaną potwierdzone przez testy
laboratoryjne leczenie fenofibratem należy przerwać.
Zapalenie trzustki: Zgłaszano przypadki zapalenia
trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkt 4.3 i
4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku
skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią,
bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez
tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających
przewody żółciowe wspólne.
Mięśnie: po podaniu fibratów i innych leków
zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym
na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z
uszkodzeniem nerek lub bez. Częstość wystąpienia tych zaburzeń
zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą
niewydolnością nerek. Działanie toksyczne na mięśnie należy
podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u
których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub)
znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (stężenie CK 5 razy
powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie
fenofibratem.
U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do
miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej
70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni,
zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm,
możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa.
Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia
u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć,
jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy
HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W
związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i statyną lub innym
fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną
dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowonaczyniowej, u których
nie występowały wcześniej choroby mięśni. Leczenie skojarzone
należy stosować z dużą ostrożnością i u pacjentów należy
monitorować działanie toksyczne na mięśnie.
Czynność nerek: Leczenie powinno być przerwane w
przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny powyżej 50% GGN (górna
granica normy).
Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w czasie
pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie
okresowo w trakcie leczenia (zalecana dawka, patrz punkt 4.2.
Dawkowanie i sposób podawania).
Preparat zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Lipanthyl Supra 160 - przedawkowanie
Raportowano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu.
W większości przypadków nie występowały objawy przedawkowania.
Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie
należy je leczyć objawowo i zastosować leczenie podtrzymujące jeśli
jest to konieczne. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze
hemodializy.
Lipanthyl Supra 160 - przeciwwskazania
LipanthylSupra 160 jest przeciwwskazany gdy występuje:
- niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby
oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby,
np. przedłużające się zwiększenie aktywności aminotransferaz w
osoczu)
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20
ml/min)
- u dzieci (wiek poniżej 18 lat)
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakikolwiek
pozostały składnik leku
- uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas
stosowania fibratów lub ketoprofenu - choroba pęcherzyka
żółciowego
- przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyłączeniem
ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką
hipertrójglicerydemią.
Lipanthyl Supra 160 - działania niepożądane
Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych przy
stosowaniu fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub
jelitowe.
Następujące działania niepożądane były obserwowane w trakcie
badania klinicznego kontrolowanego placebo (n=2344) z poniżej
przedstawioną częstością:
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Częste
≥1/100, < 1/10
|
Niezbyt częste
≥1/1000,
< 1/100
|
Rzadkie
≥1/10 000,
< 1/1 000
|
Bardzo rzadkie < 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
|
Częstość nieznanaa (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
|
|
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
|
|
|
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych
krwinek
|
|
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
Nadwrażliwość
|
|
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Bóle głowy
|
|
|
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica
żył
|
|
|
|
| |
|
głębokich)٭
|
|
|
|
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
|
|
|
Śródmiąższowe choroby płuc
|
|
Zaburzenia
żołądka i jelit
|
Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze
strony żołądka i jelit
(bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z
oddawaniem wiatrów) o umiarkowanej ciężkości
|
Zapalenie trzustki*
|
|
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększenie aktywności aminotransferaz
(patrz punkt
4.4)
|
Kamica żółciowa
|
Zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
|
|
Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka
żółciowego, zapalenie dróg żółciowych,
kolka żółciowa
itp.)
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Nadwrażliwość skóry
(np. wysypka, świąd, pokrzywka)
|
Łysienie
Nadwrażliwość na światło
|
|
|
|
Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i
osłabienie mięśni)
|
|
|
Rabdomioliza
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
Zaburzenia potencji
|
|
|
|
|
Badania diagnostyczne
|
|
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
|
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
|
|
|
٭ w randomizowanym, kontrolowanym placebo
badaniu FIELD przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą
typu 2, zaobserwowano znamienny statystycznie wzrost przypadków
zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w
porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% do 0,5%;
p=0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie
wzrost występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie otrzymującej
placebo do 1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p=0,022) i
nieznamienny statystycznie wzrost występowania zakrzepicy żył
głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4%
[67/4895 pacjentów];
p=0,074).
a
Dodatkowo do działań niepożądanych raportowanych
w trakcie badania klinicznego, następujące działania niepożądane
były zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Nie
można było określić precyzyjnie częstości występowania tych działań
niepożądanych i zostały zakwalifikowane jako „częstość
nieznana”.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia: Śródmiąższowe choroby płuc.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rabdomioliza.
Lek. Katarzyna Szymczak
Komentarze