Lercan - dawkowanie
Zalecana jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego LERCAN
wynosi 10 mg. Produkt należy przyjmować doustnie, co najmniej 15
minut przed posiłkiem. Dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w
zależności od skuteczności produktu u danego pacjenta.
Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ oczekiwane pełne
działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić w ciągu 2
tygodni.
W przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego
podczas monoterapii, produkt leczniczy LERCAN można stosować w
skojarzeniu z lekami blokującymi receptory betaadrenergiczne (np.
atenolol), lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) lub
inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl lub
enalapryl).
Ponieważ krzywa obrazująca zależność między wielkością dawki i
skutecznością leczenia ma początkowo ostry przebieg, po którym dla
dawek wynoszących 20-30 mg występuje plateau, nie należy
stosować dawek większych niż zalecane, gdyż zwiększa się ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych bez zwiększenia skuteczności
leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Chociaż właściwości farmakokinetyczne produktu LERCAN i
doświadczenie kliniczne wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku
nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, to jednak leczenie
produktem leczniczym LERCAN pacjentów w tej grupie wiekowej należy
rozpoczynać z ostrożnością.
Dzieci i młodzież:
Ponieważ brak danych klinicznych na temat stosowania produktu
LERCAN u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się podawania
w tej grupie wiekowej.
Niewydolność nerek lub wątroby:
Produkt leczniczy LERCAN należy podawać ze szczególną
ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być
dobrze tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować
ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę.
Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu LERCAN może być nasilone u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów
należy rozważyć dostosowanie dawkowania.
Nie należy podawać produktu leczniczego LERCAN pacjentom z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens
kreatyniny< 30 ml/min).
Lercan - środki ostrożności
Lerkanidypinę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów
z zespołem chorego węzła zatokowego, którzy nie mają wszczepionego
stymulatora serca. Mimo, że w przeprowadzonych badaniach
klinicznych nie stwierdzono pogorszenia czynności komór serca przez
lerkanidypinę, produktu LERCAN należy stosować ostrożnie u
pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Istnieją
doniesienia, że stosowanie niektórych krótko działających
pochodnych dihydropirydyny może zwiększać ryzyko wystąpienia
zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca. Mimo, że LERCAN jest lekiem długo działającym, należy
stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca.
Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach
spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów
dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej
rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić nasilenie i zwiększenie
częstości występowania napadów dławicy piersiowej. W pojedynczych
przypadkach może wystąpić zawał serca (patrz punkt 4.8).
Niewydolność nerek lub wątroby:
Produkt leczniczy LERCAN należy podawać szczególnie ostrożnie u
pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub
wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze
tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować
ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę.
Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu LERCAN może być nasilone u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, więc w tej grupie
pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawki.
Nie należy podawać produktu leczniczego LERCAN pacjentom z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens
kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkt 4.2).
Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on nasilać
rozszerzające naczynia działanie leków przeciwnadciśnieniowych
(patrz punkt 4.5).
Substancje indukujące cytochrom CYP3A4, takie jak leki
przeciwdrgawkowe (np. fenytoina,
karbamazepina), a także ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie
lerkanidypiny w surowicy. Jednoczesne podawanie tych leków z
lerkanidypiną może spowodować osłabienie działania produktu
leczniczego LERCAN (patrz punkt 4.5).
1 tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Produktu
LERCAN nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lercan - przedawkowanie
Po wprowadzeniu produktu LERCAN do obrotu zanotowano 3 przypadki
przedawkowania (150 mg,
280 mg i odpowiednio 800 mg lerkanidypiny połkniętej w trakcie
próby samobójczej).
Dawka
|
Objawy
|
Postępowanie
|
Rezultat
|
150 mg + niezdefiniowana ilość alkoholu
|
Senność
|
Płukanie żołądka Podawanie węgla aktywowanego
|
Powrót do zdrowia
|
280 mg + 5,6 mg
|
Wstrząs kardiogenny
|
Duże dawki
|
Powrót do zdrowia
|
moksonidyny
|
Ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego Umiarkowana niewydolność
nerek
|
katecholamin
Furosemid
Glikozydy nasercowe
Plazmafereza
|
|
800 mg
|
Wymioty
Obniżenie ciśnienia
|
Podawanie węgla medycznego Dopamina dożylnie
|
Powrót do zdrowia
|
Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, można
oczekiwać, że po przedawkowaniu wystąpi nadmierne rozszerzenie
naczyń obwodowych, przejawiające się znacznym niedociśnieniem
tętniczym i odruchową tachykardią. W przypadku ciężkiego
niedociśnienia tętniczego, bradykardii i utraty przytomności należy
rozpocząć leczenie objawowe, np. podając atropinę dożylnie w
przypadku bradykardii.
Lercan - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną
(lerkanidypinę), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- Ciąża i okres
karmienia piersią (patrz punkt 4.6);
- Kobiety w
wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej
antykoncepcji;
- Zwężenie
drogi odpływu krwi z lewej komory serca;
- Nie leczona
zastoinowa niewydolność serca; - Niestabilna dusznica
bolesna;
- Ciężkie
zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- Świeży zawał
mięśnia sercowego i okres 1 miesiąca od jego wystąpienia; -
Jednoczesne stosowanie:
- z silnym
inhibitorem cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5);
- z
cyklosporyną (patrz punkt 4.5); - z sokiem grejpfrutowym
(patrz punkt 4.5).
Lercan - działania niepożądane
U około 1,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LERCAN
obserwowano wystąpienie działań niepożądanych.
W tabeli podano częstość występowania działań niepożądanych,
które pogrupowano według wpływu na układy i narządy zgodnie z
klasyfikacją MedRA i uszeregowano według częstości
występowania.
Jak pokazano w tabeli, w trakcie badań klinicznych najczęściej
występowały następujące działania niepożądane: ból, zawroty głowy,
obrzęki obwodowe, częstoskurcz, uczucie kołatania serca, uczucie
uderzenia gorąca. Wszystkie z powyżej wymienionych działań
niepożądanych występowało u mniej niż 1% pacjentów.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość występowania
|
Preferowane określenie
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
nadwrażliwość
|
Zaburzenia psychiczne
|
Rzadko
(> 1/10 000 < 1/1000)
|
senność
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt często (> 1/1000 < 1/100)
|
bóle, zawroty głowy
|
Zaburzenia serca
|
Rzadko
(> 1/10 000 < 1/1000) Niezbyt często
(> 1/1000 < 1/100)
|
dławica piersiowa
częstoskurcz, uczucie kołatania serca
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Niezbyt często
(> 1/1000 < 1/100)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
uczucie uderzenia gorąca
omdlenia
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Rzadko
(> 1/10 000 < 1/1000)
|
nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, wymioty
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Rzadko
(> 1/10 000 < 1/1000)
|
wysypka
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości
|
Rzadko
(> 1/10 000 < 1/1000)
|
bóle mięśniowe
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Rzadko
(> 1/10 000 < 1/1000)
|
wielomocz
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Niezbyt często
(> 1/1000 < 1/100)
Rzadko
(> 1/10 000 < 1/1000)
|
obrzęki obwodowe,
osłabienie, zmęczenie
|
Po wprowadzeniu produktu LERCAN do obrotu obserwowano
następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko (<
1/10 000) w zgłoszeniach spontanicznych: przerost dziąseł,
przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych,
niedociśnienie tętnicze, zwiększona częstość oddawania moczu, bóle
w klatce piersiowej.
Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach
spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów
dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej
rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić nasilenie i zwiększenie
częstości występowania napadów bólów wieńcowych. W pojedynczych
przypadkach może wystąpić zawał serca. Lerkanidypina nie wpływa
niekorzystnie na stężenie glukozy w krwi ani na stężenie lipidów w
osoczu.
Lercan - ciąża i karmienie piersią
Podawanie lerkanidypiny szczurom i królikom nie spowodowało
wystąpienia działania teratogennego i nie wpływało na płodność.
Produkt leczniczy LERCAN jest przeciwwskazany do stosowania u
kobiet w ciąży, ponieważ brak jest badań klinicznych dotyczących
stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. U zwierząt stwierdzono
działanie teratogenne innych pochodnych dihydropirydyny.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lerkanidypinę powinny
stosować skuteczną antykoncepcję.
Z powodu właściwości lipofilnych lerkanidypiny LERCAN może
przenikać do mleka kobiecego. Produktu leczniczego LERCAN nie
należy podawać w okresie karmienia piersią.
Lercan - prowadzenie pojazdów
Dane kliniczne wskazują, że lerkanidypina nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy, uczucia
nadmiernego osłabienia, zmęczenia lub senności, w czasie leczenia
lerkanidypiną należy zachować ostrożność.
Komentarze