Primacor

Primacor - dawkowanie

Zalecana jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego Primacor wynosi 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku na dobę. Produkt leczniczy Primacor należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w zależności od skuteczności produktu u danego pacjenta.

Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ oczekiwane pełne działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić w ciągu 2 tygodni.

W przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia krwi w monoterapii, Primacor można stosować w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol), lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (np.

kaptopryl lub enalapryl).

Ponieważ krzywa obrazująca zależność między wielkością dawki i skutecznością leczenia ma początkowo ostry przebieg, po którym dla dawek wynoszących 20-30 mg występuje plateau, nie należy stosować dawek większych niż zalecane, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez zwiększenia skuteczności leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Chociaż właściwości farmakokinetyczne produktu i doświadczenie kliniczne sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania, to jednak leczenie produktem leczniczym Primacor pacjentów w tej grupie wiekowej należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Dzieci:

Ponieważ brak jest danych klinicznych na temat stosowania produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie należy stosować produktu leczniczego Primacorw tej grupie wiekowej.

Niewydolność nerek lub wątroby:

Primacor należy podawać ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, więc w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Primacor pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min).

Primacor - środki ostrożności

Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, którzy nie mają wszczepionego rozrusznika serca. Mimo, że w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie stwierdzono pogorszenia czynności komór serca przez lerkanidypinę, Primacor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Istnieją doniesienia, że stosowanie niektórych krótko działających pochodnych dihydropirydyny może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Mimo, że Primacor jest lekiem długo działającym, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić nasilenie i zwiększenie częstości występowania napadów bólów wieńcowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca (patrz punkt 4.8).

Niewydolność nerek lub wątroby:

Produkt leczniczy Primacor należy podawać ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, więc w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Primacor pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkt 4.2).

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać rozszerzające naczynia działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Substancje aktywujące cytochrom CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina), a także ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w surowicy. Jednoczesne podawanie tych leków z lerkanidypiną może spowodować osłabienie działania lerkanidypiny (patrz punkt 4.5).

1 tabletka zawiera 60 mg laktozy, więc produktu nie należy podawać pacjentom z niedoborem laktazy, galaktozemią lub syndromem upośledzonego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Primacor - przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zanotowano 2 przypadki przedawkowania leku (150 mg i 280 mg lerkanidypiny połkniętej w trakcie próby samobójczej). U pierwszego pacjenta wystąpiła senność i zastosowano płukanie żołądka. U drugiego pacjenta wystąpił wstrząs sercowy z ciężkim niedokrwieniem serca i łagodną niewydolnością nerek i zastosowano wysokie dawki katecholamin, furosemidu i glikozydów nasercowych oraz środki zwiększające objętość osocza. U obu pacjentów nie zaobserwowano następstw przedawkowania. Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny podejrzewa się, że przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, objawiające się znacznym niedociśnieniem tętniczym i odruchową tachykardią. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, bradykardii i utraty przytomności należy rozpocząć leczenie objawowe, np. podając atropinę dożylnie w przypadku bradykardii.

Ze względu na długotrwałe działanie farmakologiczne lerkanidypiny należy kontrolować czynność układu krążenia do czasu ustąpienia objawów przedawkowania, ale nie krócej niż przez 24 godziny. Nie ma danych na temat skuteczności dializoterapii w leczeniu przedawkowania lerkanidypiny. Ponieważ lerkanidypina dobrze rozpuszcza się w tłuszczach wielkość stężenia w osoczu nie jest miarodajnym kryterium diagnostycznym, przydatnym do monitorowania leczenia przedawkowania.