Lanzul - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Lanzul - opis
- Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka
potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego.
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
- Długotrwałe zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia
przełyku. - Zespół Zollingera-Ellisona.
- Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
powstałych w trakcie terapii NLPZ u pacjentów wymagających stałego
leczenia NLPZ.
- Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka i dwunastnicy w
trakcie terapii NLPZ u pacjentów z ryzykiem choroby wrzodowej
wymagających leczenia NLPZ.
- Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z
odpowiednią antybiotykoterapią i zapobieganie nawrotom owrzodzeń
związanych z zakażeniem H. pylori.
Lanzul - skład
Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu
(Lansoprazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 149,11 mg
sacharozy/kapsułka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lanzul - dawkowanie
Leczenie choroby
wrzodowej dwunastnicy
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U
pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego
wyleczenia, zaleca się kontynuowanie terapii lekiem w tej samej
dawce przez następne 2 tygodnie.
Leczenie choroby
wrzodowej żołądka
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W ciągu 4
tygodni następuje zazwyczaj wygojenie wrzodu żołądka, jednakże u
pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego
wyleczenia, należy kontynuować terapię lekiem w tej samej dawce
przez następne 4 tygodnie.
Leczenie refluksowego
zapalenia przełyku
Zalecana dawka lansoprazolu to 30 mg raz na dobę przez 4
tygodnie. U pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do
pełnego wyleczenia, terapia lekiem w tej samej dawce może być
kontynuowana przez następne 4 tygodnie.
Długotrwałe
zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku 15 mg
raz na dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 30
mg na dobę.
Zespół
Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę. Terapię lekiem w
indywidualnie dobranej dawce należy kontynuować tak długo, jak jest
to konieczne. Znane są przypadki stosowania dawek do 180 mg na
dobę. Jeśli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy
podawać ją w dwóch dawkach podzielonych.
Leczenie łagodnych
owrzodzeń żołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie leczenia
NLPZ 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u
których nie doszło w tym czasie do pełnego wyleczenia, można
kontynuować terapię przez następne 4 tygodnie. U pacjentów
obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku
trudno gojących się owrzodzeń należy rozważyć przedłużenie terapii
i (lub) zwiększenie dawki.
Zapobieganie nawrotom
owrzodzenia żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u
pacjentów wymagających stałego leczenia
NLPZ
15 mg raz na dobę. W przypadku niepowodzenia terapii należy
zwiększyć dawkę do 30 mg raz na dobę.
Eradykacja
Helicobacter pylori
Zalecana dawka to 30 mg lansoprazolu 2 razy na dobę przez
tydzień w skojarzeniu z antybiotykami w następujących
schematach:
a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500
mg dwa razy na dobę,
b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol
400-500 mg dwa razy na dobę,
c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400-500
mg dwa razy na dobę. Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia
terapeutyczne, np. wytyczne krajowe, uwzględniające oporność
bakterii i zalecające odpowiednie stosowanie leków
przeciwbakteryjnych.
Zaburzenia czynności
wątroby lub nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Nie należy jednak stosować dawki większej niż
zwykle stosowana 30 mg na dobę. Należy zachować ostrożność w
przypadku leczenia lansoprazolem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności
wątroby nie powinni otrzymywać leku w dawce większej niż 30 mg, u
osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie
powinna być większa niż 15 mg na dobę. Z powodu braku danych
dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie
należy stosować lansoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt
4.4).
Dzieci Nie
zaleca się stosowania lansoprazolu u dzieci, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały
potwierdzone w tej grupie wiekowej. Należy unikać podawania
lanzoprazolu małym dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia, ponieważ
dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej
przełyku.
Pacjenci w podeszłym
wieku
W związku z przedłużoną eliminacja leku z organizmu leczenie
lansoprazolem pacjentów w tej grupie wiekowej prowadzi się
indywidualnie dobraną dawką z zakresu 15-30 mg. Nie należy
przekraczać dawki 30 mg na dobę.
Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Kapsułkę
można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem
rozgryzać lub rozgniatać. Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem
powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lansoprazolu.
Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na
czczo.
Lanzul - środki ostrożności
Rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz
refluksowego zapalenia przełyku powinno być postawione na podstawie
wyniku badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań.
Ponieważ zapalenie przełyku nie musi powodować owrzodzenia lub
innego widocznego uszkodzenia, wykonanie samej gastroskopii może
okazać się w niektórych przypadkach niewystarczające.
Przed rozpoczęciem leczenia lansoprazolem choroby wrzodowej
żołądka należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka,
ponieważ lek ten może maskować objawy choroby, co opóźni właściwe
rozpoznanie.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lansoprazolu u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
4.2).
Lansoprazol wykazuje podobny do omeprazolu mechanizm działania,
oba te leki powodują wzrost pH w żołądku. Przez analogię do
meprazolu można przyjąć, że spowodowane przez lansoprazol
zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego prowadzi do wzrostu liczby
bakterii obecnych w przewodzie pokarmowym w normalnych warunkach.
Leczenie lansoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka
infekcji żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie,
jak Salmonella i Campylobacter.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy brać
pod uwagę możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika
przyczynowego choroby.
W przypadku stosowania lansoprazolu w skojarzeniu z
antybiotykami w ramach eradykacji H. pylori należy
przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych antybiotyków.
Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa
leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się
u takich pacjentów regularną kontrolę terapii z oceną możliwych
korzyści i ryzyka dla pacjenta (patrz punkt 5.3).
W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej
terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty.
Lek ten nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi
dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy,
zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedobór
sacharazy-izomaltazy.
Lanzul - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi,
toksyczność leku w przypadku przedawkowania jest prawdopodobnie
niewielka. W związku z tym nie zostały sformułowane zasady
postępowania w takim przypadku. Nie zaobserwowano istotnych działań
niepożądanych podczas stosowania lansoprazolu w ramach badań
klinicznych w dawkach do 180 mg na dobę. Działania niepożądane
lansoprazolu opisane w rozdziale 4.8 mogą prawdopodobnie wystąpić
jako objawy przedawkowania leku. Lansoprazol nie jest w istotnym
stopniu eliminowany za pomocą hemodializy. W razie potrzeby zaleca
się płukanie żołądka, zastosowania węgla aktywowanego i leczenie
objawowe.
Lanzul - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lansoprazol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Lanzul - działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Często (> 1%): nudności, biegunka, ból brzucha,
zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność
Rzadko (0,01-0,1%): uczucie suchości w jamie ustnej lub w
gardle, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie
trzustki
Bardzo rzadko (< 0,001%): zapalenie okrężnicy,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne zabarwienie języka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (> 1%): wyprysk, pokrzywka i świąd
Rzadko (0,01-0,1%): wybroczyny, plamica, wypadanie
włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczno-rozpływna martwica naskórka
Zaburzenia układu nerwowego Często (> 1%): ból
głowy, zawroty głowy
Rzadko (0,01-0,1%): niepokój, bezsenność, senność,
depresja, omamy, splątanie, zawroty głowy i parestezje, drżenie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często (0,1-1%): zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Rzadko (0,01-0,1%):zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko (0,01%-0,1%): śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko (0,01-0,1%): trombocytopenia, eozynofilia,
pancytopenia i agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia
Bardzo rzadko (< 0,001%): agranulocytoza
Zaburzenia serca i naczyń
Rzadko (0,01-0,1%): obrzęki obwodowe, uczucie kołatania
serca, ból w klatce piersiowej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko (0,01-0,1%): bóle mięśni i stawów
Zaburzenia narządów zmysłów
Rzadko (0,01-0,1%): zaburzenia smaku i zaburzenia
wzroku
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko (< 0,001%): ginekomastia, mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często (> 1%): zmęczenie
Rzadko (0,01-0,1%): gorączka, wzmożona potliwość, skurcz
oskrzeli, impotencja, obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko (< 0,001%): wstrząs anafilaktyczny, złe
samopoczucie
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko (< 0,001%): zwiększenie stężenia
cholesterolu i triglicerydów
Lanzul - ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przyjmowania leku w
ciąży. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano bezpośredniego
ani pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój
embrionalny i płodowy, poród i rozwój dziecka po urodzeniu.
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania lansoprazolu w
czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka matki. W
badaniach na zwierzętach zaobserwowano wydzielanie leku do mleka.
Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią oraz o
kontynuacji lub przerwaniu leczenia lansoprazolem powinna zostać
podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia
piersią oraz korzyści dla matki w wyniku kontynuowania terapii.
Lanzul - prowadzenie pojazdów
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych leku, takich jak
zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8). Zdolność reakcji może
być w tych warunkach obniżona, co może mieć negatywny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
4.8).
Komentarze