Lerpin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Lerpin - opis
Hipercholesterolemia
Haepcard jest wskazany jako uzupełnienie diety w celu
zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego,
cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i triglicerydów u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych z
hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią
rodzinną (wariant heterozygotyczny) lub hiperlipidemią złożoną
(mieszaną) (odpowiadającą typom IIa i IIb według klasyfikacji
Fredricksona), gdy odpowiedź na stosowanie diety i inne
niefarmakologiczne metody leczenia jest niewystarczająca.
Haepcard jest również wskazany w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu całkowitego i LDL-C u dorosłych z rodzinną
hipercholesterolemią homozygotyczną, jako uzupełnienie innych metod
leczenia hipolipemizującego (np. aferezy LDL) lub jeśli takie
metody leczenia nie są dostępne.
Zapobieganie chorobom układu krążenia
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych
pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia
sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże (patrz punkt 5.1),
jako uzupełnienie korygowania innych czynników ryzyka.
Lerpin - skład
Haepcard 30 mg
Każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową w ilości
odpowiadającej 30 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).
Haepcard 60 mg
Każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową w ilości
odpowiadającej 60 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lerpin - dawkowanie
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Haepcard
pacjent powinien stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie
cholesterolu i pozostawać na tej diecie w trakcie leczenia.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od
początkowych stężeń LDL-C, celu terapeutycznego i odpowiedzi
pacjenta.
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.
Dawkę należy dostosowywać w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.
Hipercholesterolemia pierwotna i hiperlipidemia złożona
(mieszana)
U większości pacjentów kontrolę choroby uzyskuje się produktem
leczniczym Haepcard w dawce 10 mg raz na dobę. Odpowiedź
terapeutyczna staje się widoczna w ciągu 2 tygodni, a maksymalną
odpowiedź terapeutyczną osiąga się zwykle w ciągu 4 tygodni.
Odpowiedź ta utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Rodzinna hipercholesterolemia heterozygotyczna
Dawka początkowa produktu leczniczego Haepcard wynosi 10 mg na
dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie i zwiększać co 4 tygodnie
do dawki 40 mg na dobę. Następnie dawkę można albo zwiększyć do
maksimum 80 mg na dobę, albo zastosować lek wiążący kwasy żółciowe
w skojarzeniu z atorwastatyną w dawce 40 mg raz na dobę.
Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna
Ilość dostępnych danych jest ograniczona (patrz punkt 5.1).
Dawka atorwastatyny u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią
homozygotyczną wynosi od 10 do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako uzupełnienie
innych metod leczenia hipolipemizującego (np. aferezy LDL) lub w
przypadku, gdy takie metody leczenia nie są dostępne.
Zapobieganie chorobom układu krążenia
W badaniach profilaktyki pierwotnej stosowano dawkę 10 mg/dobę.
W celu osiągnięcia stężeń cholesterolu LDL zgodnych z aktualnymi
wytycznymi może być konieczne podawanie większych dawek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek
Dostosowanie dawki atorwastatyny nie jest konieczne (patrz punkt
4.4).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Haepcard należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z czynną
chorobą wątroby stosowanie produktu leczniczego Haepcard jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku
powyżej 70 lat, przyjmujących Haepcard w zalecanych dawkach, są
podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Hipercholesterolemia
Stosowanie produktu leczniczego w populacji pediatrycznej
powinno być prowadzone tylko przez lekarzy z doświadczeniem w
leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Stan pacjentów
powinien być poddany systematycznej weryfikacji w celu oceny
postępów leczenia.
U pacjentów w wieku 10 lat i starszych zalecana dawka początkowa
atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększona do 20 mg
na dobę. Dawkę należy zwiększać, biorąc pod uwagę indywidualną
reakcję pacjenta na leczenie i tolerancję. Informacje dotyczące
bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż
20 mg (co odpowiada około 0,5 mg/kg mc.) są ograniczone.
Ograniczone jest również doświadczenie dotyczące dzieci w wieku
od 6 do 10 lat (patrz punkt 5.1). Stosowanie atorwastatyny u
pacjentów w wieku poniżej 10 lat nie jest wskazane.
Dla pacjentów tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie mogą być
produkty lecznicze w innej postaci farmaceutycznej i (lub) w innej
mocy.
Sposób stosowania
Haepcard przeznaczony jest do podawania doustnego. Każdą dawkę
dobową atorwastatyny podaje się naraz; można ją podawać o dowolnej
porze dnia, niezależnie od posiłków.
Lerpin - środki ostrożności
Wpływ na wątrobę
Próby czynnościowe wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem
leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Próby
czynnościowe wątroby należy wykonać u pacjentów, u których wystąpią
jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na
uszkodzenie wątroby. Pacjentów, u których zwiększy się aktywność
aminotransferaz, należy obserwować do czasu ustąpienia tych
nieprawidłowości. Gdyby zwiększenie aktywności aminotransferaz
większe niż 3 x GGN utrzymywało się, zaleca się zmniejszenie dawki
lub odstawienie produktu leczniczego Haepcard (patrz punkt 4.8).
Haepcard należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają
znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w
wywiadzie.
Badanie SPARCL – Stroke Prevention by Aggressive Reduction of
Cholesterol Levels (Zapobieganie udarom mózgu przez
agresywne obniżanie stężenia cholesterolu)
Analiza post hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez
choroby niedokrwiennej serca, którzy przebyli niedawno udar mózgu
lub przemijający napad niedokrwienia (ang. TIA), wykazała częstsze
występowanie udaru krwotocznego w grupie, która rozpoczęła
przyjmowanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę w porównaniu z grupą
placebo. Zwiększone ryzyko notowano zwłaszcza u pacjentów z
przebytym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym przed badaniem.
U pacjentów z uprzednim udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym
stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania atorwastatyny w dawce 80
mg/dobę nie jest określony, dlatego przed rozpoczęciem leczenia
należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko udaru krwotocznego
(patrz punkt 5.1).
Wpływ na mięśnie szkieletowe
Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA,
może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i
powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może
postępować do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy
kreatynowej (> 10 x GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które
mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Przed leczeniem
Atorwastatynę należy przepisywać ostrożnie pacjentom z
czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. Aktywność kinazy
kreatynowej (CK) należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia
statynami w następujących sytuacjach: - zaburzenia czynności
nerek
- niedoczynność tarczycy
- dziedziczne zaburzenia mięśni w wywiadzie lub w wywiadzie
rodzinnym
- działanie toksyczne na mięśnie podczas wcześniejszego
leczenia statyną lub fibratem w wywiadzie
- choroba wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie znacznych
ilości alkoholu
- podeszły wiek (> 70 lat). Konieczność pomiaru
aktywności CK należy rozważyć w zależności od występowania innych
czynników predysponujących do rabdomiolizy.
- możliwość zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu
(np. interakcje, patrz punkt 4.5) oraz stosowanie w szczególnych
grupach pacjentów, w tym w podgrupach genetycznych (patrz punkt
5.2).
W powyższych sytuacjach należy rozważyć ryzyko związane z
leczeniem w stosunku do możliwych korzyści. Zalecana jest także
obserwacja stanu klinicznego.
Jeśli początkowa aktywność CK jest znacząco zwiększona (> 5 x
GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po
intensywnym wysiłku fizycznym lub jeśli występuje jakakolwiek
wiarygodna alternatywna przyczyna zwiększonej aktywności CK, gdyż
interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. Jeśli początkowa
aktywność CK jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN), pomiar należy
powtórzyć w ciągu 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników.
W trakcie leczenia
- Pacjentów należy pouczyć o konieczności niezwłocznego
zgłaszanie bólów mięśniowych, kurczy lub osłabienia siły
mięśniowej, zwłaszcza, jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub
gorączka.
- Jeśli objawy te występują podczas leczenia atorwastatyną,
należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli jej aktywność jest istotnie
zwiększona (> 5 x GGN), leczenie należy przerwać.
- Jeśli objawy mięśniowe są ciężkie i powodują dyskomfort w
życiu codziennym, należy rozważyć przerwanie leczenia, nawet jeśli
zwiększenie aktywności CK wynosi ≤5 x GGN.
- Jeśli objawy ustąpią i aktywność CK powróci do normy,
można rozważyć ponowne wprowadzenie atorwastatyny lub innej statyny
w najmniejszej dawce i pod ścisłą kontrolą.
- Leczenie atorwastatyną trzeba przerwać, jeśli aktywność
CK zwiększy się znacząco klinicznie (> 10 x GGN) lub w razie
rozpoznania lub podejrzenia rabdomiolizy.
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami
leczniczymi
Ryzyko rabdomiolizy zwiększa się, gdy atorwastatyna stosowana
jest jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą
zwiększyć jej stężenie w osoczu, takimi jak silne inhibitory
izoenzymu CYP3A4 lub białek transportowych (np. cyklosporyna,
telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol,
ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol i inhibitory
proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir,
darunawir itp.). Ryzyko miopatii może się również zwiększać podczas
jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu
fibrynowego, erytromycyny, niacyny i ezetymibu. Jeśli to możliwe,
należy rozważyć zastąpienie tych produktów leczniczych
alternatywnym (nieprowadzącym do interakcji) sposobem leczenia.
W przypadkach, gdy jednoczesne podawanie wymienionych produktów
leczniczych z atorwastatyną jest konieczne, należy ostrożnie
rozważyć korzyść i ryzyko skojarzonego leczenia. U pacjentów,
którzy otrzymują inne produkty lecznicze, które zwiększają stężenie
atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki
maksymalnej atorwastatyny. Ponadto w razie stosowania silnych
inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki
początkowej atorwastatyny i odpowiednie monitorowanie stanu
klinicznego pacjentów (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu
fusydowego, dlatego podczas leczenia kwasem fusydowym należy
rozważyć czasowe wstrzymanie stosowania atorwastatyny (patrz
punkt
4.5).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w
odniesieniu do rozwoju dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Choroba śródmiąższowa płuc
Podczas stosowania, zwłaszcza długotrwałego, niektórych statyn
opisywano wyjątkowe przypadki choroby śródmiąższowej płuc (patrz
punkt 4.8). Objawami choroby mogą być duszność, suchy kaszel i
pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (uczucie zmęczenia, zmniejszenie
masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta
rozwinęła się choroba śródmiąższowa płuc, leczenie statynami należy
przerwać.
Cukrzyca
Pewne dowody wskazują, że statyny (jako klasa leków) zwiększają
stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z dużym ryzykiem
rozwoju cukrzycy mogą powodować hiperglikemię wymagającą wdrożenia
formalnego leczenia. Zmniejszenie przez statyny zagrożenia
związanego z układem krążenia przeważa jednak nad opisanym
ryzykiem, dlatego nie powinno ono stanowić podstawy do przerwania
leczenia statynami. Należy monitorować stan kliniczny pacjentów
obarczonych ryzykiem (stężenie glukozy na czczo od 5,6 do 6,9
mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie
triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) i kontrolować u nich wartości
parametrów biochemicznych, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Lerpin - przedawkowanie
Swoiste leczenie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego
Haepcard nie jest dostępne. W razie przedawkowania pacjenta należy
leczyć objawowo, a w razie konieczności należy wdrożyć leczenie
podtrzymujące. Należy oznaczyć parametry czynności wątroby i
kontrolować aktywność CK w surowicy. Ze względu na duży stopień
wiązania atorwastatyny z białkami osocza, hemodializa nie zwiększa
znacząco klirensu atorwastatyny.
Lerpin - przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Haepcard jest przeciwwskazane u
pacjentów:
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą,
• z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się,
niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy
(3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za
prawidłowe - GGN),
• w czasie ciąży, karmienia piersią i u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
(patrz punkt 4.6).
Lerpin - działania niepożądane
W bazie danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych
atorwastatyny obejmujšcych
16 066 pacjentów leczonych przez ?rednio 53 tygodnie (8755
otrzymujšcych atorwastatynę wobec 7311 pacjentów otrzymujšcych
placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatynš przerwało
leczenie z powodu działań niepożšdanych w porównaniu z 4,0% w
grupie otrzymujšcej placebo.
Na podstawie danych z badań klinicznych i licznych do?wiadczeń
po wprowadzeniu produktu na rynek niżej przedstawiono profil
działań niepożšdanych produktu leczniczego Haepcard.
Często?ć działań niepożšdanych okre?lono następujšco: często
(?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1000 do < 1/100);
rzadko (?1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10
000).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie nosa i gardła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowo?ć
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hiperglikemia
Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała,
jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: koszmary senne, bezsenno?ć
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, osłabienie czucia,
zaburzenia smaku, niepamięć Rzadko: neuropatia obwodowa
Zaburzenia oka
Niezbyt często: niewyra?ne widzenie
Rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne Bardzo rzadko: utrata słuchu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
?ródpiersia
Często: ból gardła i krtani, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołšdka i jelit
Często: zaparcie, wzdęcie, niestrawno?ć, nudno?ci, biegunka
Niezbyt często: wymioty, ból w nadbrzuszu i w podbrzuszu,
odbijanie się, zapalenie trzustki
Zaburzenia wštroby i dróg żółciowych
Niebyt często: zapalenie wštroby
Rzadko: zastój żółci
Bardzo rzadko: niewydolno?ć wštroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka na skórze, ?wišd,
łysienie
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry (w
tym rumień wielopostaciowy), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mię?niowo-szkieletowe i tkanki łšcznej
Często: bóle mię?ni, bóle stawów, ból kończyn, kurcze mię?ni,
obrzęk stawów, ból pleców
Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mię?ni
Rzadko: miopatia, zapalenie mię?ni, rabdomioliza, choroba
?cięgna, niekiedy powikłana zerwaniem ?cięgna
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce
piersiowej, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, goršczka
Badania diagnostyczne
Często: nieprawidłowe wyniki badań czynno?ci wštroby,
zwiększenie aktywno?ci kinazy kreatynowej we krwi
Niezbyt często: obecno?ć leukocytów w moczu
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u
pacjentów otrzymujšcych Haepcard notowano zwiększenie aktywno?ci
aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były zazwyczaj niewielkie,
przemijajšce i nie wymagały przerwania leczenia. Klinicznie istotne
(> 3 x GGN) zwiększenie aktywno?ci aminotransferaz w surowicy
wystšpiło u 0,8% pacjentów otrzymujšcych Haepcard. Zwiększenie
aktywno?ci było zależne od dawki i przemijało u wszystkich
pacjentów.
Zwiększenie aktywno?ci kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>
3 razy GGN) występowało u 2,5% pacjentów otrzymujšcych Haepcard.
Wyniki te sš podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych innych
inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywno?ci CK > 10
razy GGN wystšpiło u 0,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym
Haepcard (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Baza danych dotyczšcych bezpieczeństwa klinicznego obejmuje 249
pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymywali atorwastatynę. Spo?ród
tych pacjentów 7 miało mniej niż 6 lat, 14 było w wieku od 6 do 9
lat, a wiek 228 pacjentów mie?cił się w zakresie od 10 do 17
lat.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Zaburzenia żołšdka i jelit
Często: ból brzucha
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie aktywno?ci aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywno?ci kinazy kreatynowej we krwi.
Na podstawie dostępnych danych można oczekiwać, że często?ć,
rodzaj i nasilenie reakcji niepożšdanych u dzieci będzie taka sama,
jak u dorosłych. Dotychczasowe do?wiadczenie dotyczšce
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży jest
ograniczone.
Podczas stosowania niektórych statyn notowano następujšce
działania niepożšdane:
zaburzenia funkcji seksualnych
depresja
wyjštkowe przypadki ?ródmišższowej choroby płuc, zwłaszcza
podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4)
cukrzyca: często?ć zależy od obecno?ci lub braku czynników
ryzyka (stężenie glukozy na czczo ?5,6 mmol/l, BMI > 30
kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadci?nienie
tętnicze w wywiadzie).
Lerpin - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
Podczas leczenia kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować
skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Haepcard w czasie ciąży jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania u kobiet w ciąży i nie przeprowadzono kontrolowanych
badań klinicznych atorwastatyny z udziałem kobiet w ciąży. Notowano
rzadkie przypadki rozwoju wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej
ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach
wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Stosowanie atorwastatyny u kobiety w ciąży może zmniejszyć u
płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy
cholesterolu. Miażdżyca jest procesem przewlekłym i przerwanie
stosowania produktów leczniczych zmniejszających stężenie lipidów
na czas ciąży powinno mieć niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko
związane z pierwotną hipercholesterolemią. Dlatego produktu
leczniczego Haepcard nie należy stosować u kobiet w ciąży,
usiłujących zajść w ciążę lub podejrzewających, że są w ciąży.
Leczenie produktem leczniczym Haepcard należy wstrzymać na czas
trwania ciąży lub do momentu wykluczenia ciąży (patrz punkt
4.3.)
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do
mleka kobiecego. U szczurów stężenie atorwastatyny i jej
metabolitów w osoczu i w mleku jest zbliżone (patrz punkt 5.3). Ze
względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych, kobiety
przyjmujące Haepcard nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3).
Stosowanie atorwastatyny w czasie karmienia piersią jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Płodność
W badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie miała wpływu na
płodność samców i samic (patrz punkt
Lerpin - prowadzenie pojazdów
Haepcard ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze