Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Tyramina jest naturalnie występującą w pożywieniu aminą. Jej źródłami jest długo przechowywana lub fermentująca żywność, np. banany lub sery pleśniowe. Tyramina powstaje jako efekt rozkładu białek, także w produktach mięsnych.Z tyraminą w szczególnie niebezpieczne interakcje wchodzą leki będące inhibitorami monoaminooksydazy, czyli takie, które zmniejszają poziom MAO, zwiększając jednocześnie ilość tyraminy. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z tyraminą.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Ÿ Szpitalne zapalenie płuc.
Ÿ Pozaszpitalne zapalenie płuc.
Linezolid jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, gdy znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie linezolidu jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane na temat rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych bakterii – patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także przez bakterie Gram-ujemne, należy wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym drobnoustrojom.
Ÿ Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Linezolid jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich tylko wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi tylko wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.4). W takim wypadku należy wdrożyć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.
Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.
Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Każda tabletka zawiera 600 mg linezolidu ( Linezolidum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
W leczeniu początkowym można zastosować linezolid w postaci roztworu do infuzji, tabletek powlekanych lub zawiesiny doustnej. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać zmiany na doustną postać leku, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.
Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju patogenu, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od uzyskanej odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.
Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.
Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni (patrz punkt 4.4).
W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia.
Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji oraz tabletek lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej są identyczne i są one następujące.
|
Zakażenie |
Dawkowanie |
Czas trwania leczenia |
|
Szpitalne zapalenie płuc |
600 mg dwa razy na dobę |
10–14 kolejnych dni |
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc |
||
|
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
600 mg dwa razy na dobę |
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z CL CR < 30 ml/min)
Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne zwiększonego narażenia (do 10 razy) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczne ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu usuwane jest z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych linezolid należy podawać po dializach. Główne metabolity linezolidu usuwane są częściowo metodą hemodializy, ale ich stężenia są nadal znacznie większe po dializie niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek bądź z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Z tego względu u poddawanych dializie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Zalecane dawki linezolidu należy podawać dożylnie lub doustnie dwa razy na dobę.
Droga podania
Podanie doustne.
Tabletki powlekane można przyjmować podczas posiłków lub między posiłkami.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego
U pacjentów otrzymujących linezolid notowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i małopłytkowość). W przypadkach, gdy znany był związek przyczynowy, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wartości wskaźników hematologicznych powróciły do wartości sprzed leczenia. Wydaje się, że ryzyko tych działań ma związek z czasem trwania terapii. Ryzyko zaburzeń w morfologii krwi podczas leczenia linezolidem jest większe u pacjentów w podeszłym wieku niż u pacjentów młodszych. Małopłytkowość może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są oni poddawani dializie. Dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niedokrwistością, granulocytopenią lub małopłytkowością, u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub niekorzystnie wpływać na liczbę albo czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz pacjentów leczonych linezolidem dłużej niż przez 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.
Jeśli podczas stosowania linezolidu nastąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, leczenie należy przerwać, chyba że jego kontynuacja jest bezwzględnie konieczna; w takim wypadku należy intensywnie kontrolować morfologię krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się cotygodniową kontrolę pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenie stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.
W badaniach obejmujących podawanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use) odnotowano zwiększoną częstość ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid dłużej niż przez maksymalny zalecany czas wynoszący 28 dni. U pacjentów tych częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej u pacjentów otrzymujących linezolid przez czas dłuższy niż 28 dni.
Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki niedokrwistości syderoblastycznej. Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywała linezolid dłużej niż przez 28 dni. Po odstawieniu linezolidu u większości pacjentów niedokrwistość (leczona lub nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo.
Zmienna umieralność w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zakażeniami krwi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych
W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych zaobserwowano większą umieralność wśród pacjentów leczonych linezolidem niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) w porównaniu z 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58–1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w grupie otrzymującej linezolid u pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38–4,46). Największa różnica występowała w czasie leczenia oraz w okresie 7 dni po jego zakończeniu. W trakcie badania u większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej linezolid rozwinęło się zakażenie bakteriami
Gram-ujemnymi i większa ich liczba zmarła na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie
Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.1). W takich wypadkach należy wdrożyć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.
Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią
Przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego obserwowano podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym linezolidu. Dlatego ważne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u każdego pacjenta, u którego biegunka wystąpi w wyniku podawania jakiegokolwiek leku przeciwbakteryjnego. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Należy wówczas wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, notowano występowanie biegunki i zapalenia jelita grubego, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile ; nasilenie tych zaburzeń może być różne – od niewielkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Dlatego ważne jest, aby rozważyć takie rozpoznanie u pacjentów, u których ciężka biegunka wystąpi w trakcie stosowania linezolidu lub po zakończeniu leczenia tym lekiem. W razie podejrzenia lub potwierdzenia związku biegunki lub zapalenia okrężnicy ze stosowaniem antybiotyku zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego (w tym linezolidu) i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Kwasica mleczanowa
Podczas stosowania linezolidu notowano przypadki kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas stosowania linezolidu rozwiną się przedmiotowe i podmiotowe objawy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Zaburzenia mitochondrialne
Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W wyniku tego działania mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa); objawy te występują, jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 28 dni.
Zespół serotoninowy
W spontanicznych zgłoszeniach występował zespół serotoninowy związany z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, w tym takich leków przeciwdepresyjnych, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie linezolidu i leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, hipertermia, wzmożenie odruchów i brak koordynacji. W razie ich wystąpienia lekarz powinien rozważyć odstawienie jednego lub obu leków; po odstawieniu leku serotoninergicznego mogą wystąpić objawy z odstawienia.
Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego
U pacjentów leczonych linezolidem notowano przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii nerwu wzrokowego i zapalenia nerwu wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku; doniesienia te dotyczyły głównie pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni.
Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się niezwłoczne przeprowadzenie oceny i w razie potrzeby skierowanie pacjenta do okulisty. Jeśli pacjent otrzymuje linezolid dłużej niż przez zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.
W razie wystąpienia neuropatii obwodowej lub neuropatii nerwu wzrokowego dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny ryzyka.
Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas stosowania linezolidu u pacjentów z gruźlicą, którzy aktualnie otrzymują lub niedawno otrzymywali leki przeciwprątkowe.
Drgawki
U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek.
W większości przypadków stwierdzono występowanie w przeszłości drgawek lub czynników ryzyka. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego drgawki.
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), ale w dawkach stosowanych w leczeniu przeciwbakteryjnym nie działa przeciwdepresyjnie. Dostępne są bardzo ograniczone dane z badań nad interakcjami i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących jednocześnie leki, które mogą stwarzać ryzyko związane z hamowaniem MAO. Dlatego w takich sytuacjach nie zaleca się stosowania linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę
Należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w tyraminę (patrz punkt 4.5).
Nadkażenie
W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną. Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie niewrażliwych drobnoustrojów. Na przykład w czasie badań klinicznych u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu wystąpiła kandydoza związana ze stosowaniem leku. Jeśli w trakcie stosowania linezolidu wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia płodności
Linezolid przemijająco zmniejszał płodność oraz powodował nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi; wpływ linezolidu na układ rozrodczy u mężczyzn nie jest znany (patrz punkt 5.3).
Badania kliniczne
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.
Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.
Nie jest znana specyficzna odtrutka.
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Jednak poniższe informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.
Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy, ale nie ma danych na temat usuwania linezolidu metodą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji. Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane metodą hemodializy.
Objawami toksyczności linezolidu u szczurów po podawaniu dawek 3000 mg/kg mc./dobę były zmniejszenie aktywności i ataksja, a u psów po dawkach 2000 mg/kg mc./dobę występowały wymioty i drżenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Linezolidu nie należy stosować u pacjentów otrzymujących jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy typu A lub B (tj. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania.
Linezolidu nie należy stosować u pacjentów z wymienionymi niżej chorobami podstawowymi lub otrzymujących jednocześnie wymienione rodzaje produktów leczniczych, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.
-Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji.
-Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5-HT 1 (tryptany), bezpośrednio lub pośrednio działające sympatykomimetyki (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), leki zwiększające napięcie naczyń (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron.
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy przerwać karmienie piersią i nie karmić piersią podczas leczenia linezolidem (patrz punkt 4.6).
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli występowały z częstością > 0,1% lub uznano je za ciężkie podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 2000 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Działania niepożądane wystąpiły u około 22% pacjentów; najczęściej notowano ból głowy (2,1%), biegunkę (4,2%), nudności (3,3%) i drożdżycę [głównie jamy ustnej (0,8%) i pochwy (1,1%), patrz tabela poniżej]. Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia, były: bóle głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem linezolidu.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu linezolidu do obrotu umieszczono w poniższej tabeli w kategorii „częstość nieznana”, ponieważ rzeczywista częstość ich występowania nie może być obecnie określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas leczenia linezolidem obserwowano poniższe działania niepożądane zgłaszane z następującą częstością: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (> 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (> 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze |
Zapalenie pochwy |
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy* |
||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Leukopenia*, neutropenia, małopłytkowość*, eozynofilia |
Zahamowanie czynności szpiku kostnego*, pancytopenia*, niedokrwistość* † , niedokrwistość syderoblastyczna* |
|||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Anafilaksja |
||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Kwasica mleczanowa*, hiponatremia |
||||
|
Zaburzenia psychiczne |
Bezsenność |
||||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Bóle głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach) |
Zawroty głowy, niedoczulica, parestezje |
Zespół serotoninowy**, drgawki*, neuropatia obwodowa* |
||
|
Zaburzenia oka |
Niewyraźne widzenie* |
Neuropatia nerwu wzrokowego*, zapalenie nerwu wzrokowego*, utrata widzenia*, zmiana ostrości widzenia*, zmiana widzenia barw*, zmiana pola widzenia* |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Szumy uszne |
||||
|
Zaburzenia serca |
Zaburzenia rytmu serca (tachykardia) |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Nadciśnienie tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył |
Przemijające napady niedokrwienne |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Biegunka, nudności, wymioty |
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, miejscowy lub uogólniony ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie |
Powierzchowne przebarwienia zębów |
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (> 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
ustnej, niestrawność, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia lub zmiany w obrębie języka |
|||||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność AspAT, AlAT lub fosfatazy zasadowej |
Zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się, świąd, wysypka |
Pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zwiększone stężenie azotu mocznikowego (BUN) |
Wielomocz, zwiększone stężenie kreatyniny |
Niewydolność nerek |
||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zaburzenia w obrębie pochwy i sromu |
||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Dreszcze, uczucie zmęczenia, gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie, zlokalizowany ból |
||||
|
Badania diagnostyczne |
Parametry biochemiczne Zwiększona aktywność LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku. Zmniejszone stężenie białka całkowitego, albuminy, sodu lub |
Parametry biochemiczne Zwiększone stężenie sodu lub wapnia. Zmniejszone stężenie glukozy po posiłku. Zwiększone lub zmniejszone |
|||
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (> 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
wapnia. Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu lub wodorowęglanów. |
stężenie chlorków. |
||||
|
Parametry hematologiczne Zwiększona liczba neutrofilów lub eozynofilów. Zmniejszone stężenie hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych. Zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi lub krwinek białych. |
Parametry hematologiczne Zwiększona liczba retikulocytów. Zmniejszona liczba neutrofilów. |
* Patrz punkt 4.4.
** Patrz punkty 4.3 i 4.5. †
Patrz niżej.
W rzadkich przypadkach następujące działania niepożądane linezolidu uznano za ciężkie: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie tętnicze.
†
W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez okres do 28 dni, niedokrwistość stwierdzono u mniej niż 0,1% pacjentów. W programie z zastosowaniem leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami i z chorobami współistniejącymi odsetek pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez
< 28 dni i u których wystąpiła niedokrwistość, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu z 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez > 28 dni. Związana z leczeniem linezolidem ciężka niedokrwistość, powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres do 28 dni oraz u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez ponad 28 dni.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych z udziałem ponad 500 dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi.
Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. tylko jeśli spodziewane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Badania na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego przed rozpoczęciem i na czas leczenia linezolidem należy przerwać karmienie piersią.
Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (jak opisano w punktach 4.4 i 4.8) i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest syntetycznym antybiotykiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Jego mechanizm polega na hamowaniu syntezy białka bakterii. Wykazuje skuteczność działania wobec bakteri Gram-dodatnich tlenowych, niektórych bakterii Gram-ujemnych i drobnoustrojów beztlenowych. Stosuje się ją w leczeniu zapalenia płuc szpitalnego i pozaszpitalnego, powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich.
Komentarze