Klarmin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Klarmin - opis
Zakażenia wywołane przez drobnoustroje
chorobotwórcze wrażliwe na klarytromycynę, w tym:
- zakażenia górnych dróg oddechowych, zatok i
ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie
oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i
atypowe zapalenie płuc wywołane przez Chlamydia pneumoniae
lub Mycoplasma pneumoniae;
- zakażenia skóry, tkanki podskórnej i tkanek
miękkich: róża, liszajec zakaźny, czyraczność, zapalenie mieszków
włosowych, zakażenia ran wywołane przez Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes;
- rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane
przez Mycobacterium avium lub Mycobacterium
intracellulare. Zlokalizowane zakażenia wywołane przez
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum lub
Mycobacterium kansasii.
Klarytromycynę stosuje się
również:
- u pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów
CD4 < 100/mm3) w celu zapobiegania rozsianym
zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium avium
(MAC);
- u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i
potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacterpylori
(jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego
oraz innym antybiotykiem).
Klarmin - skład
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny
(Clarithromycinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Klarmin - dawkowanie
Dawkowanie
Zakażenia układu oddechowego, skóry i tkanek
miękkich
Dorośli - w ciężkich zakażeniach zwykle stosuje się
500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni (z wyjątkiem
zapalenia płuc i zatok, kiedy to zwykle trwa od
6 do 14 dni).
U pacjentów z niewydolnością nerek, u których
klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30
ml/minutę,
dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę,
tzn. podawać 250 mg raz na dobę, a w ciężkich
zakażeniach - 250 mg dwa razy na dobę. Zaleca się
wówczas stosowanie produktu zawierającego 250 mg klarytromycyny w
tabletce. Leczenie u tych pacjentów nie powinno trwać dłużej niż 14
dni.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat - dawkowanie jak u
pacjentów dorosłych.
Zakażenia wywołane przez drobnoustroje z rodzaju
Mycobacterium
Dawkowanie zalecane dla osób dorosłych wynosi 500 mg
dwa razy na dobę (co 12 godzin). U pacjentów z AIDS leczenie
rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks
Mycobacterium avium (MAC) powinno być prowadzone tak długo,
jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne i
bakteriologiczne. Klarytromycynę należy stosować u tych pacjentów
jednocześnie z innymi lekami działającymi na
Mycobacterium.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez
MAC
Dawkowanie zalecane dla osób dorosłych wynosi 500 mg
dwa razy na dobę (co 12 godzin).
Zakażenia Helicobacter
pylori
W zakażeniach H. pylori stosuje się jeden z
niżej przedstawionych schematów leczenia.
Leczenie z zastosowaniem 3 leków
- klarytromycyna (500 mg 2 razy na dobę),
lanzoprazol (30 mg 2 razy na dobę), amoksycylina (1 g 2 razy na
dobę) przez 10 dni, lub
- klarytromycyna (500 mg 2 razy na dobę),
omeprazol (20 mg 1 raz na dobę), amoksycylina (1 g 2 razy na dobę)
przez 7 do 10 dni.
Leczenie z zastosowaniem 2 leków
- klarytromycyna (500 mg 3 razy na dobę) w
skojarzeniu z omeprazolem (40 mg na dobę) przez 14 dni, a następnie
sam omeprazol (20 lub 40 mg na dobę) przez kolejne 14 dni,
lub
- klarytromycyna (500 mg 3 razy na dobę) w
skojarzeniu z lanzoprazolem (60 mg na dobę) przez 14 dni; w celu
uzyskania całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze
podawania leków zmniejszających wydzielanie kwasu
żołądkowego.
Klarmin - środki ostrożności
W trakcie stosowania prawie wszystkich leków
przeciwbakteryjnych, w tym również antybiotyków makrolidowych,
dojść może do wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Jest
ono powodowane przez toksyny nadmiernie namnażającego się w
jelitach Clostridium difficile i może mieć przebieg od
lekkiego do ciężkiego, zagrażającego życiu. W lekkich przypadkach
wystarczy odstawić antybiotyk, natomiast w ciężkich należy podać
doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy stosować leków
hamujących perystaltykę, ani też innych środków działających
zapierająco.
Klarytromycyna metabolizowana jest głównie w
wątrobie, a wydalana przede wszystkim przez nerki, dlatego stosując
preparat u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) umiarkowaną
albo ciężką niewydolnością nerek należy zachować
ostrożność.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu (patrz punkt
4.6).
Bakterie oporne na klarytromycynę mogą również
wykazywać oporność na inne antybiotyki makrolidowe, linkomycynę
oraz klindamycynę (oporność krzyżowa).
Klarmin - przedawkowanie
Po przedawkowaniu klarytromycyny wystąpić mogą
objawy ze strony przewodu pokarmowego. U jednego pacjenta z chorobą
afektywną dwubiegunową w wywiadzie, po doustnym przyjęciu 8 g
klarytromycyny obserwowano zaburzenia psychiczne, zachowania
paranoidalne, hipokaliemię i hipoksemię.
Postępowanie po przedawkowaniu obejmuje usuwanie
niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka) oraz
leczenie objawowe. Tak jak w przypadku innych antybiotyków
makrolidowych, hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w
leczeniu przedawkowania.
Klarmin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - klarytromycynę,
inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie
klarytromycyny z którymkolwiek z następujących leków: astemizolem,
cyzaprydem, pimozydem, terfenadyną (patrz punkt
4.5).
Klarmin - działania niepożądane
U pacjentów przyjmujących klarytromycynę doustnie
obserwowano zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności,
wymioty, zaburzenia trawienia, bóle brzucha, biegunkę). Występowały
również bóle głowy, zaburzenia smaku oraz przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych. W rzadkich przypadkach obserwowano
rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt
4.4).
W sporadycznych przypadkach występowały zaburzenia
czynności wątroby - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zapalenie miąższu wątroby i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby
z objawami żółtaczki lub bez. Mogą one przybierać ciężką postać,
jednak zazwyczaj są przemijające. W bardzo rzadkich przypadkach u
pacjentów przyjmujących klarytromycynę obserwowano niewydolność
wątroby prowadzącą do zgonu, jednak wiązano to z ciężką chorobą
podstawową oraz lekami przyjmowanymi
jednocześnie.
Inne działania niepożądane, jakie obserwowano po
doustnym podawaniu klarytromycyny, to:
- reakcje alergiczne: od lekkich reakcji
skórnych (np. pokrzywka) po ciężkie (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna nekroliza naskórka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje
anafilaktyczne;
- przemijające objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (zawroty głowy o różnym nasileniu, niepokój,
bezsenność i koszmary senne, szumy uszne, stan splątania,
zaburzenia orientacji, omamy, psychozy i depersonalizacja), przy
czym związek przyczynowy tych objawów ze stosowaniem klarytromycyny
nie został dowiedziony;
- przemijająca utrata słuchu (ustępuje ona
zazwyczaj po odstawieniu leku);
- zaburzenia węchu i zaburzenia smaku (często
występują one razem);
- bóle mięśni lub stawów;
- zapalenie języka, przebarwienie języka,
zapalenie i grzybica jamy ustnej, przebarwienie zębów (które
zazwyczaj ustępuje po oczyszczeniu zębów przez
stomatologa);
- hipoglikemia (pojawia się rzadko, zwykle u
pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe
lub insulinę);
- leukopenia, trombocytopenia (występują w
pojedynczych przypadkach);
- zaburzenia pracy serca - wydłużenie odstępu
QT, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz typu torsade de
pointes (występują bardzo rzadko);
- zapalenie trzustki, drgawki, zwiększenie
stężenia kreatyniny w surowicy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
niewydolność nerek (wszystkie te objawy występują bardzo
rzadko).
U pacjentów z upośledzeniem odporności (w tym z AIDS
- zespołem nabytego upośledzenia odporności) leczonych
klarytromycyną przez długi okres i w dużych dawkach z powodu
zakażeń wywołanych przez Mycobacterium często trudno jest
odróżnić objawy zakażenia HIV lub chorób współistniejących w
przebiegu tego zakażenia od ewentualnych działań niepożądanych
wywołanych przez lek.
U dorosłych pacjentów przyjmujących klarytromycynę w
dawce 1 g na dobę najczęściej występowały następujące działania
niepożądane: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, bóle brzucha,
biegunka, wysypka skórna, bębnica, bóle głowy, zaparcia, zaburzenia
słuchu oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) w surowicy. W rzadkich
przypadkach obserwowano u nich: duszność, bezsenność, suchość w
jamie ustnej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Klarmin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
klarytromycyny w okresie ciąży. Lek może być stosowany w ciąży
jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
klarytromycyny w okresie karmienia piersią. Klarytromycyna przenika
do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność stosując ją u
kobiet karmiących piersią.
Klarmin - prowadzenie pojazdów
Nie badano. Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu
pojazdu lub obsługiwaniu maszyn, należy wziąć pod uwagę, że produkt
leczniczy może wywoływać zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i
obwodowego, stany splątania i zaburzenia
orientacji.
Komentarze