Grofibrat S

Grofibrat S - dawkowanie

Odpowiedź na leczenie należy kontrolować poprzez oznaczanie stężeń lipidów w surowicy. Jeśli odpowiednia odpowiedź nie zostanie uzyskana po kilku miesiącach (np. 3 miesiące), należy rozważyć leczenie uzupełniające lub zmianę leczenia.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka leku Grofibrat S, 160 mg na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki Grofibrat S, 215 mg. U pacjentów obecnie leczonych jedną kapsułką zawierającą 267 mg fenofibratu można ją zamienić na jedną tabletkę Grofibrat S 215 mg bez uzupełniania dawki.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, bez zaburzeń czynności nerek, zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest stosowanie zmniejszonych dawek fenofibratu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Grofibrat S, tabletki 215 mg u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) fenofibrat jest przeciwwskazany.

Zaburzenia czynności wątroby

Grofibrat S nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.

Grofibrat S - środki ostrożności

Wtórne przyczyny hiperlipidemii

Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2., niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. U pacjentek z hiperlipidemiąprzyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemią jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).

Czynność wątroby

Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono przemijające, niewielkie i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i A1AT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.

Trzustka

Zgłaszano przypadlci zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny.

Mięśnie

Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu

toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.

Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, skurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK 5-krotnie powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.

Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, jeśli nie występowały u nich wcześniej choroby mięśni; u tych pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest stosowanie zmniejszonych dawek fenofibratu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Grofibrat S u pacjentów z niewydolnością nerek. Leczenie powinno być przerwane w razie zwiększenia stężenia kreatyniny powyżej 50% GGN (górnej granicy normy). Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w pierwszych trzech miesiącach po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) fenofibrat j est przeciwwskazany.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Grofibrat S - przedawkowanie

Raportowano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie występowały objawy przedawkowania.

Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy je leczyć objawowo i zastosować leczenie podtrzymujące, jeśli jest to konieczne. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze hemodializy.